სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები წარმოადგენს ჯანდაცვის სამართლის კრიტიკულად მნიშვნელოვან ნაწილს, რომელიც უზრუნველყოფს სამედიცინო ტექნიკის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას საქართველოს ბაზარზე. ეს სფერო მოიცავს ყველაფერს, დაწყებული მარტივი სახვევი მასალებიდან, დამთავრებული მაღალტექნოლოგიური დიაგნოსტიკური აპარატურით (MRI, CT სკანერები) და იმპლანტებით. იმპორტიორებისთვის, დისტრიბუტორებისა და მწარმოებლებისთვის რთული მარეგულირებელი ლაბირინთის გავლა აუცილებელია პროდუქციის ლეგალური რეალიზაციისთვის. რეგულაციები ეხება რეგისტრაციას, სერტიფიცირებას, ეტიკეტირებას, იმპორტის ნებართვებს და ექსპლუატაციის წესებს. შეუსაბამობამ შეიძლება გამოიწვიოს პროდუქციის კონფისკაცია, ჯარიმები და ბაზრიდან გამოძევება, რაც კვალიფიციურ იურიდიულ მხარდაჭერას აუცილებელს ხდის.
Legal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სრულყოფილ მომსახურებას სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების კუთხით, რაც მოიცავს:
- ბაზარზე დაშვების სტრატეგია: პროდუქტის კლასიფიკაცია და შესაბამისი მარეგულირებელი მოთხოვნების განსაზღვრა იმპორტამდე.
- სახელმწიფო რეგისტრაცია და აღიარება: უცხოური სერტიფიკატების (CE Mark, FDA) აღიარების პროცედურების მართვა და ეროვნულ რეესტრში რეგისტრაცია.
- იმპორტის ნებართვები: საბაჟო პროცედურებთან დაკავშირებული დოკუმენტაციის მომზადება და ნებართვების მოპოვება.
- ეტიკეტირებისა და ინსტრუქციების შესაბამისობა: პროდუქციის ქართულენოვანი ეტიკეტებისა და გამოყენების ინსტრუქციების სამართლებრივი აუდიტი.
- შესაბამისობის აუდიტი: კლინიკებისა და დისტრიბუტორების შემოწმება მოქმედ ტექნიკურ რეგლამენტებთან შესაბამისობაზე.
რეალურ ბიზნეს გარემოში პრობლემები ხშირად ჩნდება საბაჟოზე, როდესაც ძვირადღირებული სამედიცინო აპარატურა ჩერდება არასწორი კოდის ან სერტიფიკატის არარსებობის გამო. მაგალითად, კომპანიამ შეიძლება შემოიტანოს სტომატოლოგიური დანადგარები, მაგრამ ვერ შეძლოს მათი გაყიდვა, რადგან არ აქვს ქართული ინსტრუქცია ან შესაბამისობის დეკლარაცია. ასევე ხშირია დავები სახელმწიფო ტენდერებში, როდესაც კონკურენტები ერთმანეთის აპარატურის ტექნიკურ მახასიათებლებსა და რეგისტრაციის სისწორეს ეჭვქვეშ აყენებენ. კიდევ ერთი სცენარია პასუხისმგებლობის საკითხი, როდესაც დეფექტური სამედიცინო მოწყობილობა ზიანს აყენებს პაციენტს — აქ აუცილებელია იმის დადგენა, ეს იყო მწარმოებლის წუნი, არასწორი ექსპლუატაცია თუ იმპორტიორის შეცდომა.
საქართველოში სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება ეფუძნება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონს, ასევე მთავრობის ტექნიკურ რეგლამენტებს. მნიშვნელოვანია საქართველოს მთავრობის დადგენილება „სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიისა და სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის გაცემის წესის შესახებ“, რომელიც განსაზღვრავს აპარატურის სტანდარტებს კლინიკებისთვის. გარდა ამისა, საქართველო აღიარებს ევროკავშირისა და OECD-ის წევრი ქვე ქვეყნების მარეგულირებლების (მაგ. FDA, EMA) მიერ გაცემულ სერტიფიკატებს გამარტივებული წესით, თუმცა ეს პროცესი მაინც მოითხოვს ფორმალურ პროცედურებს. „მომხმარებლის უფლებების დაცვის შესახებ“ კანონი ასევე ავალდებულებს იმპორტიორებს მიაწოდონ სრული ინფორმაცია პროდუქტის შესახებ ქართულ ენაზე.
სპეციალისტთან მუშაობა იწყება პროდუქტის ტექნიკური პასპორტის ანალიზით. იურისტი ადგენს, რომელ კლასს მიეკუთვნება მოწყობილობა და რა გზით ჯობია მისი რეგისტრაცია. აღიარებითი რეჟიმის გამოყენებისას, იურისტი ამზადებს განაცხადს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში. თუ ხდება აპარატურის პირველადი რეგისტრაცია, პროცესი უფრო რთულია და მოითხოვს ექსპერტიზას. ტენდერებში მონაწილეობისას იურისტი უზრუნველყოფს სატენდერო დოკუმენტაციის სრულ შესაბამისობას, რათა თავიდან იქნეს აცილებული დისკვალიფიკაცია.
Legal.ge გაძლევთ საშუალებას დაუკავშირდეთ იურისტებს, რომლებიც სპეციალიზდებიან ფარმაცევტულ და სამედიცინო სამართალში. სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარი მკაცრად რეგულირებადია და შეცდომები ძვირად ფასობს. ჩვენი პლატფორმის გადამოწმებული სპეციალისტები დაგეხმარებიან ბიუროკრატიული ბარიერების გადალახვაში, რათა თქვენი პროდუქცია სწრაფად და კანონიერად მოხვდეს საქართველოს ბაზარზე.
განახლდა: ...