სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური ცდა და რეგულირება
სამედიცინო მოწყობილობების (Medical Devices) კლინიკური კვლევა არსებითად განსხვავდება ფარმაცევტული წამლების კვლევისგან როგორც მეთოდოლოგიით, ისე სამართლებრივი რეგულირებით. ეს კატეგორია მოიცავს ყველაფერს - დაწყებული მარტივი სახვევი მასალებიდან, დამთავრებული რთული იმპლანტებითა და დიაგნოსტიკური აპარატურით. საქართველოში სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარი აქტიურად ვითარდება, თუმცა კანონმდებლობა ჯერ კიდევ ევროკავშირის რეგულაციებთან (MDR) ჰარმონიზაციის პროცესშია. ეს ქმნის გარკვეულ სამართლებრივ ვაკუუმს და გაურკვევლობას მწარმოებლებისთვის. კლინიკური შეფასება (Clinical Evaluation) აუცილებელია მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დასადასტურებლად, რაც შემდგომში მისი რეგისტრაციის საფუძველი ხდება.
Legal.ge გთავაზობთ სპეციალიზებულ იურიდიულ მომსახურებას სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისა და მკვლევარებისთვის. ჩვენი ადვოკატები დაგეხმარებიან მოწყობილობის სწორ კლასიფიკაციაში, კვლევის ნებართვის მოპოვებასა და მარეგულირებელთან ურთიერთობაში, რათა უზრუნველყოთ თქვენი ინოვაციის კანონიერი და უსაფრთხო გამოცდა.
რას მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობების ცდის სერვისი?
ჩვენი სერვისი მორგებულია სამედიცინო ტექნოლოგიების სპეციფიკაზე და მოიცავს:
- მოწყობილობის კლასიფიკაცია: იურიდიული დახმარება მოწყობილობის რისკის კლასის (I, IIa, IIb, III) განსაზღვრაში, რაც განაპირობებს რეგულირების სიმკაცრეს.
- სანებართვო დოკუმენტაცია: კლინიკური კვლევის განაცხადის მომზადება, ტექნიკური ფაილის (Technical File) და რისკების ანალიზის დოკუმენტის სამართლებრივი რევიზია.
- ISO 14155 სტანდარტი: კონსულტაცია სამედიცინო მოწყობილობების კარგი კლინიკური პრაქტიკის (GCP for devices) სტანდარტთან შესაბამისობაზე.
- ეთიკური თანხმობა: სპეციფიკური ეთიკური საკითხების მოგვარება, განსაკუთრებით იმპლანტირებადი მოწყობილობების შემთხვევაში (მაგ. რა ხდება კვლევის დასრულების შემდეგ).
- პროგრამული უზრუნველყოფა როგორც სამედიცინო მოწყობილობა (SaMD): ციფრული ჯანდაცვის აპლიკაციებისა და AI-ზე დაფუძნებული დიაგნოსტიკური სისტემების კვლევის რეგულირება.
- შემდგომი დაკვირვება (PMCF): ბაზარზე დაშვების შემდგომი კლინიკური მეთვალყურეობის გეგმების სამართლებრივი უზრუნველყოფა.
ხშირად გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
ერთ-ერთი სცენარია ახალი ქირურგიული იმპლანტის გამოცდა. მწარმოებელს სურს დაადასტუროს მისი გამძლეობა. განსხვავებით წამლისგან, აქ პლაცებო კონტროლი ხშირად შეუძლებელია. იურისტი ეხმარება კომპანიას კვლევის დიზაინის ეთიკური დასაბუთების მომზადებაში ეთიკის კომიტეტისთვის, რათა დაამტკიცოს, რომ რისკები მართვადია.
მეორე აქტუალური თემაა სამედიცინო აპლიკაციები. ბევრი დეველოპერი ვერ აცნობიერებს, რომ მათი დიაგნოსტიკური აპლიკაცია სამედიცინო მოწყობილობაა და სჭირდება კლინიკური ვალიდაცია. იურისტი აფასებს აპლიკაციის ფუნქციონალს და განსაზღვრავს, ექვემდებარება თუ არა ის რეგულირებას, რითაც იცავს კომპანიას არალეგალური საქმიანობისგან.
საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო
სფერო რეგულირდება „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონით და „პაციენტის უფლებების შესახებ“ კანონით. სპეციფიკური ტექნიკური რეგლამენტები ეტაპობრივად უახლოვდება ევროკავშირის MDR (Medical Device Regulation) სტანდარტებს. საქართველოში მოქმედებს მთავრობის დადგენილებები, რომლებიც განსაზღვრავს მოწყობილობების ბაზარზე დაშვების პირობებს, თუმცა კლინიკური კვლევის ნაწილში გამოიყენება ზოგადი პრინციპები, რაც მოითხოვს კვალიფიციურ იურიდიულ ინტერპრეტაციას.
მომსახურების მიღების პროცესი
კლიენტი მიმართავს Legal.ge-ს პროდუქტის აღწერილობით. იურისტი ახდენს მოწყობილობის კვალიფიკაციას და ადგენს მარეგულირებელ მარშრუტს. შემდეგ მზადდება დოკუმენტაცია ეთიკის კომიტეტისთვის და სამინისტროსთვის (საჭიროების შემთხვევაში). კვლევის განმავლობაში იურისტი უზრუნველყოფს ინციდენტების (მოწყობილობის გაუმართაობა) რეპორტინგის სამართლებრივ მხარდაჭერას. საბოლოო მიზანია კლინიკური მონაცემების ისეთი პაკეტის მიღება, რომელიც გამოდგება რეგისტრაციისთვის.
სამედიცინო ტექნოლოგიების სფერო სწრაფად ვითარდება. Legal.ge გეხმარებათ, ფეხი აუწყოთ ინოვაციებს და დარჩეთ სამართლებრივ ჩარჩოებში.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
სამედიცინო მოწყობილობების სამართალი განსხვავდება ფარმაცევტულისგან. აქ საჭიროა ტექნიკური სტანდარტების (ISO) და რისკების მართვის ცოდნა. Legal.ge-ზე თქვენ იპოვით იურისტებს, რომლებსაც ესმით განსხვავება წამალსა და მოწყობილობას შორის და დაგეხმარებიან სპეციფიკური რეგულაციების დაცვაში.
განახლდა: ...