სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია და რეგისტრაცია საქართველოში არის მზარდი და სწრაფად ცვალებადი სფერო. ქვეყანა აქტიურად ახდენს თავისი კანონმდებლობის ჰარმონიზაციას ევროკავშირის დირექტივებთან (MDR/IVDR), რაც იმპორტიორებსა და დისტრიბუტორებს უწესებს ახალ, მკაცრ მოთხოვნებს. სამედიცინო მოწყობილობის ბაზარზე განთავსება მოითხოვს მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურებას, სახელმწიფო რეგისტრაციას და მარკირების წესების დაცვას. ნებართვის გარეშე მოწყობილობების იმპორტი ან რეალიზაცია უკანონოა და იწვევს პროდუქციის კონფისკაციასა და ჯარიმებს. კვალიფიციური იურისტები დაგეხმარებიან გაიაროთ რთული მარეგულირებელი ლაბირინთი და უზრუნველყოთ თქვენი პროდუქციის ლეგალური სტატუსი.
რას მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის მომსახურება?
Legal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სრულ მხარდაჭერას სამედიცინო პროდუქციის ბაზარზე დაშვებისთვის:
- სახელმწიფო რეგისტრაცია: სრული დოკუმენტაციის მომზადება და წარდგენა საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში.
- კლასიფიკაცია: მოწყობილობის კლასის (I, IIa, IIb, III) განსაზღვრა რისკის მიხედვით, რაც განაპირობებს რეგისტრაციის პროცედურის სირთულეს.
- დოკუმენტაციის ადაპტაცია: გამოყენების ინსტრუქციების, ეტიკეტებისა და ტექნიკური პასპორტების თარგმნა და ადაპტაცია ქართული კანონმდებლობის მოთხოვნებთან.
- აღიარებითი რეჟიმი: გამარტივებული რეგისტრაციის პროცედურის გამოყენება, თუ მოწყობილობას უკვე აქვს ავტორიზაცია მკაცრი მარეგულირებელი რეჟიმის ქვეყნებში (აშშ, ევროკავშირი).
- კლინიკური კვლევები: იურიდიული მხარდაჭერა კლინიკური კვლევების ნებართვის მოპოვებაში (საჭიროების შემთხვევაში).
- პოსტ-მარკეტინგული ზედამხედველობა: გვერდითი მოვლენების რეპორტინგის სისტემის გამართვა და მარეგულირებელთან კომუნიკაცია.
ხშირი სიტუაციები, როდესაც გჭირდებათ ეს მომსახურება
იურიდიული დახმარება აუცილებელია შემდეგ შემთხვევებში:
- იწყებთ ახალი ბრენდის სამედიცინო აპარატურის (მაგ. ულტრაბგერითი აპარატი, ლაზერი) იმპორტს.
- გსურთ სამედიცინო სახარჯი მასალების (შპრიცები, ხელთათმანები) შეტანა სახელმწიფო ტენდერში.
- საბაჟოზე შეჩერდა ტვირთი რეგისტრაციის არარსებობის გამო.
- საჭიროა ინსტრუქციის ქართული თარგმანის ნოტარიული დამოწმება და ლეგალიზაცია.
საქართველოს კანონმდებლობა და რეგულაციები
სფეროს მთავარი მარეგულირებელია კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“, ასევე მთავრობის დადგენილება „სამედიცინო ნაკეთობების ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე“. ეს აქტები ადგენენ რეგისტრაციის წესებს, მარკირების მოთხოვნებსა და ბაზარზე ზედამხედველობის მექანიზმებს. რეგისტრაციის ორგანოა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო.
მომსახურების მიღების პროცესი
- აუდიტი: პროდუქტის დოსიეს (ტექნიკური ფაილის) შესწავლა.
- მომზადება: დოკუმენტების თარგმნა და ნოტარიული დამოწმება.
- წარდგენა: განაცხადის შეტანა სააგენტოში.
- მიღება: სარეგისტრაციო მოწმობის მიღება.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია მოითხოვს სპეციფიკურ ცოდნას ფარმაცევტულ სამართალში. არასწორად შევსებული დოკუმენტაცია იწვევს რეგისტრაციაზე უარს და თვეობით შეფერხებას. Legal.ge გაძლევთ წვდომას ექსპერტებზე, რომლებიც უზრუნველყოფენ პროცესის სწრაფ და შეუფერხებელ წარმართვას.
განახლდა: ...