სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები საქართველოში ბოლო წლებში მნიშვნელოვნად გამკაცრდა და დაუახლოვდა ევროკავშირის სტანდარტებს. სამედიცინო პროდუქციის (აპარატურა, სახარჯი მასალები, დიაგნოსტიკური საშუალებები) იმპორტი და რეალიზაცია მოითხოვს მკაცრ შესაბამისობას მარეგულირებელ მოთხოვნებთან, რაც მოიცავს სახელმწიფო რეგისტრაციას, ეტიკეტირებას და ხარისხის კონტროლს. არასწორად გაფორმებული იმპორტი ხშირად იწვევს ტვირთის საბაჟოზე გაჩერებას, რაც მალფუჭებადი ან გადაუდებელი საჭიროების მქონე სამედიცინო ტვირთისთვის კრიტიკულია. გარდა ამისა, გარკვეული კატეგორიის სამედიცინო საქონელი სარგებლობს საგადასახადო შეღავათებით (მაგ. დღგ-სგან გათავისუფლება), რომელთა გამოყენებასაც სპეციფიკური კოდებისა და დოკუმენტაციის ცოდნა სჭირდება. შესაბამისად, ეს სფერო მოითხოვს როგორც ფარმაცევტული სამართლის, ისე საბაჟო-საგადასახადო რეგულაციების სინთეზურ ცოდნას.
რას მოიცავს სამედიცინო რეგულაციების მომსახურება?
Legal.ge-ს სპეციალისტები ეხმარებიან იმპორტიორებსა და დისტრიბუტორებს ბაზარზე პროდუქციის შეუფერხებელ დაშვებაში. მომსახურება მოიცავს:
- სახელმწიფო რეგისტრაციას: სამედიცინო დანიშნულების საგნების რეგისტრაციას ჯანდაცვის სამინისტროს რეგულირების სააგენტოში, დოსიეს მომზადებას და წარდგენას.
- საბაჟო კლასიფიკაციას: საქონლის სწორ კლასიფიკაციას (სეს ესნ კოდის მინიჭება) იმის დასადგენად, ეხება თუ არა მას დღგ-სგან გათავისუფლება ან სპეციალური ნებართვა.
- ეტიკეტირებისა და მარკირების კონსულტაციას: კანონმდებლობის შესაბამისად ქართული ეტიკეტისა და ინსტრუქციის მომზადებას, რაც სავალდებულოა რეალიზაციისთვის.
- ნებართვების მოპოვებას: სპეციალური კონტროლისადმი დაქვემდებარებული (მაგ. რადიოაქტიური წყაროს შემცველი) აპარატურის იმპორტის ნებართვის მიღებას.
- შესაბამისობის აუდიტს: არსებული პროცესების შემოწმებას, რათა დადგინდეს კომპანიის მზადყოფნა მარეგულირებლის მიერ ჩატარებული ინსპექტირებისთვის.
გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
პრაქტიკაში ხშირია შემთხვევები, როდესაც იმპორტიორს შემოაქვს ძვირადღირებული აპარატურა (მაგ. ექოსკოპია), მაგრამ საბაჟოზე აღმოჩნდება, რომ მას არ აქვს გავლილი რეგისტრაცია, ან მისი CE სერტიფიკატი არ არის აღიარებული. ეს იწვევს ტვირთის საწყობში დაყოვნებას და ყოველდღიური ჯარიმების დაგროვებას. მეორე სცენარია დღგ-ს გადახდა: კომპანიას შემოაქვს სტომატოლოგიური სკამი და იხდის 18% დღგ-ს, მაშინ როცა სწორი კოდის მითითების და სამედიცინო დანიშნულების დადასტურების შემთხვევაში, შეეძლო ესარგებლა გათავისუფლებით. ასევე კრიტიკულია ეტიკეტირება — თუ ბაზარზე განთავსებულ პროდუქტს არ აქვს ქართული ინსტრუქცია, კომპანია ჯარიმდება და პროდუქცია ამოღებას ექვემდებარება.