სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები საქართველოში ბოლო წლებში მნიშვნელოვნად გამკაცრდა და დაუახლოვდა ევროკავშირის სტანდარტებს. სამედიცინო პროდუქციის (აპარატურა, სახარჯი მასალები, დიაგნოსტიკური საშუალებები) იმპორტი და რეალიზაცია მოითხოვს მკაცრ შესაბამისობას მარეგულირებელ მოთხოვნებთან, რაც მოიცავს სახელმწიფო რეგისტრაციას, ეტიკეტირებას და ხარისხის კონტროლს. არასწორად გაფორმებული იმპორტი ხშირად იწვევს ტვირთის საბაჟოზე გაჩერებას, რაც მალფუჭებადი ან გადაუდებელი საჭიროების მქონე სამედიცინო ტვირთისთვის კრიტიკულია. გარდა ამისა, გარკვეული კატეგორიის სამედიცინო საქონელი სარგებლობს საგადასახადო შეღავათებით (მაგ. დღგ-სგან გათავისუფლება), რომელთა გამოყენებასაც სპეციფიკური კოდებისა და დოკუმენტაციის ცოდნა სჭირდება. შესაბამისად, ეს სფერო მოითხოვს როგორც ფარმაცევტული სამართლის, ისე საბაჟო-საგადასახადო რეგულაციების სინთეზურ ცოდნას.
რას მოიცავს სამედიცინო რეგულაციების მომსახურება?
Legal.ge-ს სპეციალისტები ეხმარებიან იმპორტიორებსა და დისტრიბუტორებს ბაზარზე პროდუქციის შეუფერხებელ დაშვებაში. მომსახურება მოიცავს:
- სახელმწიფო რეგისტრაციას: სამედიცინო დანიშნულების საგნების რეგისტრაციას ჯანდაცვის სამინისტროს რეგულირების სააგენტოში, დოსიეს მომზადებას და წარდგენას.
- საბაჟო კლასიფიკაციას: საქონლის სწორ კლასიფიკაციას (სეს ესნ კოდის მინიჭება) იმის დასადგენად, ეხება თუ არა მას დღგ-სგან გათავისუფლება ან სპეციალური ნებართვა.
- ეტიკეტირებისა და მარკირების კონსულტაციას: კანონმდებლობის შესაბამისად ქართული ეტიკეტისა და ინსტრუქციის მომზადებას, რაც სავალდებულოა რეალიზაციისთვის.
- ნებართვების მოპოვებას: სპეციალური კონტროლისადმი დაქვემდებარებული (მაგ. რადიოაქტიური წყაროს შემცველი) აპარატურის იმპორტის ნებართვის მიღებას.
- შესაბამისობის აუდიტს: არსებული პროცესების შემოწმებას, რათა დადგინდეს კომპანიის მზადყოფნა მარეგულირებლის მიერ ჩატარებული ინსპექტირებისთვის.
გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
პრაქტიკაში ხშირია შემთხვევები, როდესაც იმპორტიორს შემოაქვს ძვირადღირებული აპარატურა (მაგ. ექოსკოპია), მაგრამ საბაჟოზე აღმოჩნდება, რომ მას არ აქვს გავლილი რეგისტრაცია, ან მისი CE სერტიფიკატი არ არის აღიარებული. ეს იწვევს ტვირთის საწყობში დაყოვნებას და ყოველდღიური ჯარიმების დაგროვებას. მეორე სცენარია დღგ-ს გადახდა: კომპანიას შემოაქვს სტომატოლოგიური სკამი და იხდის 18% დღგ-ს, მაშინ როცა სწორი კოდის მითითების და სამედიცინო დანიშნულების დადასტურების შემთხვევაში, შეეძლო ესარგებლა გათავისუფლებით. ასევე კრიტიკულია ეტიკეტირება — თუ ბაზარზე განთავსებულ პროდუქტს არ აქვს ქართული ინსტრუქცია, კომპანია ჯარიმდება და პროდუქცია ამოღებას ექვემდებარება.
საქართველოს საკანონმდებლო ჩარჩო
სფერო ძირითადად რეგულირდება საქართველოს კანონით „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“, რომელიც ასევე ფარავს სამედიცინო დანიშნულების საგნებს. რეგისტრაციის წესები გაწერილია საქართველოს მთავრობის დადგენილებებში. საგადასახადო კუთხით მნიშვნელოვანია საქართველოს საგადასახადო კოდექსი, რომელიც განსაზღვრავს სამედიცინო საქონლის დღგ-სგან გათავისუფლების წესებს. მარეგულირებელი ორგანოა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, რომელიც ახორციელებს ბაზარზე ზედამხედველობას.
მომსახურების პროცესი ეტაპობრივად
Legal.ge-ზე ექსპერტთან მუშაობა იწყება პროდუქტის კლასიფიკაციით. პირველ ეტაპზე დგინდება, არის თუ არა ნივთი "სამედიცინო დანიშნულების საგანი" კანონის მიხედვით. მეორე ეტაპზე მზადდება სარეგისტრაციო დოკუმენტაცია (მწარმოებლის ავტორიზაცია, ხარისხის სერტიფიკატები, კლინიკური კვლევები) და წარედგინება სააგენტოს. მესამე ეტაპია იმპორტის პროცესის მართვა საბაჟო ბროკერთან კოორდინაციით, რათა გამოყენებულ იქნეს საგადასახადო შეღავათები. საბოლოო ეტაპზე ექსპერტი ამოწმებს სარეალიზაციო ქსელში ჩაშვებამდე პროდუქტის ვიზუალურ მხარეს (ეტიკეტს), რათა გამოირიცხოს დაჯარიმება.
რატომ უნდა აირჩიოთ Legal.ge?
სამედიცინო სფეროს რეგულაციები მუდმივად იცვლება. Legal.ge გაძლევთ წვდომას იურისტებზე, რომლებიც სპეციალიზდებიან ჯანდაცვის სამართალში (Health Law) და კარგად იცნობენ რეგულირების სააგენტოს მოთხოვნებს. ჩვენი სპეციალისტები დაგეხმარებიან არა მხოლოდ ბიუროკრატიული პროცედურების გავლაში, არამედ საგადასახადო ხარჯების ოპტიმიზაციაში, რაც თქვენს ბიზნესს უფრო კონკურენტუნარიანს გახდის.
განახლდა: ...