წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
Article 37^1. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირებასთან დაკავშირებული პასუხისმგებლობის საფუძვლები
Consolidation №30 Verified against the current consolidation · 30 Nov 2023
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
For information only — not legal advice.
1. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევით დაკავებული პირების პასუხისმგებლობა კლასიფიცირდება შემდეგი საფუძვლების მიხედვით : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის , ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის პასუხისმგებელი არიან საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი და სახელმწიფო ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის , ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის პასუხისმგებელია სახელმწიფო ; გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის დროს წარმოდგენილ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობისათვის პასუხისმგებელია ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის მწარმოებელი ; დ ) თუ საქართველოს ბაზარზე დაშვებული იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეალიზაციო ქსელში გაშვების შემდგომ შეიცვალა ფარმაცევტული პროდუქტის თვისობრიობა , რის შედეგადაც ის აღარ შეესაბამება უსაფრთხოობის და ხარისხის სტანდარტს , პასუხისმგებელია იმპორტიორი ან / და სარეალიზაციო ქსელის შესაბამისი რგოლის წარმომადგენელი . ბრალეულობა დგინდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით ; ე ) ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაციის პირობების დარღვევაზე , რომლებიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან , შენახვასთან , მომარაგებასა და რეალიზაციასთან დაკავშირებულ ყველა ოპერაციას , პასუხისმგებელია ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი .
2. პირის პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული საქმიანობის დროს გამოვლენილ დარღვევებზე განისაზღვრება ამ კანონითა და საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად .
3. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის (გარდა ამ კანონის 37 11 და 37 12 მუხლებით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევებისა) ოქმს ადგენს სააგენტო, ხოლო ამ ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის საქმეს განიხილავს სასამართლო.
4. ამ კანონის 37 11 მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებულ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა ოქმებს ადგენენ სააგენტოს და საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი საჯარო სამართლის იურიდიული პირის − შემოსავლების სამსახურის (შემდგომ − შემოსავლების სამსახური) საამისოდ უფლებამოსილი პირები, რომლებიც ადგილზე განიხილავენ ამ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა საქმეებს და სამართალდამრღვევს ადგილზევე ადებენ ადმინისტრაციულ სახდელს. ამ მიზნით სააგენტო და შემოსავლების სამსახური უზრუნველყოფენ ინფორმაციის გაცვლას, აგრეთვე საჭიროების შემთხვევაში ერთობლივი ღონისძიებების დაგეგმვასა და განხორციელებას.
5. ამ კანონის 37 11 მუხლის მე-3−მე-5 პუნქტებითა და 37 12 მუხლით გათვალისწინებულ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა ოქმებს ადგენს სააგენტოს საამისოდ უფლებამოსილი პირი, რომელიც ადგილზე განიხილავს ამ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა საქმეებს და სამართალდამრღვევს ადგილზევე ადებს ადმინისტრაციულ სახდელს (ამ კანონის 37 12 მუხლით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ჩადენისას სამართალდამრღვევს ადმინისტრაციული სახდელი შეიძლება დაედოს ელექტრონულად, მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრულ შემთხვევაში და დადგენილი წესით).
6. ამ კანონის 37 11 და 37 12 მუხლებით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ჩადენის შემთხვევაში სანქციის სახით ჯარიმის დაკისრების შესახებ სააგენტოს/შემოსავლების სამსახურის მიერ მიღებული ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტები მიექცევა დაუყოვნებლივ აღსასრულებლად და გასაჩივრება არ აჩერებს მათ აღსრულებას. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2009 წლის 24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9 , 12.10. 2009წ., მუხ.1 85 საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.
Closest in meaning — including in other laws
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ