ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება

სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ბიოლოგიური წყაროდან მიღებულ ან გამოყოფილ ფარმაცევტულ სუბსტანციას. ამ კანონის მიზნებისთვის ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებად არ მიიჩნევა არატრანსგენური ცხოველური ან მცენარეული წარმოშობის აქტიური ნივთიერებების ან ამ ნივთიერებათა ჯამის შემცველი, ადამიანის შარდიდან მიღებული აქტიური ნივთიერებების შემცველი, ბაქტერიული ლიზატების შემცველი, ბაქტერიოფაგების შემცველი სამკურნალო საშუალებები. ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება: ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები; ბ) ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებები; გ) პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები. მათ მიეკუთვნება: გ.ა) გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებები (გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებებს არ მიეკუთვნება ინფექციური დაავადებების საწინააღმდეგო ვაქცინები): გ.ა.ა) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში გენეტიკური თანამიმდევრობის რეგულირების, აღდგენის, შეცვლის, დამატების ან მოცილების მიზნით და რომელთა მოქმედი ნივთიერება შეიცავს რეკომბინანტულ ნუკლეინის მჟავას ან შედგება ამ მჟავასგან; გ.ა.ბ) რომელთა თერაპიული, პროფილაქტიკური ან დიაგნოსტიკური მოქმედება უშუალოდ არის დაკავშირებული მათში შემავალი რეკომბინანტული ნუკლეინის მჟავას თანამიმდევრობასთან ან ასეთი თანამიმდევრობის გენეტიკური ექსპრესიის პროდუქტთან; გ.ბ) სომატური უჯრედოვანი თერაპიის სამკურნალო საშუალებები: გ.ბ.ა) რომლებიც შეიცავს იმ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება იმ უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებმაც არსებითი ზემოქმედება განიცადა იმგვარად, რომ მიზნობრივი კლინიკური გამოყენებისთვის მნიშვნელოვანი ბიოლოგიური მახასიათებლები, ფიზიოლოგიური ფუნქციები ან სტრუქტურული თვისებები შეიცვალა, ან რომლებიც შეიცავს ისეთ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება ისეთი უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებიც არ არის განკუთვნილი რეციპიენტისა და დონორის შემთხვევაში ერთი და იმავე მნიშვნელოვანი ფუნქციით გამოსაყენებლად; გ.ბ.ბ) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკის ან დიაგნოსტიკის მიზნით იმ ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედების გამო, რომელიც განპირობებულია მათ შემადგენლობაში შემავალი უჯრედებისა და ქსოვილების თვისებებით