ორფანული პრეპარატის კვლევის სამართლებრივი გზები
იშვიათი დაავადებებისთვის განკუთვნილი, ე.წ. ორფანული პრეპარატების კვლევა და ბაზარზე დაშვება საქართველოში წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ კანონის ზოგადი ნორმებით არის მოწესრიგებული. მცირე პოპულაციებზე გათვლილი პრეპარატისთვის ეს ნიშნავს, რომ კვლევის ორგანიზატორი სამივე შესაძლო გზიდან ირჩევს ყველაზე შესაბამისს: კლინიკური კვლევის ჩატარება საქართველოში, უცხოეთში დარეგისტრირებული პროდუქტის აღიარება ან ეროვნული რეგისტრაციის სრული პროცედურა. კანონის 5¹, 11⁷ და 11¹¹ მუხლები სწორედ ამ სამ გზას აწესრიგებს და მათი ზუსტი ცოდნა დროსა და რესურსს ზოგავს.
კვლევის არჩევანისას გადამოწყვეტია ერთი ზოგადი პრინციპიც: საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები კი საქართველოს კანონმდებლობით არის დაცული. ორფანული პრეპარატის შემთხვევაში ეს სტანდარტები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, ვინაიდან მონაწილეთა წრე ვიწროა და თითოეული მონაცემი გადამწყვეტ წონას ატარებს.
პროგრესული თერაპიის საშუალების კვლევის პირობა
იშვიათ დაავადებათა პრეპარატები ხშირად პროგრესული თერაპიის საშუალებებს განეკუთვნება. კანონი ამ შემთხვევისთვის ცალკე პირობას ადგენს: პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ ეს საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.
პრაქტიკულად ეს ნიშნავს, რომ კვლევის დაწყებამდე სპონსორმა უნდა გადაამოწმოს საწარმოს უფლებამოსილება ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოებაზე და ის, რომ გამოყენებული საწარმოო სტანდარტი შედის მთავრობის მიერ აღიარებულ ნუსხაში. ამასთან, სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — ვალდებულია კვლევის დაწყებამდე უზრუნველყოს კვლევის რისკის ვადით დაზღვევა, რომელიც მონაწილეთა მკურნალობის ხარჯებს ანაზღაურებს ან აკომპენსირებს.
უცხოეთში დარეგისტრირებული პრეპარატის აღიარება
როცა ორფანული პრეპარატი უკვე დარეგისტრირებულია სხვა ქვეყანაში ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ, საქართველოს ბაზარზე მის დასაშვებად შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი, რომელიც კანონის 11⁷ მუხლით არის დგმული. ეს რეჟიმი გამოიყენება იმ პროდუქტის მიმართ, რომელიც ასეთი ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე; მთავრობა ადგენს აღიარებული ორგანოების სიას, ხოლო დაინტერესებული პირი შესაძლებელია იყოს ნებისმიერი პირი. პროგრესული თერაპიის საშუალებები საქართველოს ბაზარზე სწორედ აღიარებითი რეჟიმით შეიძლება დაიშვას.
ამ გზის უპირატესობა სისწრაფეა: სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში ათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში. დოკუმენტაცია მოიცავს ინსტრუქციის ქართულენოვან ავტორიზებულ თარგმანს, პროდუქტის ფორმის, დოზირებისა და მარკირების ნიმუშს, დაშვების ვადასა და უნიკალურ ნომერს, სერტიფიკატს და კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს. აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული პროდუქტის ვადა განისაზღვრება უცხოურ ბაზარზე არსებული ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა.
ეროვნული რეგისტრაციის სრული პროცედურა
თუ ორფანული პრეპარატი საქართველოსთვის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირდება, გამოიყენება კანონის 11¹¹ მუხლით დადგენილი სრული პროცედურა. დაინტერესებული პირი — პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი — სააგენტოს წარუდგენს განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს. სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილებისგან; ადმინისტრაციული ნაწილი ქართულად წარმოდგენით, მეცნიერულ-ტექნიკური კი — ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე.
სააგენტო წარმოდგენილი დოკუმენტების შესაბამისობას ამოწმებს არა უგვიანეს 14 დღისა — ეს არის ადმისტრაციული ექსპერტიზა. დადებითი დასკვნის შემდეგ დოკუმენტები გადის მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას პროდუქტის სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოებისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით. გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა. გადაწყვეტილება რეგისტრაციაზე ან უარზე პირველადი რეგისტრაციისას მიიღება 3 თვის ვადაში, ხოლო ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი გასცემა ადმინისტრაციული აქტის გამოცემიდან 10 დღის ვადაში.
ეროვნული რეჟიმით დარეგისტრირებული პროდუქტის მიმოქცევა საქართველოს ტერიტორიაზე დასაშვებია მისი რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ხოლო ვადის გასვლის შემდეგ — ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე. ხელახალი რეგისტრაციისთვის დოკუმენტები უნდა წარმოდგენილ იქნას ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა, წინააღმდეგ შემთხვევაში რეგისტრაცია ხორციელდება პირველადი რეგისტრაციის რეჟიმით. ეს ვადები ორფანული პრეპარატის მიწოდების დაგეგმვისას წინასწარ უნდა იყოს გათვალისწინებული.
ხშირად დასმული კითხვები
რა პირობით ტარდება პროგრესული თერაპიის საშუალების კლინიკური კვლევა?
კვლევა დასაშვებია, თუ ფარმაკოლოგიური საშუალება წარმოებულია მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება, და თუ სპონსორმა უზრუნველყო კვლევის ვადით დაზღვევა.
რამდენ დრო სჭირდება აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას?
სააგენტო ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციას განიხილავს და ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში ათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში. ამ რეჟიმით დაშვების ვადა არაუმეტეს 5 წლისაა.
რა ვადები აქვს ეროვნული რეგისტრაციის პროცედურას?
ადმინისტრაციული ექსპერტიზა ტარდება არა უგვიანეს 14 დღისა, ხარვეზის აღმოსაფხვრელად ეძლევა 2 თვემდე ვადა, გადაწყვეტილება პირველადი რეგისტრაციისას მიიღება 3 თვის ვადაში, ხოლო დამადასტურებელი დოკუმენტი გასცემა 10 დღეში.
რა ხდება რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ?
პროდუქტის მიმოქცევა დასაშვებია რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში; ვადის გასვლის შემდეგ მიმოქცევაში არსებული პროდუქტის რეალიზაცია შესაძლებელია ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე. ხელახალი რეგისტრაციის დოკუმენტები კი უნდა წარმოდგენილ იქნას ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ორფანული წამლის ცდასა და ბაზარზე დაშვებას რამდენიმე ალტერნატიული გზა აქვს, და სწორი არჩევანი დამოკიდებულია პრეპარატის სტატუსზე და დროის საჭიროებაზე. Legal.ge-ზე დაგეხმარებით კვლევის პირობების შემოწმებაში, აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმების შედარებაში და დოკუმენტაციის მომზადებაში. მოგვმართეთ კონსულტაციისთვის — გავანალიზებთ თქვენს ვითარებას და მივუთითებთ ყველაზე მოკლე სამართლებრივ გზას.