ორფანული პრეპარატის კვლევის სამართლებრივი გზები
იშვიათი დაავადებებისთვის განკუთვნილი, ე.წ. ორფანული პრეპარატების კვლევა და ბაზარზე დაშვება საქართველოში წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ კანონის ზოგადი ნორმებით არის მოწესრიგებული. მცირე პოპულაციებზე გათვლილი პრეპარატისთვის ეს ნიშნავს, რომ კვლევის ორგანიზატორი სამივე შესაძლო გზიდან ირჩევს ყველაზე შესაბამისს: კლინიკური კვლევის ჩატარება საქართველოში, უცხოეთში დარეგისტრირებული პროდუქტის აღიარება ან ეროვნული რეგისტრაციის სრული პროცედურა. კანონის 5¹, 11⁷ და 11¹¹ მუხლები სწორედ ამ სამ გზას აწესრიგებს და მათი ზუსტი ცოდნა დროსა და რესურსს ზოგავს.
კვლევის არჩევანისას გადამოწყვეტია ერთი ზოგადი პრინციპიც: საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები კი საქართველოს კანონმდებლობით არის დაცული. ორფანული პრეპარატის შემთხვევაში ეს სტანდარტები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, ვინაიდან მონაწილეთა წრე ვიწროა და თითოეული მონაცემი გადამწყვეტ წონას ატარებს.
პროგრესული თერაპიის საშუალების კვლევის პირობა
იშვიათ დაავადებათა პრეპარატები ხშირად პროგრესული თერაპიის საშუალებებს განეკუთვნება. კანონი ამ შემთხვევისთვის ცალკე პირობას ადგენს: პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ ეს საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.
პრაქტიკულად ეს ნიშნავს, რომ კვლევის დაწყებამდე სპონსორმა უნდა გადაამოწმოს საწარმოს უფლებამოსილება ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოებაზე და ის, რომ გამოყენებული საწარმოო სტანდარტი შედის მთავრობის მიერ აღიარებულ ნუსხაში. ამასთან, სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — ვალდებულია კვლევის დაწყებამდე უზრუნველყოს კვლევის რისკის ვადით დაზღვევა, რომელიც მონაწილეთა მკურნალობის ხარჯებს ანაზღაურებს ან აკომპენსირებს.
უცხოეთში დარეგისტრირებული პრეპარატის აღიარება
როცა ორფანული პრეპარატი უკვე დარეგისტრირებულია სხვა ქვეყანაში ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ, საქართველოს ბაზარზე მის დასაშვებად შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი, რომელიც კანონის 11⁷ მუხლით არის დგმული. ეს რეჟიმი გამოიყენება იმ პროდუქტის მიმართ, რომელიც ასეთი ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე; მთავრობა ადგენს აღიარებული ორგანოების სიას, ხოლო დაინტერესებული პირი შესაძლებელია იყოს ნებისმიერი პირი. პროგრესული თერაპიის საშუალებები საქართველოს ბაზარზე სწორედ აღიარებითი რეჟიმით შეიძლება დაიშვას.
ამ გზის უპირატესობა სისწრაფეა: სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში ათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში. დოკუმენტაცია მოიცავს ინსტრუქციის ქართულენოვან ავტორიზებულ თარგმანს, პროდუქტის ფორმის, დოზირებისა და მარკირების ნიმუშს, დაშვების ვადასა და უნიკალურ ნომერს, სერტიფიკატს და კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს. აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული პროდუქტის ვადა განისაზღვრება უცხოურ ბაზარზე არსებული ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა.