სამკურნალო საშუალება, რომელსაც აქვს აქტიური ნივთიერების (ნივთიერებების) ისეთივე თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა და იგივე ფარმაცევტული ფორმა, როგორიც რეფერენს-პროდუქტს, და რომლის ბიოეკვივალენტობა რეფერენსთან მიმართებით დადასტურებულია შესაბამისი ბიოშეღწევადობის კვლევით. განმცხადებელს არ მოეთხოვება ბიოშეღწევადობის კვლევის ჩატარება, თუ მას შეუძლია გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი დეტალური გზამკვლევებით (გაიდლაინებით) დადგენილ სათანადო კრიტერიუმებთან შესაბამისობის დემონსტრირება