მარკირების მოთხოვნები რეგისტრაციის დროს
ფარმაცევტული პროდუქტის ეტიკეტი და მარკირება სახელმწიფო რეგისტრაციის განუყოფელი ნაწილია. სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოიდგენა მატერიალური ფორმით ქართულ ენაზე და მას თან ახლავს ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანი ელექტრონული ფაილის სახით დისკზე და შეფუთვა-მარკირების ნიმუში. სააგენტოს წარსადგენ ელექტრონულ ვერსიაზე უნდა იყოს მითითებული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, წამლის ფორმა და დოზა, შეფუთვაში არსებული რაოდენობა, რეგისტრაციის რეჟიმი და დოკუმენტების წარმოდგენის თარიღი. თუ პროდუქტი ჯერ არ არის გაშვებული წარმოებაში, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მისი მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება. სავაჭრო შეფუთვა წარმოიდგენა სტანდარტული მარკირებით, იმპორტირებული პროდუქტის ინსტრუქცია კი — ავტორიზებული ქართული თარგმნილი ვერსიით. ადმინისტრაციული ექსპერტიზა, რომელიც ამოწმებს ამ მოთხოვნებთან შესაბამისობას, არა უგვიანეს 14 დღისა სრულდება. ასეთი დეტალური მითითებები ქმნის ერთიან საიდენტიფიკაციო სურათს, რომელიც საშუალებას იძლევა ბაზარზე პროდუქტის ზუსტი ვერსიის დადგენისა.
მარკირების ცვლილებები და გადამავალი პერიოდი
პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირებისა და დიზაინის ცვლილება I რიგის, შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის ცვლილებად ითვლება და პირობაა ორი ახალი ნიმუშის წარმოდგენა. სახელწოდების ცვლილებისას ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს აღრევას საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან ან რეგისტრირებული პროდუქტის სახელთან, ხოლო საერთო აღიარებული სახელწოდების არსებობისას ცვლილება უნდა მიმართული იყოს ფარმაკოპეული ან არაპატენტირებული დასახელებისკენ. ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების, ტვიფრებისა და კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება დასაშვებია, თუ ახალი წარწერა არ იწვევს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას. შეფუთვაში პროდუქტის რაოდენობის ცვლილება დასაშვებია მხოლოდ იმ პირობით, რომ არ შეიცვლება შესაფუთი მასალა. აქტიური ნივთიერებების, ფორმის, მოქმედების ძალისა და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები II რიგის ცვლილებებია და ცალკე რეგისტრაციას საჭიროებს. მარკირებისა და დიზაინის ცვლილების განხორციელებისას პროდუქტის იმპორტი და საქართველოში წარმოება ცვლილებამდე დაშვებული შეფუთვა-მარკირებით დასაშვებია ცვლილების განხორციელებიდან 12 თვის განმავლობაში, ხოლო ყოველ მომდევნო ცვლილებაზე ბაზარზე შეიძლება დაშვებულ იქნეს როგორც ახალი, ისე ბოლოს დაშვებული მარკირების პროდუქტი.