ფარმაცევტული ეტიკეტის შესაბამისობა

ფარმაცევტული ეტიკეტირებისა და მარკირების შესაბამისობა საქართველოში

ფარმაცევტული პროდუქტის ეტიკეტირება და მარკირება არ არის მხოლოდ დიზაინის საკითხი; ეს არის პაციენტის უსაფრთხოების ფუნდამენტური კომპონენტი და წამლის ბაზარზე დაშვების მკაცრი წინაპირობა. საქართველოში მოქმედი კანონმდებლობა დეტალურად განსაზღვრავს, რა ინფორმაცია უნდა იყოს დატანილი წამლის პირველად (მაგ. ბლისტერი, ამპულა) და მეორეულ (კოლოფი) შეფუთვაზე, ასევე რა შინაარსის უნდა იყოს ფურცელ-ჩანართი (გამოყენების ინსტრუქცია). ნებისმიერი შეუსაბამობა — იქნება ეს ენობრივი ბარიერი, არასრული გაფრთხილება თუ ტექნიკური შეცდომა — იწვევს იმპორტის შეჩერებას, პროდუქციის კონფისკაციას ან სოლიდურ საჯარიმო სანქციებს. უფრო მეტიც, არასწორმა ეტიკეტირებამ შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის ჯანმრთელობის დაზიანება და მწარმოებლის სამართლებრივი პასუხისმგებლობა.

Legal.ge გთავაზობთ ექსპერტულ იურიდიულ მომსახურებას ფარმაცევტული ეტიკეტირების შესაბამისობის (Compliance) კუთხით. ჩვენი სპეციალისტები უზრუნველყოფენ, რომ თქვენი პროდუქტის შეფუთვა და ინსტრუქცია სრულად აკმაყოფილებდეს საქართველოს კანონმდებლობას, მათ შორის „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის მოთხოვნებს. ჩვენ ვეხმარებით როგორც ადგილობრივ მწარმოებლებს, ისე იმპორტიორებს, თავიდან აიცილონ რეგულატორული ბარიერები და უზრუნველყონ პროდუქციის შეუფერხებელი მიმოქცევა.

რას მოიცავს ფარმაცევტული ეტიკეტირების სერვისი?

ჩვენი მომსახურება ფარავს მარკირების ყველა ასპექტს, ტექსტის შედგენიდან მარეგულირებელ ორგანოში წარდგენამდე:

• ეტიკეტისა და შეფუთის აუდიტი: პირველადი და მეორეული შეფუთვის დიზაინის შემოწმება საქართველოს კანონმდებლობასთან შესაბამისობაზე (შრიფტის ზომა, სავალდებულო სიმბოლოები, შენახვის პირობები).
• ფურცელ-ჩანართის (PIL) ადაპტაცია: პაციენტისთვის განკუთვნილი გამოყენების ინსტრუქციის თარგმნა და ადაპტაცია ქართულ ენაზე, სამედიცინო ტერმინოლოგიისა და კანონით მოთხოვნილი სტრუქტურის დაცვით.
• ენობრივი შესაბამისობა: იმის უზრუნველყოფა, რომ ყველა სავალდებულო ინფორმაცია წარმოდგენილია ქართულ ენაზე, „მომხმარებლის უფლებების დაცვის შესახებ“ კანონის მოთხოვნების გათვალისწინებით.
• მარეგულირებელთან შეთანხმება: ეტიკეტისა და შეფუთვის ნიმუშების წარდგენა და შეთანხმება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში რეგისტრაციის პროცესში.
• ცვლილებების მართვა: არსებულ ეტიკეტში ცვლილებების (მაგ. ახალი გვერდითი მოვლენის დამატება) სამართლებრივი გაფორმება და შეტყობინება.
• პარალელური იმპორტის მარკირება: სპეციფიკური კონსულტაცია პარალელური იმპორტის დროს სავალდებულო გადაფუთვა/მარკირების (Repackaging/Labeling) წესებზე.

ხშირად გავრცელებული სიტუაციები და რისკები

ტიპური პრობლემაა უცხოური შეფუთვის პირდაპირი იმპორტი. ხშირად, იმპორტიორს შემოაქვს წამალი, რომლის კოლოფზეც წარწერა მხოლოდ უცხო ენაზეა. საქართველოს კანონმდებლობით, თუ პროდუქტი არ გადის გადაფუთვას ან სტიკერირებას ქართულ ენაზე, მისი რეალიზაცია აკრძალულია. იურისტი ეხმარება კომპანიას შეიმუშაოს სტიკერირების გეგმა, რომელიც დააკმაყოფილებს მარეგულირებელს.

კიდევ ერთი სცენარია შეცდომა ინსტრუქციაში. მაგალითად, თუ ქართულ თარგმანში არასწორად არის მითითებული დოზირება ან გამოტოვებულია მნიშვნელოვანი უკუჩვენება, ეს ქმნის პაციენტის სიცოცხლისთვის საფრთხეს. ასეთ დროს კომპანიას ემუქრება არა მხოლოდ პროდუქციის გამოწვევა (Recall), არამედ სისხლის სამართლის პასუხისმგებლობაც. იურისტის მიერ დოკუმენტაციის წინასწარი ვერიფიკაცია ამცირებს ამ რისკებს.

საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო

ეტიკეტირების წესებს არეგულირებს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონი და საქართველოს მთავრობის ტექნიკური რეგლამენტები ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის წესების შესახებ. უმნიშვნელოვანესია „მომხმარებლის უფლებების დაცვის შესახებ“ კანონი, რომელიც ავალდებულებს ბიზნესს, ინფორმაცია მიაწოდოს მომხმარებელს სახელმწიფო ენაზე, მკაფიოდ და გასაგებად. ასევე მოქმედებს „პროდუქტის უსაფრთხოებისა და თავისუფალი მიმოქცევის კოდექსი“, რომელიც ზოგად მოთხოვნებს ადგენს.

მომსახურების მიღების პროცესი

პროცესი იწყება პროდუქტის ორიგინალი შეფუთვისა და ინსტრუქციის (SmPC/PIL) ანალიზით. იურისტი ადარებს მას ქართულ საკანონმდებლო მოთხოვნებს. საჭიროების შემთხვევაში, ხდება ტექსტის კორექტირება ან თარგმნა. შემდეგ მომზადებული მაკეტები (Mock-ups) იგზავნება რეგულირების სააგენტოში დასამტკიცებლად. პარალელური იმპორტის შემთხვევაში, იურისტი უზრუნველყოფს გადაფუთვის ნებართვის მოპოვებას. Legal.ge-ს სპეციალისტი თქვენ გვერდითაა საბოლოო თანხმობის მიღებამდე.

სწორი მარკირება თქვენი ბიზნესის რეპუტაციისა და პაციენტის ნდობის გარანტიაა. ენდეთ პროფესიონალებს, რათა თავიდან აიცილოთ ძვირადღირებული შეცდომები.

რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?

ფარმაცევტული ეტიკეტირება მოითხოვს იურიდიული, სამედიცინო და ლინგვისტური ცოდნის სინთეზს. Legal.ge გაძლევთ წვდომას სპეციალისტებზე, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება მარეგულირებელ სააგენტოსთან მუშაობის და იციან ყველა ის ტექნიკური ნიუანსი (შრიფტის ზომიდან დაწყებული, პიქტოგრამებით დამთავრებული), რაც აუცილებელია უპრობლემო რეგისტრაციისთვის.