მარკირების მოთხოვნები რეგისტრაციის დროს
ფარმაცევტული პროდუქტის ეტიკეტი და მარკირება სახელმწიფო რეგისტრაციის განუყოფელი ნაწილია. სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოიდგენა მატერიალური ფორმით ქართულ ენაზე და მას თან ახლავს ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანი ელექტრონული ფაილის სახით დისკზე და შეფუთვა-მარკირების ნიმუში. სააგენტოს წარსადგენ ელექტრონულ ვერსიაზე უნდა იყოს მითითებული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, წამლის ფორმა და დოზა, შეფუთვაში არსებული რაოდენობა, რეგისტრაციის რეჟიმი და დოკუმენტების წარმოდგენის თარიღი. თუ პროდუქტი ჯერ არ არის გაშვებული წარმოებაში, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მისი მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება. სავაჭრო შეფუთვა წარმოიდგენა სტანდარტული მარკირებით, იმპორტირებული პროდუქტის ინსტრუქცია კი — ავტორიზებული ქართული თარგმნილი ვერსიით. ადმინისტრაციული ექსპერტიზა, რომელიც ამოწმებს ამ მოთხოვნებთან შესაბამისობას, არა უგვიანეს 14 დღისა სრულდება. ასეთი დეტალური მითითებები ქმნის ერთიან საიდენტიფიკაციო სურათს, რომელიც საშუალებას იძლევა ბაზარზე პროდუქტის ზუსტი ვერსიის დადგენისა.
მარკირების ცვლილებები და გადამავალი პერიოდი
პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირებისა და დიზაინის ცვლილება I რიგის, შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის ცვლილებად ითვლება და პირობაა ორი ახალი ნიმუშის წარმოდგენა. სახელწოდების ცვლილებისას ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს აღრევას საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან ან რეგისტრირებული პროდუქტის სახელთან, ხოლო საერთო აღიარებული სახელწოდების არსებობისას ცვლილება უნდა მიმართული იყოს ფარმაკოპეული ან არაპატენტირებული დასახელებისკენ. ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების, ტვიფრებისა და კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება დასაშვებია, თუ ახალი წარწერა არ იწვევს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას. შეფუთვაში პროდუქტის რაოდენობის ცვლილება დასაშვებია მხოლოდ იმ პირობით, რომ არ შეიცვლება შესაფუთი მასალა. აქტიური ნივთიერებების, ფორმის, მოქმედების ძალისა და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები II რიგის ცვლილებებია და ცალკე რეგისტრაციას საჭიროებს. მარკირებისა და დიზაინის ცვლილების განხორციელებისას პროდუქტის იმპორტი და საქართველოში წარმოება ცვლილებამდე დაშვებული შეფუთვა-მარკირებით დასაშვებია ცვლილების განხორციელებიდან 12 თვის განმავლობაში, ხოლო ყოველ მომდევნო ცვლილებაზე ბაზარზე შეიძლება დაშვებულ იქნეს როგორც ახალი, ისე ბოლოს დაშვებული მარკირების პროდუქტი.
რეგისტრაციის მოქმედება შეფუთვა-მარკირებაზე
ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის ან დაშვების გაუქმებისას რეგისტრაციის გაუქმება ვრცელდება ამ პროდუქტზე დაშვებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებაზე, ხოლო რეგისტრაციის შეჩერების შემთხვევაში შეჩერება ვრცელდება დამატებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზე. პროდუქტის მიმოქცევა დასაშვებია რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ვადის გასვლის შემდეგ კი მიმოქცევაში არსებული პროდუქტი და მისი განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით გამოშვებული ვერსიები ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე რჩება ბაზარზე. ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში ცვლილებამდე არსებული პროდუქტის მიმოქცევა თავისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდეა დასაშვები. ამრიგად, მარკირების თითოეული ვერსია შეესაბამება რეგისტრაციის კონკრეტულ სტატუსს და ამ კავშირის დარღვევა თავისთავად არის სამართალდარღვევა. ეს წესი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმპორტიორებისთვის, რომლებიც ერთდროულად რამდენიმე შეფუთვის ვერსიას ყიდიან და ვალდებული არიან აკონტროლონ თითოეულის სტატუსი.
პასუხისმგებლობა მარკირების წესების დარღვევისას
შეფუთვა-მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე ისჯება 1000 ლარის ჯარიმით, სამართალდარღვევის აღმოფხვრამდე რეალიზაციის შეჩერებით. ეს ნიშნავს, რომ ფორმალურად მცირე შეცდომა — ახალი დიზაინი ან ეტიკეტი შეტყობინების გარეშე — ბაზარზე დარჩენის უფლების დროებით დაკარგვას იწვევს, რაც ჯარიმაზე მეტად მტკივნეულია იმპორტიორისა და დისტრიბუტორისთვის. შეჩერება გრძელდება მანამ, სანამ ცვლილება სათანადოდ არ იქნება გაფორმებული, ამიტომ ოპერატიური რეაგირება აუცილებელია. გასათვალისწინებელია ასევე მონაცემთა დაცვის წესი: რეგისტრირებული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება სხვა პროდუქტის რეგისტრაციისას აკრძალულია უფლებამფლობელის თანხმობის გარეშე, ხოლო ეს წესი ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში მოქმედებს და მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონე ახალი თერაპიული ჩვენების შემთხვევაში 7 წლამდე იზრდება.
ხშირად დასმული კითხვები
შეიძლება თუ არა ეტიკეტის შეცვლა შეტყობინების გარეშე?
არა, შეფუთვა-მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სავალდებულო შეტყობინების გარეშე ისჯება 1000 ლარით და რეალიზაცია შეჩერდება დარღვევის აღმოფხვრამდე.
რამდენ ხანს შეიძლება ძველი მარკირებით გაყიდვა?
მარკირებისა და დიზაინის ცვლილებიდან 12 თვის განმავლობაში იმპორტი და წარმოება ძველი მარკირებით დასაშვებია, როგორც გადამავალი პერიოდი.
რა მოთხოვნები აქვს სააგენტოს ნიმუშის მიმართ?
წარმოებაში გაშვებამდე საკმარისია მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, გაშვების შემდეგ კი სააგენტოს შეუძლია მოითხოვოს მატერიალური ფორმა; მარკირების ცვლილებისას ორი ახალი ნიმუში წარმოიდგენა.
როგორ ზემოქმედებს რეგისტრაციის გაუქმება მარკირებაზე?
გაუქმება ვრცელდება პროდუქტზე დაშვებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებაზე, შეჩერება კი — დამატებულ ყველა შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზე. ეს ნიშნავს, რომ შეფუთვის ცალკეული ვერსიები სხვადასხვა წესით ექვემდებარება ზემოქმედებას.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ის გუნდი განმარტავს მარკირების შესაბამისობის ყველა საკითხს: შევამოწმებთ ეტიკეტს და დიზაინს რეგისტრაციის მოთხოვნებთან მიმართებაში, დავადგენთ ცვლილების ტიპს და საჭირო პროცედურას, დაგეხმარებით გადამავალი პერიოდის სწორ დაგეგმვაში და საჯარიმო გადაწყვეტილების გასაჩივრებაში. მოგვწერეთ და დაიცავით თქვენი პროდუქტის ბაზარზე დარჩენის უფლება. საჭიროების შემთხვევაში შევაფასებთ არსებულ საჯარიმო დადგენილებას და დავგეგმავთ მის გასაჩივრებას.