ფარმაცევტული რეგულაციების სამართლებრივი საფუძვლები
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობა ეფუძნება საქართველოს კონსტიტუციას, საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს, ამ სფეროს რეგულირებელ კანონსა და სხვა საკანონმდებლო თუ კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს. კანონის მიზანია, ხელი შეუწყოს მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე, რის უზრუნველსაყოფადაც ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში მოქმედ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება-მოვალეობებს. კომპლემენტარულ სამკურნალო საშუალებას, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატსა და პარასამკურნალო საშუალებას სახელმწიფო რეგულირების მექანიზმები მხოლოდ მაშინ შეეხება, თუ დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით განახორციელებს მათ ნებაყოფლობით რეგისტრაციას ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად, ხოლო არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალება მთლიანად თავისუფალია ამ კანონით გათვალისწინებული სახელმწიფო რეგულირებისაგან.
ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი და ზედამხედველობა
ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლს და ზედამხედველობას ახორციელებს სააგენტო, რომელიც ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლისთვის იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს. საქართველოს ბაზარზე უკვე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის კონტროლისას სააგენტო ძირითადად ეყრდნობა სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმს. ლაბორატორიული კონტროლი გამოიყენება მაშინ, როცა სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტს ემუქრება ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკი, ამ რისკის კრიტერიუმებს კი ამტკიცებს მინისტრი. გამონაკლის შემთხვევებში სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება, არ გაითვალისწინოს რისკის განმსაზღვრელი ფორმალური კრიტერიუმები და მაინც გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი, მაგრამ არა უმეტეს შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა ერთი წლის განმავლობაში.
ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების რეჟიმები
საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება ორი რეჟიმით: სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ან სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით. აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოს დიფერენცირება სანდოობისა და საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. ასეთი ორგანოს მიერ დაშვებისთვის გამოყენებულ უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს საქართველო ცალმხრივად აღიარებს და არ ატარებს განმეორებით ექსპერტიზას იმავე ან მსგავსი მოთხოვნების მიმართ.