ფარმაცევტული რეგულაციების სამართლებრივი საფუძვლები
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობა ეფუძნება საქართველოს კონსტიტუციას, საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს, ამ სფეროს რეგულირებელ კანონსა და სხვა საკანონმდებლო თუ კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს. კანონის მიზანია, ხელი შეუწყოს მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე, რის უზრუნველსაყოფადაც ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში მოქმედ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება-მოვალეობებს. კომპლემენტარულ სამკურნალო საშუალებას, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატსა და პარასამკურნალო საშუალებას სახელმწიფო რეგულირების მექანიზმები მხოლოდ მაშინ შეეხება, თუ დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით განახორციელებს მათ ნებაყოფლობით რეგისტრაციას ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად, ხოლო არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალება მთლიანად თავისუფალია ამ კანონით გათვალისწინებული სახელმწიფო რეგულირებისაგან.
ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი და ზედამხედველობა
ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლს და ზედამხედველობას ახორციელებს სააგენტო, რომელიც ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლისთვის იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს. საქართველოს ბაზარზე უკვე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის კონტროლისას სააგენტო ძირითადად ეყრდნობა სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმს. ლაბორატორიული კონტროლი გამოიყენება მაშინ, როცა სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტს ემუქრება ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკი, ამ რისკის კრიტერიუმებს კი ამტკიცებს მინისტრი. გამონაკლის შემთხვევებში სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება, არ გაითვალისწინოს რისკის განმსაზღვრელი ფორმალური კრიტერიუმები და მაინც გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი, მაგრამ არა უმეტეს შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა ერთი წლის განმავლობაში.
ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების რეჟიმები
საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება ორი რეჟიმით: სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ან სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით. აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოს დიფერენცირება სანდოობისა და საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. ასეთი ორგანოს მიერ დაშვებისთვის გამოყენებულ უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს საქართველო ცალმხრივად აღიარებს და არ ატარებს განმეორებით ექსპერტიზას იმავე ან მსგავსი მოთხოვნების მიმართ.
ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება და რეალიზაცია
ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს და ნებართვას გასცემს სააგენტო. საქართველოში არარეგისტრირებული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მხოლოდ მისი რეგისტრაციისთვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისთვის ან ექსპორტისთვის. სახელმწიფო შერჩევით აღიარებს კარგი საწარმოო პრაქტიკის საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური სტანდარტების ნუსხას, რომელსაც აღიარებს საქართველოს მთავრობა. ავტორიზებული აფთიაქი, რომელიც მაგისტრალური ან ოფიცინალური ფორმულით ამზადებს პროდუქტს, და სამედიცინო დაწესებულების აფთიაქი, რომელიც დაფასოებას ახდენს დაწესებულებაში გამოსაყენებელი რაოდენობების ფარგლებში, წარმოებად არ ითვლება და ნებართვას არ საჭიროებს. სერიის მწარმოებელი პირი პასუხისმგებელია წარმოებული პროდუქტის უსაფრთხოობაზე, ხარისხსა და ეფექტიანობაზე.
საცალო რეალიზაციას ახორციელებს ავტორიზებული აფთიაქი, აფთიაქი როგორც სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი, საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი და კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი. ავტორიზებულ აფთიაქში დაშვებულია პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტების რეალიზაცია და მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით მომზადება; აფთიაქში საცალო რეალიზაცია შესაძლებელია მხოლოდ მეორე და მესამე ჯგუფებისთვის, ხოლო საცალო სავაჭრო ობიექტში მხოლოდ მესამე ჯგუფისთვის. ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელ სუბიექტს სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში უფლება აქვს გააღებინოს პროდუქტი, გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულისა. საბითუმო და საცალო რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სავალდებულო შეტყობინების ობიექტია სააგენტოსთვის. აკრძალულია რეალიზაცია ბაზარსა და ბაზრობაზე, ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან, პირველი და მეორე ჯგუფების პროდუქტების გაყიდვა არასრულწლოვნებზე, ამავე ჯგუფების ურეცეპტოდ გაყიდვა და რეფერენტულ ფასზე მაღალი ფასით გასაღება.
უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა და ჯარიმები
კანონი უკანონო ფარმაცევტულ საქმიანობად მიიჩნევს ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე წარმოებას. ასეთი ქმედება იწვევს დაჯარიმებას 4 000 ლარის ოდენობით, ხოლო იგივე ქმედება, განმეორებით ჩადენილი, 8 000 ლარის ოდენობით. ჯარიმის ზომა პირდაპირ უკავშირდება საფრთხის ხარისხს: ერთჯერადი დარღვევა და სისტემური შეუსრულებლობა სრულიად სხვადასხვა ფინანსურ შედეგს ქმნის.
ხშირად დასმული კითხვები
როგორ შეიძლება ლაბორატორიული კონტროლის გამოყენება ფორმალური კრიტერიუმების გარეშე?
გამონაკლის შემთხვევებში სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება, არ გაითვალისწინოს რისკის განმსაზღვრელი ფორმალური კრიტერიუმები და გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი, თუმცა ეს შესაძლებელია არა უმეტეს შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა ერთი წლის განმავლობაში.
რა განსხვავებაა აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებს შორის?
აღიარებითი რეჟიმი ეყრდნობა სანდო უცხოური ან სახელმწიფოთაშორისი რეგულატორის მიერ დადგენილ მოთხოვნებს, რომლებსაც საქართველო ცალმხრივად აღიარებს, ხოლო ეროვნული რეჟიმი გულისხმობს საქართველოშივე წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების სრულყოფილ ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას.
შეიძლება თუ არა მესამე ჯგუფის პროდუქტის გაყიდვა ჩვეულებრივ მაღაზიაში?
დიახ, საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში დაშვებულია მხოლოდ მესამე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, ხოლო მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტები იყიდება აფთიაქში, როგორც სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში.
რამდენად მკაცრია სანქცია ნებართვის გარეშე მუშაობისას?
ნებართვის გარეშე არსებული ფარმაცევტული წარმოება, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის იმპორტი ან ექსპორტი, ავტორიზებული აფთიაქის ფუნქციონირება და კლინიკური კვლევა ისჯება 4 000 ლარით, ხოლო განმეორებით შემთხვევაში 8 000 ლარით.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ის გუნდი ეხმარება როგორც ფარმაცევტულ კომპანიებს, ისე ცალკეულ პირებს რეგულაციების გამართულ გამოყენებაში: შევაფასებთ თქვენი საქმის სამართლებრივ პერსპექტივას, განვმარტავთ სანებართვო მოთხოვნებს, დაგეხმარებით სააგენტოსთან კომუნიკაციასა და საჯარიმო გადაწყვეტილებების გასაჩივრებაში. მოგვწერეთ აპლიკაციის ფორმით და მიიღეთ კვალიფიციური კონსულტაცია ფარმაცევტული რეგულაციების საკითხებზე.