ფაზა I კვლევა ქართულ სამართლებრივ წესრიგში
ფაზა I კლინიკური კვლევა საქართველოში პირველ რიგში ჯანმრთელ მოხალისეებთან ასოცირდება, და სწორედ ამიტომ მისი დამტკიცება განსაკუთრებულ სიზუსტეს მოითხოვს. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 5¹ მუხლი ადგენს, რომ ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, ხოლო კვლევის დაწყება ნებართვას საჭიროებს. ფაზა I-ის დამგეგმავისთვის ეს განსაზღვრავს მთელ შემდგომ სამუშაოს — პროტოკოლიდან დაწყებული ანგარიშგებით დამთავრებული.
კანონი ცალკე უსვამს ხაზგასმას მონაწილეთა დაცვას: კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ჯანმრთელ მოხალისეზე ჩატარებული კვლევა სწორედ ის შემთხვევაა, როცა მონაწილეს პირდაპირი სამკურნალო სარგებელი არ აქვს, ამიტომ სამართლებრივი გარანტიები აქ განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
რომელი კვლევებია დასაშვები ჯანმრთელ მოხალისეებზე
კანონის 5¹ მუხლი ჩამოთვლის იმ კვლევებს, რომლებიც საქართველოში დასაშვებია ჯანმრთელ მოხალისეს ჩასატარებლად. ესენია: სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა; საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა; და საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლსადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც ჯანმრთელ მოხალისეს უტარდება.
ეს ჩამონათვალი ფაზა I-ის დამგეგმავისთვის გადამწყვეტია: ჯანმრთელ მოხალისეებზე მხოლოდ ამ სამ ტიპის კვლევაა დასაშვები. ბიოეკვივალენტობის კვლევა ადარებს პრეპარატის ბიოშეღწევადობას შედარებით ფორმას; ფარმაკოკინეტიკური კვლევა კი აღწერს საშუალების ქცევას ორგანიზმში — და მხოლოდ საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალებისთვისაა დასაშვები. უცხოურ ბაზარზე ნებადართული კვლევის შემთხვევაში კი მნიშვნელოვანია მარეგულირებელი ორგანოს აღიარების ფაქტი.
პროგრესული თერაპია და აკრძალული საშუალებები
თუ ფაზა I კვლევა ეხება პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნულ ფარმაკოლოგიურ საშუალებას, კანონი დამატებით პირობას ადგენს: ასეთი კვლევის ჩატარება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.
ამასთან, დაუშვებელია საქართველოში კლინიკური კვლევების კანონის პირველი მუხლით განსაზღვრული ცალკეული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით ჩატარება — ეს აკრძალვა კვლევის არცერთ ფაზაში არ ირღვევა. ფაზა I-ის დამგეგმავმა პროტოკოლის მომზადებისას უნდა დარწმუნდეს, რომ კვლევაში გამოსაყენებელი საშუალება ამ აკრძალვას არ ექვემდებარება.