ფაზა I კვლევა ქართულ სამართლებრივ წესრიგში
ფაზა I კლინიკური კვლევა საქართველოში პირველ რიგში ჯანმრთელ მოხალისეებთან ასოცირდება, და სწორედ ამიტომ მისი დამტკიცება განსაკუთრებულ სიზუსტეს მოითხოვს. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 5¹ მუხლი ადგენს, რომ ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, ხოლო კვლევის დაწყება ნებართვას საჭიროებს. ფაზა I-ის დამგეგმავისთვის ეს განსაზღვრავს მთელ შემდგომ სამუშაოს — პროტოკოლიდან დაწყებული ანგარიშგებით დამთავრებული.
კანონი ცალკე უსვამს ხაზგასმას მონაწილეთა დაცვას: კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ჯანმრთელ მოხალისეზე ჩატარებული კვლევა სწორედ ის შემთხვევაა, როცა მონაწილეს პირდაპირი სამკურნალო სარგებელი არ აქვს, ამიტომ სამართლებრივი გარანტიები აქ განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
რომელი კვლევებია დასაშვები ჯანმრთელ მოხალისეებზე
კანონის 5¹ მუხლი ჩამოთვლის იმ კვლევებს, რომლებიც საქართველოში დასაშვებია ჯანმრთელ მოხალისეს ჩასატარებლად. ესენია: სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა; საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა; და საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლსადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც ჯანმრთელ მოხალისეს უტარდება.
ეს ჩამონათვალი ფაზა I-ის დამგეგმავისთვის გადამწყვეტია: ჯანმრთელ მოხალისეებზე მხოლოდ ამ სამ ტიპის კვლევაა დასაშვები. ბიოეკვივალენტობის კვლევა ადარებს პრეპარატის ბიოშეღწევადობას შედარებით ფორმას; ფარმაკოკინეტიკური კვლევა კი აღწერს საშუალების ქცევას ორგანიზმში — და მხოლოდ საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალებისთვისაა დასაშვები. უცხოურ ბაზარზე ნებადართული კვლევის შემთხვევაში კი მნიშვნელოვანია მარეგულირებელი ორგანოს აღიარების ფაქტი.
პროგრესული თერაპია და აკრძალული საშუალებები
თუ ფაზა I კვლევა ეხება პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნულ ფარმაკოლოგიურ საშუალებას, კანონი დამატებით პირობას ადგენს: ასეთი კვლევის ჩატარება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.
ამასთან, დაუშვებელია საქართველოში კლინიკური კვლევების კანონის პირველი მუხლით განსაზღვრული ცალკეული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით ჩატარება — ეს აკრძალვა კვლევის არცერთ ფაზაში არ ირღვევა. ფაზა I-ის დამგეგმავმა პროტოკოლის მომზადებისას უნდა დარწმუნდეს, რომ კვლევაში გამოსაყენებელი საშუალება ამ აკრძალვას არ ექვემდებარება.
სპონსორის დაზღვევა ფაზა I-ში
კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის განხორციელების ვადით დაზღვევას. დაზღვევით გათვალისწინებული უნდა იყოს მონაწილე პირის ან პირების მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, რომლებიც მათ კვლევაში მონაწილეობისას დასჭირდათ. ფაზა I-ში, სადაც მონაწილე ჯანმრთელია, დაზღვევა მისი დაცვის მთავარი ფინანსური ინსტრუმენტია.
ფაზა I-ის დაგეგმვისას დაზღვევის პირობები წინასწარ უნდა შეიმუშავდეს და მოხალისეებს აშკარად ეთქვათ, რა ანაზღაურებას ან კომპენსაციას ისინი შეძლებენ, თუ კვლევის პროცესში მკურნალობა დასჭირდებათ. სპონსორისთვის ეს ასევე ორგანიზაციული საკითხია: დაზღვევა უნდა მოქმედებდეს კვლევის განხორციელების მთელი ვადის განმავლობაში და მისი მოცულობა უნდა აჭარბებდეს ფორმალურ მინიმუმს. გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ დაზღვევის ხარისხი ხშირად გადამწყვეტია მოხალისეების ნდობისთვისაც.
კვლევის პრეპარატის წარმოება და პასუხისმგებლობა
ფაზა I კვლევისთვის საჭირო პრეპარატი ხშირად საქართველოში არარეგისტრირებულია. კანონის მეთორმეტე მუხლი შესაძლებლობას იძლევა: საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მისი რეგისტრაციის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისა და ექსპორტისთვის. წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს, ნებართვას გასცემს სააგენტო, და სერიის მწარმოებელი პირი პასუხისმგებელია პროდუქტის უსაფრთხოებაზე, ხარისხსა და ეფექტიანობაზე.
ნებართვის გარეშე მოქმედება კვლევის ამ ეტაპზეც ისჯება: ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარება, ისევე როგორც სანებართვო წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის იმპორტი-ექსპორტის ან ავტორიზებული აფთიაქის გარეშე საქმიანობა, იწვევს 4 000 ლარის ჯარიმას, ხოლო განმეორებით ჩადენისას — 8 000 ლარის ჯარიმას. ეს შედეგები კანონის 37² მუხლით არის დადგენილი და ფაზა I-ის ორგანიზატორსაც სრულად ეხება.
ხშირად დასმული კითხვები
რომელი კვლევები შეიძლება ჩატარდეს ჯანმრთელ მოხალისეებზე საქართველოში?
სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა, საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა და აღიარებულ უცხოურ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც ჯანმრთელ მოხალისეს უტარდება.
რა მოთხოვნა აქვს კანონს პროგრესული თერაპიის საშუალებების კვლევას?
ასეთი კვლევა დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ საშუალება წარმოებულია მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება აქვს.
ვინ ახორციელებს ფაზა I კვლევის დაზღვევას?
დაზღვევა სპონსორის მოვალეობაა — მან კვლევის დაწყებამდე უნდა უზრუნველყოს კვლევის ვადით დაზღვევა, რომელიც მოხალისის მკურნალობის ხარჯებს ანაზღაურებს ან აკომპენსირებს.
რა ჯარიმა ემუქრება ფაზა I კვლევის უნებართვო დაწყებას?
კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარება ისჯება 4 000 ლარით, განმეორებითი შემთხვევისას კი 8 000 ლარით. იგივე პასუხისმგებლობა ვრცელდება უნებართვო წარმოებასა და იმპორტ-ექსპორტზეც.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ფაზა I ცდის დამტკიცება ჯანმრთელ მოხალისეებთან დაკავშირებული დამატებითი მოთხოვნებით იწყება. Legal.ge-ზე დაგეხმარებთ დასაშვები კვლევის ტიპის განსაზღვრაში, სპონსორის დაზღვევისა და წარმოების საკითხების მოგვარებაში და ჯარიმების რისკის შეფასებაში. მოგვმართეთ — ჩვენ თქვენს კვლევას სამართლებრივი თვალსაზრისით თავიდანვე გავამართავთ.