ფაზა II/III პროტოკოლის სამართლებრივი დისციპლინა
ფაზა II და III კლინიკური კვლევები პაციენტთა ფართო პოპულაციებზე ტარდება, და სწორედ ამ ეტაპზე ხდება პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების ძირითადი მონაცემების დაგროვება. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 5¹ მუხლი ამ პროცესს მკაფიო ჩარჩოს აძლევს: ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები საქართველოში ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად. პროტოკოლი ამ სტანდარტების პირდაპირი გამოხატულებაა — მისი ყოველი დეტალი შესაბამისობაზეა გათვლილი.
პაციენტებზე ჩატარებული კვლევისთვის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მონაწილეთა დაცვის გარანტია: კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკის განხორციელების ვადით დაზღვევას, რომელიც მონაწილეთა მკურნალობის ხარჯებს ანაზღაურებს ან აკომპენსირებს.
პროტოკოლის შესაბამისობა და ნებართვის რეჟიმი
ფაზა II/III პროტოკოლი უნდა აკმაყოფილებდეს მინისტრის სტანდარტებს კვლევის დიზაინის, მონაცემთა შეგროვებისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის ნაწილში. კვლევის დაწყება ექვემდებარება ნებართვას, და ნებართვის გარეშე ჩატარება კანონის 37² მუხლით არის დასჯადი. ეს ნიშნავს, რომ პროტოკოლის ერთი დეტალის უგულებელყოფაც კი, თუ ის სტანდარტებით გათვალისწინებულ მოთხოვნას ეწინააღმდეგება, კვლევის მთელ შედეგს აყარაულებს.
პრაქტიკული თვალსაზრისით ფაზა II/III პროტოკოლის მომზადება სამი მიმართულებით მიდის: პირველი — მეცნიერული დიზაინი, რომელიც სტატისტიკურად საკმარის და ეთიკურად დასაბუთებულ მონაწილეთა ჯგუფებს ითვალისწინებს; მეორე — დოკუმენტაციის სრულყოფა, რათა თითოეული ეტაპი აღდგენადი იყოს; მესამე — უსაფრთხოების მონიტორინგის მექანიზმი, რომელიც პაციენტებზე გამოვლენილ ყოველ ახალ ეფექტს დროულად აფიქსირებს. ამ სამივე კომპონენტის ჰარმონიული შეთავსება სწორედ ის არის, რასაც მინისტრის სტანდარტები ითხოვს.