ფაზა II და III კლინიკური კვლევების პროტოკოლები და მართვა
კლინიკური კვლევების II და III ფაზები წარმოადგენს წამლის განვითარების ყველაზე მასშტაბურ ეტაპებს, სადაც ხდება ეფექტურობის დადასტურება და გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი პაციენტთა დიდ პოპულაციაზე. განსხვავებით I ფაზისგან, აქ მთავარი გამოწვევა არის ლოგისტიკა, მრავალი კვლევითი ცენტრის (Multi-center) კოორდინაცია და მონაცემთა უტყუარობა. საქართველო, თავისი რეფერალური სისტემით, იდეალური ადგილია პაციენტთა რეკრუტირებისთვის, თუმცა ამ პროცესის სამართლებრივი მართვა რთულია. საჭიროა პროტოკოლის ზუსტი შესრულება, პაციენტთა უფლებების დაცვა დიდ ნაკადებში და მონაცემთა ხარისხის კონტროლი, რათა შედეგები საერთაშორისოდ აღიარებული იყოს (FDA/EMA სტანდარტები).
Legal.ge გთავაზობთ იურიდიულ მხარდაჭერას II და III ფაზის კვლევების ორგანიზატორებისთვის. ჩვენი ექსპერტები უზრუნველყოფენ მრავალცენტრიანი კვლევების სამართლებრივ გამართულობას, კონტრაქტების სტანდარტიზაციას და პროტოკოლთან შესაბამისობის (Compliance) მონიტორინგს.
რას მოიცავს II/III ფაზის პროტოკოლების სერვისი?
ჩვენი მომსახურება მორგებულია ფართომასშტაბიანი კვლევების საჭიროებებზე:
- მრავალცენტრიანი ხელშეკრულებები: სტანდარტიზებული ხელშეკრულებების მომზადება სხვადასხვა კლინიკასთან და მკვლევართან, ბიუჯეტისა და პასუხისმგებლობების მკაფიო გაწერით.
- პაციენტთა რეკრუტირების სტრატეგია: პაციენტების მოზიდვის მეთოდების (მათ შორის რეკლამის) სამართლებრივი შეფასება, რათა არ დაირღვეს ეთიკური ნორმები.
- მონაცემთა დაცვა და ხარისხი: დიდი მოცულობის პერსონალური მონაცემების დამუშავების სამართლებრივი უზრუნველყოფა (GDPR შესაბამისობა) და მონაცემთა გადაცემის რეგულირება.
- შუალედური ანალიზი (Interim Analysis): კვლევის მიმდინარეობისას შუალედური შედეგების ანგარიშგების სამართლებრივი მხარდაჭერა მარეგულირებელთან.
- პროტოკოლის ცვლილებები (Amendments): გრძელვადიანი კვლევის დროს პროტოკოლში აუცილებელი ცვლილებების ოპერატიული დამტკიცება სააგენტოს მიერ.
- მონიტორინგი და აუდიტი: იურიდიული დახმარება CRA-ს (კლინიკური კვლევის ასისტენტი) მონიტორინგის ვიზიტების დროს და აუდიტისთვის მზადება.
ხშირად გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
ხშირი პრობლემაა პაციენტთა გადინება (Drop-out) და მონაცემთა დაკარგვა. თუ პაციენტი ტოვებს კვლევას, მნიშვნელოვანია მისი მონაცემების შენახვისა და დამუშავების უფლებრივი საკითხების მოგვარება. იურისტი უზრუნველყოფს, რომ თანხმობის ფორმა ითვალისწინებდეს ასეთ სცენარებს.
მეორე სცენარია პროტოკოლიდან გადახრა (Deviation). მაგალითად, ექიმმა შეცდომით ჩართო პაციენტი, რომელიც არ აკმაყოფილებდა კრიტერიუმებს. ეს სერიოზული დარღვევაა. იურისტი ეხმარება CRO-ს ინციდენტის დოკუმენტირებაში და მარეგულირებლისთვის შეტყობინებაში, რათა მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი სანქციების რისკი.
საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო
II და III ფაზებს არეგულირებს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონი. პროცესი მკაცრად უნდა მიჰყვებოდეს ICH-GCP სტანდარტებს. მონაცემთა დაცვის ნაწილში მოქმედებს „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ კანონი. მრავალცენტრიანი კვლევისას გადამწყვეტია ეთიკის კომიტეტების კოორდინირებული მუშაობა.
მომსახურების მიღების პროცესი
Legal.ge-ს გუნდი მუშაობს როგორც პროექტის იურიდიული მენეჯერი. ჩვენ ვამზადებთ „მასტერ-კონტრაქტს“ კლინიკებისთვის და ვაწარმოებთ მოლაპარაკებებს თითოეულ ცენტრთან. კვლევის მსვლელობისას ჩვენი იურისტები მუდმივ რეჟიმში აკონტროლებენ საკანონმდებლო ცვლილებებს და უზრუნველყოფენ ცვლილებების შეტანას პროტოკოლში. კვლევის დასრულებისას (Close-out), ჩვენ ვუზრუნველყოფთ დოკუმენტაციის არქივირებას 15 წლის ვადით, როგორც ამას კანონი მოითხოვს.
მასშტაბური კვლევა მოითხოვს მასშტაბურ იურიდიულ დაცვას. Legal.ge თქვენი საიმედო პარტნიორია.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
დიდი კვლევების მართვა ლოგისტიკური და იურიდიული კოშმარი შეიძლება გახდეს. Legal.ge-ზე თქვენ იპოვით იურისტებს, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება მრავალცენტრიანი კვლევების კოორდინაციაში და შეუძლიათ ეფექტურად მართონ ურთიერთობა ათობით კლინიკასა და ასობით პაციენტთან.
განახლდა: ...