ფაზა II/III პროტოკოლის სამართლებრივი დისციპლინა
ფაზა II და III კლინიკური კვლევები პაციენტთა ფართო პოპულაციებზე ტარდება, და სწორედ ამ ეტაპზე ხდება პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების ძირითადი მონაცემების დაგროვება. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 5¹ მუხლი ამ პროცესს მკაფიო ჩარჩოს აძლევს: ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები საქართველოში ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად. პროტოკოლი ამ სტანდარტების პირდაპირი გამოხატულებაა — მისი ყოველი დეტალი შესაბამისობაზეა გათვლილი.
პაციენტებზე ჩატარებული კვლევისთვის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მონაწილეთა დაცვის გარანტია: კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკის განხორციელების ვადით დაზღვევას, რომელიც მონაწილეთა მკურნალობის ხარჯებს ანაზღაურებს ან აკომპენსირებს.
პროტოკოლის შესაბამისობა და ნებართვის რეჟიმი
ფაზა II/III პროტოკოლი უნდა აკმაყოფილებდეს მინისტრის სტანდარტებს კვლევის დიზაინის, მონაცემთა შეგროვებისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის ნაწილში. კვლევის დაწყება ექვემდებარება ნებართვას, და ნებართვის გარეშე ჩატარება კანონის 37² მუხლით არის დასჯადი. ეს ნიშნავს, რომ პროტოკოლის ერთი დეტალის უგულებელყოფაც კი, თუ ის სტანდარტებით გათვალისწინებულ მოთხოვნას ეწინააღმდეგება, კვლევის მთელ შედეგს აყარაულებს.
პრაქტიკული თვალსაზრისით ფაზა II/III პროტოკოლის მომზადება სამი მიმართულებით მიდის: პირველი — მეცნიერული დიზაინი, რომელიც სტატისტიკურად საკმარის და ეთიკურად დასაბუთებულ მონაწილეთა ჯგუფებს ითვალისწინებს; მეორე — დოკუმენტაციის სრულყოფა, რათა თითოეული ეტაპი აღდგენადი იყოს; მესამე — უსაფრთხოების მონიტორინგის მექანიზმი, რომელიც პაციენტებზე გამოვლენილ ყოველ ახალ ეფექტს დროულად აფიქსირებს. ამ სამივე კომპონენტის ჰარმონიული შეთავსება სწორედ ის არის, რასაც მინისტრის სტანდარტები ითხოვს.
გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიანი სისტემა
ფაზა II/III-ის განმასხვავებელი ნიშანია მისი კავშირი წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემასთან, რომელიც კანონის ოცდამეექვსე მუხლით არის დგმული. ამ სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები. ეს ნიშნავს, რომ კვლევის მონაწილე პაციენტებზე გამოვლენილი გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაცია ფართო სამედიცინო ქსელს უკავშირდება.
სისტემის საერთო კოორდინაციას და მიღებული საინფორმაციო მასალის ანალიზს ახორციელებს სააგენტო. ის აგროვებს, აანალიზებს და განაზოგადებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას; უცვლის ამ ინფორმაციას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებსა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციას; ორგანიზებას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვებისა და მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ; ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობასა და ურთიერთქმედებას.
ფაზა II/III კვლევის ორგანიზატორისთვის ამ სისტემასთან ურთიერთობა ორმხრივია. ერთის მხრივ, კვლევის მონაცემები სისტემას ამარაგებს ინფორმაციით პრეპარატის რეალურ გამოყენებაში გამოვლენილ ეფექტებზე; მეორეს მხრივ, სისტემაში დაგროვილი ცოდნა სხვა წამლებთან ურთიერთქმედების შესახებ კვლევის დიზაინის დახვეწაშიც ეხმარება. ამიტომ პროტოკოლში მონიტორინგის გეგმა ისე უნდა იყოს აწყობილი, რომ კვლევის ფარგლებში მიღებული ინფორმაცია ეროვნულ სისტემასთან თავსებადი იყოს ფორმატითაც და შინაარსითაც.
ინფორმაციის მიწოდების ვალდებულება
კანონი სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტებს ავალდებულებს სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევის თაობისა და სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული არ არის. ფაზა II/III კვლევის ორგანიზატორისთვის ეს ნიშნავს, რომ კვლევის პროცესში გამოვლენილი ახალი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის ნაკადი წინასწარ უნდა იყოს დაგეგმილი.
გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანამიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს სამინისტრო. ანუ პროტოკოლში ჩაწერილი მონიტორინგის მექანიზმი უნდა ერგებოდეს ამ წესს, რათა კვლევის მონაცემები უპრობლემოდ ჩაერთოს ეროვნულ სისტემაში.
პასუხისმგებლობა წესდარღვევისთვის
კანონის 37² მუხლი ადგენს, რომ ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის ან ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე საქმიანობა იწვევს დაჯარიმებას 4 000 ლარის ოდენობით, ხოლო იგივე ქმედება განმეორებით — 8 000 ლარის ოდენობით. ფაზა II/III პროტოკოლის განხორციელება ნებართვით უნდა იყოს დაფარული თავიდანვე.
ხშირად დასმული კითხვები
რა წესით ტარდება ფაზა II/III კვლევა საქართველოში?
კვლევა ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად და საჭიროებს ნებართვას. მონაწილე ავადმყოფთა უფლებები საქართველოს კანონმდებლობით არის დაცული.
ვინ მონაწილეობს გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის სისტემაში?
სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები; კოორდინაციას სააგენტო ახორციელებს.
ვის უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია გვერდითი მოქმედების შესახებ?
სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებულნი არიან სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია გვერდითი მოქმედების ყველა იმ შემთხვევაზე, რომელიც ინსტრუქციაში არ არის მითითებული.
რა ჯარიმა გათვალისწინებულია ნებართვის გარეშე კვლევისთვის?
4 000 ლარის ჯარიმა, განმეორებით ჩადენის შემთხვევაში — 8 000 ლარის ჯარიმა. ეს განსაზღვრა კანონის 37² მუხლით არის დადგენილი.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ფაზა II/III პროტოკოლი ერთდროულად სამედიცინო და სამართლებრივი დოკუმენტია. Legal.ge-ზე დაგეხმარებთ პროტოკოლის შესაბამისობის შეფასებაში, ნებართვის პროცედურის დაგეგმვაში, გვერდითი მოქმედების მონიტორინგთან დაკავშირებული ვალდებულებების განხილვაში. მოგვმართეთ — თქვენი კვლევის სამართლებრივი საფუძველი ყველა დეტალში გავამაგრებთ.