სერვისის შესახებ
კლინიკური კვლევების სამართალი არის იმ ნორმთა ერთობლიობა, რომელიც განსაზღვრავს, როგორ იცავს სახელმწიფო კვლევაში მონაწილე ადამიანს და ვინ პასუხობს, როცა დაცვა ვერ მოხდა. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი ამ სფეროს სამი სვეტით აწყობს: მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებების გარანტიები და სპონსორის დაზღვევის ვალდებულება, წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის სისტემა და უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობის სანქციები. ეს გვერდი სწორედ მონაწილის დაცვისა და პასუხისმგებლობის თვალსაზრისით კითხულობს ამ ნორმებს და ხაზგასმს აკეთებს იმაზე, სად ეძებს დაზარალებული მხარე სამართლებრივ დაცვას.
მონაწილის უფლებები და სპონსორის დაზღვევა
კანონის 5¹ მუხლის მიხედვით, კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ეს ფორმულირება მოკლეა, მაგრამ მისი შინაარსი განისაზღვრება მთელი კანონმდებლობის კონტექსტში, და კვლევის ჩარჩოს თავად კანონი აწესებს: კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, ჯანმრთელ მოხალისეებზე კი მხოლოდ განსაზღვრული ტიპის კვლევების ჩატარება შეიძლება — ბიოეკვივალენტობის, ფარმაკოკინეტიკური და სხვა მარეგულირებლის კონტროლის ქვეშ მყოფ ბაზარზე ნებადართული კვლევები.
მონაწილის დაცვის ყველაზე კონკრეტული ინსტრუმენტი დაზღვევაა. კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევას კვლევის განხორციელების ვადით. დაზღვევით უნდა იყოს გათვალისწინებული მონაწილე პირის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, თუ ისინი მას კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა. ეს ნიშნავს, რომ მონაწილეს ზიანის შემთხვევაში აქვს კონკრეტული სადაზღვევო წყარო, რომელიც სპონსორმა უკვე კვლევის დაწყებამდე უნდა შექმნას.
გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი: ვის აკისრია ინფორმაციის მიწოდება
კანონის 26-ე მუხლი წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემას აწყობს. ამ სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები. სისტემის საერთო კოორდინაციას და მიღებული საინფორმაციო მასალის ანალიზს ახორციელებს სააგენტო, რომელიც აგროვებს და აანალიზებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, უცვლის მას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებსა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციას, ორგანიზებას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვებისა და მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ.
გადამწყვეტია ის, რომ სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევის შესახებ და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მისი გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული არ არის. კლინიკური კვლევის კონტექსტში ეს ნიშნავს, რომ კვლევის სამედიცინო მხარე — ექიმები და დაწესებულებები — არასასურველი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის დაგროვებისა და გადაცემის ჯაჭვშია ჩართული. ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანამიმდევრობას კი შეიმუშავებს და ამტკიცებს სამინისტრო.
სანქცია და პასუხისმგებლობა
კანონის 37² მუხლი ადმინისტრაციულ სანქციას აწესებს: კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარება დაჯარიმებას იწვევს 4 000 ლარის ოდენობით, ხოლო იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, — 8 000 ლარის ოდენობით. ამავე მუხლით ისჯება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება, ექსპორტი ან იმპორტი და ავტორიზებული აფთიაქის გარეშე მოღვაწეობა. სანქცია პრევენციული ფუნქციის მატარებელია — ის არ ანაცვლებს მონაწილის მიმართ სამოქალაქო-სამართლებრივ პასუხისმგებლობას და არ ათავისუფლებს სპონსორს დაზღვევით გათვალისწინებული ანაზღაურების ვალდებულებისგან.
დავის წარმოება: სად ეძებს მხარე დაცვას
კანონი კვლევასთან დაკავშირებული დავების განსაკუთრებულ საპროცესო წესს არ აწესებს — დავის წარმოება ხდება საქართველოს კანონმდებლობის სხვა ნორმებით დადგენილი ზოგადი წესით. მასალისთვის სამართლებრივი საფუძვლები თუმცა სწორედ ამ მუხლებშია: მონაწილე ეყრდნობა თავისი უფლებების დაცვის გარანტიას და სპონსორის მიერ გაფორმებულ დაზღვევას, რომლითაც მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია უნდა იყოს გათვალისწინებული; მეორე მხრივ, იმავე კანონმდებლობით დაცულია გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის მიწოდების ვალდებულება, რომელიც დავაში მტკიცებულებითი მნიშვნელობის შეიძლება აღმოჩნდეს. სანქციის გამოყენება თავის მხრივ ადმინისტრაციული წესით ხდება.
ხშირად დასმული კითხვები
ვინ ახორციელებს კვლევის მონაწილის დაზღვევას?
სპონსორი. კანონის 5¹ მუხლით ის კვლევის დაწყებამდე უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევას კვლევის განხორციელების ვადით, მონაწილის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურების ან კომპენსაციის გათვალისწინებით.
ვინ არის ჩართული გვერდითი მოქმედების მონიტორინგში?
კანონის 26-ე მუხლით ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები, კოორდინაციას კი სააგენტო ახორციელებს.
რა ჯარიმა გათვალისწინებულია კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარებისთვის?
კანონის 37² მუხლით — 4 000 ლარი, განმეორებითი ჩადენისას კი — 8 000 ლარი. ეს სანქცია ერთიანია ფარმაცევტული საქმიანობის სხვა ფორმებისთვისაც, რომლებიც ნებართვის გარეშე არის განხორციელებული.
არსებობს თუ არა კვლევებთან დაკავშირებული დავების განსაკუთრებული საპროცესო წესი?
არა — კანონი დავის განსაკუთრებულ წესს არ აწესებს; დავა წარმოებს კანონმდებლობის სხვა ნორმებით დადგენილი ზოგადი წესით, ხოლო მასალისთვის საფუძვლები ამ მუხლების გარანტიებით იქმნება.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ჩვენ ვაანალიზებთ კლინიკური კვლევის მონაწილის სამართლებრივ მდგომარეობას: ვადგენთ, რა გარანტიები გააჩნია მას კანონის 5¹ მუხლით და როგორ უნდა იმუშაოს სპონსორის დაზღვევამ; შევაფასებთ გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის მონიტორინგის სისტემაში ჩართულ მხარეთა ვალდებულებებს და მათ მნიშვნელობას დავის მტკიცებულებით ბაზაში; ვამზადებთ მოთხოვნებს დაზღვევიდა ანაზღაურების შესახებ. მიმართეთ როგორც მონაწილემ, ასევე სპონსორმა ან სამედიცინო დაწესებულებამ — მიიღეთ კონკრეტული სამართლებრივი გეგმა.