სერვისის შესახებ
კლინიკური კვლევების სამართალი არის იმ ნორმთა ერთობლიობა, რომელიც განსაზღვრავს, როგორ იცავს სახელმწიფო კვლევაში მონაწილე ადამიანს და ვინ პასუხობს, როცა დაცვა ვერ მოხდა. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი ამ სფეროს სამი სვეტით აწყობს: მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებების გარანტიები და სპონსორის დაზღვევის ვალდებულება, წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის სისტემა და უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობის სანქციები. ეს გვერდი სწორედ მონაწილის დაცვისა და პასუხისმგებლობის თვალსაზრისით კითხულობს ამ ნორმებს და ხაზგასმს აკეთებს იმაზე, სად ეძებს დაზარალებული მხარე სამართლებრივ დაცვას.
მონაწილის უფლებები და სპონსორის დაზღვევა
კანონის 5¹ მუხლის მიხედვით, კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ეს ფორმულირება მოკლეა, მაგრამ მისი შინაარსი განისაზღვრება მთელი კანონმდებლობის კონტექსტში, და კვლევის ჩარჩოს თავად კანონი აწესებს: კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, ჯანმრთელ მოხალისეებზე კი მხოლოდ განსაზღვრული ტიპის კვლევების ჩატარება შეიძლება — ბიოეკვივალენტობის, ფარმაკოკინეტიკური და სხვა მარეგულირებლის კონტროლის ქვეშ მყოფ ბაზარზე ნებადართული კვლევები.
მონაწილის დაცვის ყველაზე კონკრეტული ინსტრუმენტი დაზღვევაა. კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევას კვლევის განხორციელების ვადით. დაზღვევით უნდა იყოს გათვალისწინებული მონაწილე პირის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, თუ ისინი მას კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა. ეს ნიშნავს, რომ მონაწილეს ზიანის შემთხვევაში აქვს კონკრეტული სადაზღვევო წყარო, რომელიც სპონსორმა უკვე კვლევის დაწყებამდე უნდა შექმნას.
გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი: ვის აკისრია ინფორმაციის მიწოდება
კანონის 26-ე მუხლი წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემას აწყობს. ამ სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები. სისტემის საერთო კოორდინაციას და მიღებული საინფორმაციო მასალის ანალიზს ახორციელებს სააგენტო, რომელიც აგროვებს და აანალიზებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, უცვლის მას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებსა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციას, ორგანიზებას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვებისა და მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ.
გადამწყვეტია ის, რომ სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევის შესახებ და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მისი გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული არ არის. კლინიკური კვლევის კონტექსტში ეს ნიშნავს, რომ კვლევის სამედიცინო მხარე — ექიმები და დაწესებულებები — არასასურველი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის დაგროვებისა და გადაცემის ჯაჭვშია ჩართული. ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანამიმდევრობას კი შეიმუშავებს და ამტკიცებს სამინისტრო.