სერვისის შესახებ
კლინიკური კვლევის ხელშეკრულებები არის იმ სამართლებრივი ჩარჩოს საკითხი, რომელიც აკავშირებს სპონსორს, კვლევით ცენტრსა და მკვლევარს: ვინ აფინანსებს და მართავს კვლევას, ვინ ატარებს მას კლინიკაში, როგორ ნაწილდება რისკი და ვინ პასუხობს მონაწილის წინაშე ზიანის შემთხვევაში. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი ამ ურთიერთობას მკაფიო სტატუტური მინიმუმით აწესებს — სპონსორის დაზღვევის ვალდებულებით კვლევის დაწყებამდე და კვლევის ნებართვის სანქციო რეჟიმით —, დანარჩენი პირობები კი მხარეთა შეთანხმებას ებადება. სწორედ ამ გამოყოფაში, სადაც მთავრდება კანონი და იწყება ხელშეკრულების თავისუფლება, იმალება თითოეული კვლევითი პროექტის ძირითადი სამართლებრივი რისკი.
სპონსორის იმპერატიული ვალდებულება: კვლევის ვადით დაზღვევა
კანონის 5¹ მუხლის შესაბამისად, კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევას კვლევის განხორციელების ვადით. ამ დაზღვევით გათვალისწინებული უნდა იყოს მონაწილე პირის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, თუ ისინი მას კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა. ეს მოთხოვნა იმპერატიული ნორმაა: მისი შეცვლა ან გაუქმება ხელშეკრულებით შეუძლებელია. ხელშეკრულების ტექსტი ისე უნდა იყოს აწყობილი, რომ დაზღვევის დებულებები რეალურად უზრუნველყოფდეს აღნიშნული ხარჯების დაფარვას, ცხადყოფდეს, ვინ იხდის სადაზღვევო პრემიას, ვინ ამოიწურავს ანაზღაურებას და როგორ მიმდინარეობს ურთიერთობა დამზღვევთან მკურნალობის შემდეგ.
მოლაპარაკებების პრაქტიკაში სწორედ ეს პუნქტი ხდება ხშირად კამათის საგანი: კვლევითი ცენტრი ითხოვს, რომ პოლისი პირდაპირ ფარავდეს მის ხარჯებსაც მონაწილის მკურნალობასთან დაკავშირებით, სპონსორი კი ცდილობს, დაზღვევა მინიმალურ სტატუტურ ჩარჩოზე არ გასცდეს. კანონი ამ დავას არ განაწყობს — ის მხოლოდ ქვედა ზღვარს აწესებს, რომლის ქვემოთ შეთანხმება უკვე უკანონო ხდება.
ნებართვის სანქციო რეჟიმი და მისი ასახვა ხელშეკრულებაში
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ნებართვის გარეშე უკანონო საქმიანობაა: კანონის 37² მუხლის მიხედვით, კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარება დაჯარიმებას იწვევს 4 000 ლარის ოდენობით, ხოლო იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, — 8 000 ლარის ოდენობით. ამავე სანქციო რეჟიმს ექვემდებარება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება, ექსპორტი ან იმპორტი და ავტორიზებული აფთიაქის გარეშე მოღვაწეობაც, ამიტომ ხელშეკრულებითი რისკის განაწილება მთელ ამ საზღვრებს უნდა მოიცავდეს და არა მხოლოდ კვლევის ჩატარების აქტს.
ხელშეკრულებაში მნიშვნელოვანია ცალსახად დათქმული იყოს, ვინ არის პასუხისმგებელი ნებართვის მიღებაზე, ვინ აგროვებს და წარადგენს სანებართვო მასალებს, რა ვადებში და როგორ ნაწილდება ჯარიმის რისკი მხარეებს შორის, თუ სანქცია რომელიმე მათგანის დაუდევრობით არის გამოწვეული. განმეორებითი ჯარიმის გაორმაგებული ოდენობა სწორედ იმის მაჩვენებელია, რომ სახელმწიფო პირველი შემთხვევის შემდეგაც არ აპატიებს უგულებელყოფას — და ეს რისკი ხელშეკრულებაში ფასდება.
რა რჩება მხარეთა შეთანხმებას
დაზღვევისა და ნებართვის საკითხების გარდა კანონი ხელშეკრულების შინაარსს მხარეებს უტოვებს. პრაქტიკაში ეს ნიშნავს, რომ მოლაპარაკების საგანია კვლევის ბიუჯეტი და გადახდის გრაფიკი, მოპოვებულ მონაცემთა სამართლებრივი ბედი და გამოყენების წესი, შედეგების გამოქვეყნების პირობები, მხარეთა პასუხისმგებლობის ზღვრები ერთმანეთის წინაშე, ხელშეკრულების მოქმედების ვადა და მისი დასრულების ან შეჩერების წესი. რადგან ეს ყველაფერი შეთანხმებით წყდება, სწორად ჩამოყალიბებული დებულებები მთელი პროექტის არქიტექტურას ქმნის, ხოლო ბუნდოვანი ფორმულირებები მოგვიანებით, დავის დროს, ყველაზე ძვირად უჯდება მხარეს.
მონაწილის უფლებები და კვლევის სტანდარტები
ხელშეკრულება ვერ შეამცირებს იმ გარანტიებს, რომლებიც მონაწილეს კანონით აქვს. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით, ხოლო კვლევა ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად. ჯანმრთელ მოხალისეს შეიძლება ჩაუტარდეს სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა, საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა და ისეთი კვლევა, რომელიც ნებადართულია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებლის კონტროლის ქვეშ მყოფ ბაზარზე და რომელიც ჯანმრთელ მოხალისეს ეკუთვნის საკვლევ ჯგუფს.
პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია, თუ ის წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული წარმოების კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით, იმ საწარმოში, რომელსაც ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება აქვს. კანონით განსაზღვრული გარკვეული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით კვლევის ჩატარება კი დაუშვებელია — ეს შეზღუდვა ხელშეკრულების პირობებადაც უნდა იქნეს გათვალისწინებული, რადგან მის დარღვევაზე თანხმული დებულება თავისთავად უკანონო იქნებოდა.
ხშირად დასმული კითხვები
აუცილებელია თუ არა სპონსორის მიერ დაზღვევის უზრუნველყოფა?
დიახ. კანონის 5¹ მუხლი სპონსორს ვალდებულებას აკისრებს კვლევის დაწყებამდე უზრუნველყოს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევა კვლევის განხორციელების ვადით, მონაწილის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურების ან კომპენსაციის გათვალისწინებით. ეს ვალდებულება ხელშეკრულებით ვერ გაუქმდება და ვერ შესუსტდება.
რა ჯარიმა ემუქრება კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარებას?
კანონის 37² მუხლით გათვალისწინებულია 4 000 ლარის ჯარიმა, ხოლო იგივე ქმედების განმეორებით ჩადენისას — 8 000 ლარის ჯარიმა. სანქცია ეხება უშუალოდ კვლევის ჩატარებას, ამიტომ ნებართვის რისკის განაწილება ხელშეკრულების ერთ-ერთი ცენტრალური დებულებაა.
შეიძლება თუ არა ხელშეკრულებით მონაწილის უფლებების შეზღუდვა?
არა. მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები საქართველოს კანონმდებლობით არის დაცული და მხარეთა შეთანხმება მათ ვერ შეამცირებს. დაზღვევის იმპერატიული მოთხოვნაც ამ გარანტიების ნაწილია.
ვინ აწესებს კვლევის დანარჩენ პირობებს — ბიუჯეტს, მონაცემებს, პუბლიკაციას?
ეს საკითხები კანონით არ არის განსაზღვრული და მხარეთა შეთანხმებაზეა: ხელშეკრულების თავისუფლების ფარგლებში სპონსორი და კვლევითი ცენტრი თავად განსაზღვრავს დაფინანსების, მონაცემთა საკუთრებისა და შედეგების გამოქვეყნების წესებს.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ჩვენ ვაანალიზებთ კლინიკური კვლევის ხელშეკრულების სამართლებრივ ანატომიას: ვადგენთ, რომელი დებულებებია კანონის იმპერატიული მოთხოვნის გაგრძელება და რომელი ექვემდებარება მხარეთა შეთანხმებას; ვაწყობთ დაზღვევის დებულებებს ისე, რომ მონაწილის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება რეალურად იყოს უზრუნველყოფილი; ვანაწილებთ ნებართვისა და ჯარიმის რისკს მხარეებს შორის და ვამზადებთ ხელშეკრულების პროექტს მოლაპარაკებებისთვის. მიმართეთ თუ სპონსორი ხართ, კვლევითი ცენტრი თუ მკვლევარი — მიიღეთ ხელშეკრულება, რომელიც კვლევის მთელ ვადას გაუძლებს.