სერვისის შესახებ
კლინიკური კვლევის ხელშეკრულებები არის იმ სამართლებრივი ჩარჩოს საკითხი, რომელიც აკავშირებს სპონსორს, კვლევით ცენტრსა და მკვლევარს: ვინ აფინანსებს და მართავს კვლევას, ვინ ატარებს მას კლინიკაში, როგორ ნაწილდება რისკი და ვინ პასუხობს მონაწილის წინაშე ზიანის შემთხვევაში. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი ამ ურთიერთობას მკაფიო სტატუტური მინიმუმით აწესებს — სპონსორის დაზღვევის ვალდებულებით კვლევის დაწყებამდე და კვლევის ნებართვის სანქციო რეჟიმით —, დანარჩენი პირობები კი მხარეთა შეთანხმებას ებადება. სწორედ ამ გამოყოფაში, სადაც მთავრდება კანონი და იწყება ხელშეკრულების თავისუფლება, იმალება თითოეული კვლევითი პროექტის ძირითადი სამართლებრივი რისკი.
სპონსორის იმპერატიული ვალდებულება: კვლევის ვადით დაზღვევა
კანონის 5¹ მუხლის შესაბამისად, კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევას კვლევის განხორციელების ვადით. ამ დაზღვევით გათვალისწინებული უნდა იყოს მონაწილე პირის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, თუ ისინი მას კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა. ეს მოთხოვნა იმპერატიული ნორმაა: მისი შეცვლა ან გაუქმება ხელშეკრულებით შეუძლებელია. ხელშეკრულების ტექსტი ისე უნდა იყოს აწყობილი, რომ დაზღვევის დებულებები რეალურად უზრუნველყოფდეს აღნიშნული ხარჯების დაფარვას, ცხადყოფდეს, ვინ იხდის სადაზღვევო პრემიას, ვინ ამოიწურავს ანაზღაურებას და როგორ მიმდინარეობს ურთიერთობა დამზღვევთან მკურნალობის შემდეგ.
მოლაპარაკებების პრაქტიკაში სწორედ ეს პუნქტი ხდება ხშირად კამათის საგანი: კვლევითი ცენტრი ითხოვს, რომ პოლისი პირდაპირ ფარავდეს მის ხარჯებსაც მონაწილის მკურნალობასთან დაკავშირებით, სპონსორი კი ცდილობს, დაზღვევა მინიმალურ სტატუტურ ჩარჩოზე არ გასცდეს. კანონი ამ დავას არ განაწყობს — ის მხოლოდ ქვედა ზღვარს აწესებს, რომლის ქვემოთ შეთანხმება უკვე უკანონო ხდება.
ნებართვის სანქციო რეჟიმი და მისი ასახვა ხელშეკრულებაში
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ნებართვის გარეშე უკანონო საქმიანობაა: კანონის 37² მუხლის მიხედვით, კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარება დაჯარიმებას იწვევს 4 000 ლარის ოდენობით, ხოლო იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, — 8 000 ლარის ოდენობით. ამავე სანქციო რეჟიმს ექვემდებარება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება, ექსპორტი ან იმპორტი და ავტორიზებული აფთიაქის გარეშე მოღვაწეობაც, ამიტომ ხელშეკრულებითი რისკის განაწილება მთელ ამ საზღვრებს უნდა მოიცავდეს და არა მხოლოდ კვლევის ჩატარების აქტს.
ხელშეკრულებაში მნიშვნელოვანია ცალსახად დათქმული იყოს, ვინ არის პასუხისმგებელი ნებართვის მიღებაზე, ვინ აგროვებს და წარადგენს სანებართვო მასალებს, რა ვადებში და როგორ ნაწილდება ჯარიმის რისკი მხარეებს შორის, თუ სანქცია რომელიმე მათგანის დაუდევრობით არის გამოწვეული. განმეორებითი ჯარიმის გაორმაგებული ოდენობა სწორედ იმის მაჩვენებელია, რომ სახელმწიფო პირველი შემთხვევის შემდეგაც არ აპატიებს უგულებელყოფას — და ეს რისკი ხელშეკრულებაში ფასდება.