კლინიკური კვლევის დამტკიცების სამართლებრივი ჩარჩო
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა საქართველოში არ არის მხოლოდ სამედიცინო ან ტექნიკური საკითხი — ის სრულად არის მოწესრიგებული „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით. კანონის 5¹ მუხლი პირდაპირ აწესრიგებს კლინიკამდელ და კლინიკურ კვლევებს და ადგენს, რომ ასეთი კვლევები საქართველოში ტარდება ჯანმრთელობის დაცვის მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად. ეს ნიშნავს, რომ კვლევის დაგეგმვამდევე უნდა იყოს ცნობილი, რომელ დოკუმენტურ ჩარჩოში მოხდება მისი განხილვა და რა მოთხოვნები დაეწესება სპონსორს.
კლინიკური კვლევის დაწყება ექვემდებარება ნებართვას, ხოლო ნებართვის გარეშე კვლევის ჩატარება კანონით აღიარებულია უკანონო ფარმაცევტულ საქმიანობად და ისჯება ჯარიმით. ამიტომ კვლევის ორგანიზატორისთვის გადაწყვეტილების მიღებამდე მნიშვნელოვანია სამივე კომპონენტის გაანგარიშება: მინისტრის სტანდარტები, ნებართვის პროცედურა და მონაწილეთა იმ უფლებების დაცვა, რომლებიც კანონმდებლობით არის გარანტირებული.
სტანდარტები, რომლებითაც ტარდება კვლევა
კანონი ადგენს, რომ კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული ფარმაკოლოგიური საშუალების კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების, ე.წ. გაიდლაინების, შესაბამისად. პრაქტიკაში ეს გულისხმობს, რომ კვლევის პროტოკოლი, მონაცემთა შეგროვების წესი, უსაფრთხოების მონიტორინგი და შედეგების დოკუმენტირება უნდა შეესაბამებოდეს ამ სტანდარტებში ჩადგმულ მოთხოვნებს. სტანდარტების დარღვევა კვლევის შედეგების სანდოობას ეჭვქვეშ აყენებს და შესაბამისად, ასეთი კვლევის მონაცემები ვერ გამოყენებული იქნება პრეპარატის რეგისტრაციის მიზნით.
კანონის 5¹ მუხლის მიხედვით, კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ეს ნორმა კვლევის ყველა მონაწილეს აძლევს იმ გარანტიებს, რომლებიც საერთო სამართლებრივ წესრიგშია დამყარებული — სიცოცხლის, ჯანმრთელობისა და პირადი უსაფრთხოების დაცვის თვალსაზრისით. კვლევის ორგანიზატორი ვალდებულია მონაწილეებთან ურთიერთობაში სწორედ ამ სტანდარტიდან გამოვიდეს.
სპონსორი და კვლევის რისკის დაზღვევა
კანონი განსაზღვრავს სპონსორის ცნებას: სპონსორი არის პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კლინიკური კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე. სწორედ სპონსორს აკისრია უმნიშვნელოვანესი ვალდებულება — კვლევის დაწყებამდე უზრუნველყოს კლინიკური კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევა. დაზღვევით უნდა იყოს გათვალისწინებული კვლევაში მონაწილე პირის ან პირების მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, თუ მათ ეს ხარჯები კვლევაში მონაწილეობისას დასჭირდათ.
დაზღვევის მოთხოვნა არ არის ფორმალობა: ის მონაწილისთვის იმ შემთხვევაში ხდება ფინანსური დაცვის წყარო, როცა კვლევის პროცესში მისი ჯანმრთელობა ზიანდება და მკურნალობა სჭირდება. სპონსორისთვის კი ეს ის ინსტრუმენტია, რომელიც რისკს წინასწარ, დოკუმენტურად განსაზღვრული წესით ანაწილებს. დაზღვევის არქონა კვლევის დაწყების უფლებას საერთოდ არ აძლევს ორგანიზატორს და შესაბამის პრობლემებს ჯარიმასთან ერთად იწვევს.