მონაცემთა დაცვა და ექსკლუზიურობის ვადები
წამლის დამტკიცების პროცესი იწყება მონაცემთა დაცვის საერთო წესით: აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა. ასევე აკრძალულია ეროვნული რეჟიმით ნებართვის მაძიებლის მიერ ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციისთვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობა უფლებამფლობელის თანხმობის გარეშე. ეს წესები მოქმედებს ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც არსებულ მკურნალობის მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ ითვლება.
დაშვების რეჟიმები და განაცხადის წარდგენა
ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვება ხორციელდება სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით. აღიარებითი რეჟიმის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი რეგულატორის სანდოობის მიხედვით დიფერენცირება: საქართველო ცალმხრივად აღიარებს მის უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს და განმეორებით ექსპერტიზას არ ატარებს. ეროვნული რეჟიმით დაინტერესებული პირი შეიძლება იყოს პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, რომელიც განცხადებასა და თანდართულ დოკუმენტებს სააგენტოს წარუდგენს; განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის მოთხოვნებს. სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილებისგან. ადმინისტრაციული ნაწილი ქართულ ენაზე წარმოიდგენა მატერიალური ფორმით, ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანით ელექტრონული ფაილის სახით დისკზე და შეფუთვა-მარკირების ნიმუშით; მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი — ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ იდენტურ ასლად, ასლების იდენტურობისთვის პასუხისმგებელია დაინტერესებული პირი. ადმინისტრაციულ ნაწილში შედის განცხადება, წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების საბუთი, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმის სერტიფიკატი ან კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი, სტანდარტული შეფუთვა მარკირებით, ქართულენოვანი ინსტრუქცია ან მისი ავტორიზებული თარგმანი და მოსაკრებლის გადახდის დადასტურება. მეცნიერულ-ტექნიკურ ნაწილში პროდუქტის ტიპის მიხედვით წარმოიდგენა შემადგენლობა, მონოგრაფიები, ანალიზის მეთოდები, ტექნოლოგიური პროცესის სქემა, ნიმუში — ორი სტანდარტული შეფუთვა ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობით, სტაბილურობის მონაცემები, წინაკლინიკური და კლინიკური მონაცემები, ხოლო გენერიკული პროდუქტისთვის — ბიოეკვივალენტობის ან თერაპიული ეკვივალენტობის მონაცემები.
ექსპერტიზის ეტაპები და გადაწყვეტილების ვადები
სააგენტო წარმოდგენილი დოკუმენტების შესაბამისობას, ანუ ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას, ამოწმებს არა უგვიანეს 14 დღისა. დადებითი დასკვნის შემდეგ დოკუმენტები ექვემდებარება მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოობისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით. გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს ეძლევა დამატებითი ვადა 2 თვემდე, ხოლო ხარვეზის შესახებ სააგენტო ერთჯერადად აცნობებს; ხარვეზის ხელახალ გამოვლენაზე ის წერილობით კიდევ აცნობებს, სრულად აღმოუფხვრელობის შემთხვევაში კი უარის გადაწყვეტილებას იღებს. საჭიროების შემთხვევაში სააგენტო განხილვაში ჩართავს დამატებით ექსპერტებს, რომლებიც დასკვნების ობიექტურობაზე პასუხს აგებენ. გადაწყვეტილება რეგისტრაციის შესახებ მიიღება პირველადი რეგისტრაციისას ან II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას — 3 თვის ვადაში, ხელახალი რეგისტრაციისას ან რეგისტრაცია-აღნუსხვისას — 2 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილებისას — 20 კალენდარული დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილებისას — 40 კალენდარული დღის ვადაში. ვადები ითვლება დოკუმენტების სრულად წარმოდგენიდან. უარის თქმის შემთხვევაში სააგენტო დაუყოვნებლივ წერილობით აცნობებს დასაბუთებულ უარს; თუ ვადაში გადაწყვეტილება არ ეცნობება, პროდუქტი რეგისტრირებულად ითვლება და სააგენტო ვალდებულია გასცეს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი, რომელიც აქტის გამოცემიდან 10 დღეში ფორმდება და მასთან ტოლფასია.
ცვლილებები, ხელახალი რეგისტრაცია და მიმოქცევის ვადები
აქტიური ნივთიერებების, ფორმის, მოქმედების ძალის, გამოყენების მეთოდისა და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები II რიგის, განსაკუთრებული მნიშვნელობის ცვლილებებად ითვლება და რეგისტრაციას საჭიროებს, ხოლო I რიგის, შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის ცვლილებები სააგენტოსთვის ინფორმაციის წარდგენას მოითხოვს; ინფორმაციის პირობების დაუკმაყოფილებლობისას ცვლილება II რიგში გადადის. ცვლილების რეგისტრაცია რეგისტრაციის ვადას არ ცვლის. ხელახალი რეგისტრაციისთვის დოკუმენტები უნდა წარმოიდგენოს ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა, წინააღმდეგ შემთხვევაში რეგისტრაცია პირველადი რეგისტრაციის რეჟიმით განხორციელდება; ამ დროს წარმოიდგენა ბოლო დაშვების ხუთწლიანი ვადიდან არანაკლებ 4 წლის მონაცემები გვერდითი მოქმედების შესახებ, პუბლიკაციები, ბიბლიოგრაფია და მოქმედი რედაქციის სპეციფიკაცია. პროდუქტის მიმოქცევა ტერიტორიაზე დასაშვებია რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ვადის გასვლის შემდეგ კი — ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე. შეფუთვა-მარკირებისა და დიზაინის ცვლილებისას იმპორტი და წარმოება ძველი მარკირებით დასაშვებია ცვლილებიდან 12 თვის განმავლობაში. ფარმაცევტული სუბსტანცია, დაუფასოებელი და შუალედური პროდუქტები, მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით მომზადებული პროდუქტები და კონკრეტული პირისთვის განკუთვნილი ალერგენი რეგისტრაციას არ საჭიროებს.
ხშირად დასმული კითხვები
რამდენ ხანს გრძელდება რეგისტრაციის პროცედურა?
პირველადი რეგისტრაცია და II რიგის ცვლილება — 3 თვე, ხელახალი რეგისტრაცია და რეგისტრაცია-აღნუსხვა — 2 თვე, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილება — 20, ხოლო „ბ“ ტიპი — 40 კალენდარული დღე, ადმინისტრაციული ექსპერტიზა კი 14 დღეში სრულდება.
როგორ იცავს კანონი კვლევით მონაცემებს?
პირველადი დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში აკრძალულია სხვა პირის მიერ ამ მონაცემებზე დაყრდნობა თანხმობის გარეშე, ხოლო ახალი თერაპიული ჩვენების მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის შემთხვევაში ვადა 7 წლამდე იზრდება.
რომელი ცვლილებები საჭიროებს რეგისტრაციას?
აქტიური ნივთიერებების, ფორმის, მოქმედების ძალის, გამოყენების მეთოდისა და წარმოების ადგილის ცვლილებები II რიგის ცვლილებებია და ცალკე რეგისტრაციას საჭიროებს.
რა ხდება რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ?
რეგისტრაციიდან 5 წლის გასვლის შემდეგ ბაზარზე უკვე მიმოქცევაში არსებული პროდუქტის რეალიზაცია ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე დასაშვებია, იმპორტი კი — არა.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ის გუნდი თან ადგას წამლის დამტკიცების ყველა ეტაპზე: ვამოწმებთ სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის შესაბამისობას, ვაფასებთ ცვლილების ტიპს და შესაბამის პროცედურას, ვიცავთ თქვენს ინტერესებს უარის თქმის გადაწყვეტილების გასაჩივრებისას. მოგვწერეთ და მიიღეთ კონკრეტული გეგმა თქვენი პროდუქტისთვის.