მონაცემთა დაცვა და ექსკლუზიურობის ვადები
წამლის დამტკიცების პროცესი იწყება მონაცემთა დაცვის საერთო წესით: აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა. ასევე აკრძალულია ეროვნული რეჟიმით ნებართვის მაძიებლის მიერ ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციისთვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობა უფლებამფლობელის თანხმობის გარეშე. ეს წესები მოქმედებს ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც არსებულ მკურნალობის მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ ითვლება.