მონაცემთა დაცვა და ექსკლუზიურობის ვადები
წამლის დამტკიცების პროცესი იწყება მონაცემთა დაცვის საერთო წესით: აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა. ასევე აკრძალულია ეროვნული რეჟიმით ნებართვის მაძიებლის მიერ ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციისთვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობა უფლებამფლობელის თანხმობის გარეშე. ეს წესები მოქმედებს ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც არსებულ მკურნალობის მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ ითვლება.
დაშვების რეჟიმები და განაცხადის წარდგენა
ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვება ხორციელდება სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით. აღიარებითი რეჟიმის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი რეგულატორის სანდოობის მიხედვით დიფერენცირება: საქართველო ცალმხრივად აღიარებს მის უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს და განმეორებით ექსპერტიზას არ ატარებს. ეროვნული რეჟიმით დაინტერესებული პირი შეიძლება იყოს პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, რომელიც განცხადებასა და თანდართულ დოკუმენტებს სააგენტოს წარუდგენს; განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის მოთხოვნებს. სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილებისგან. ადმინისტრაციული ნაწილი ქართულ ენაზე წარმოიდგენა მატერიალური ფორმით, ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანით ელექტრონული ფაილის სახით დისკზე და შეფუთვა-მარკირების ნიმუშით; მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი — ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ იდენტურ ასლად, ასლების იდენტურობისთვის პასუხისმგებელია დაინტერესებული პირი. ადმინისტრაციულ ნაწილში შედის განცხადება, წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების საბუთი, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმის სერტიფიკატი ან კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი, სტანდარტული შეფუთვა მარკირებით, ქართულენოვანი ინსტრუქცია ან მისი ავტორიზებული თარგმანი და მოსაკრებლის გადახდის დადასტურება. მეცნიერულ-ტექნიკურ ნაწილში პროდუქტის ტიპის მიხედვით წარმოიდგენა შემადგენლობა, მონოგრაფიები, ანალიზის მეთოდები, ტექნოლოგიური პროცესის სქემა, ნიმუში — ორი სტანდარტული შეფუთვა ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობით, სტაბილურობის მონაცემები, წინაკლინიკური და კლინიკური მონაცემები, ხოლო გენერიკული პროდუქტისთვის — ბიოეკვივალენტობის ან თერაპიული ეკვივალენტობის მონაცემები.