წამლის დამტკიცებისა და რეგისტრაციის პროცესი საქართველოში
საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება მკაცრად რეგლამენტირებული პროცედურაა, რომელიც მიზნად ისახავს მოსახლეობისთვის ხარისხიანი და უსაფრთხო მედიკამენტების მიწოდებას. ნებისმიერი წამალი, იქნება ეს ადგილობრივი წარმოების თუ იმპორტირებული, უნდა გაიაროს სახელმწიფო რეგისტრაცია (მარკეტინგული ავტორიზაცია) სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში. რეგისტრაციის პროცესი განსხვავდება იმის მიხედვით, თუ რომელი ქვეყნიდან შემოდის პრეპარატი და აქვს თუ არა მას უკვე აღიარება სანდო მარეგულირებლების (მაგ. FDA, EMA) მიერ. ამ ბიუროკრატიული პროცესის სწორად წარმართვა კრიტიკულია ფარმაცევტული კომპანიებისთვის, რათა დროულად მოხდეს პროდუქტის კომერციალიზაცია.
Legal.ge გთავაზობთ იურიდიულ მხარდაჭერას წამლის რეგისტრაციის პროცესში. ჩვენი სპეციალისტები დაგეხმარებიან სარეგისტრაციო დოსიეს მომზადებაში, სწორი რეჟიმის შერჩევასა და სააგენტოსთან კომუნიკაციაში. ჩვენი მიზანია, გავამარტივოთ თქვენი გზა ბაზარზე დაშვებამდე და თავიდან ავიცილოთ რეგისტრაციის შეჩერება ან უარყოფა ტექნიკური ხარვეზების გამო.
რას მოიცავს წამლის დამტკიცების მომსახურება?
მომსახურება ფარავს რეგისტრაციის ციკლის ყველა ეტაპს, განაცხადის შეტანიდან ავტორიზაციის მიღებამდე:
- რეჟიმის შერჩევა: კონსულტაცია იმის შესახებ, თუ რომელი სარეგისტრაციო რეჟიმია (ეროვნული თუ აღიარებითი) ოპტიმალური კონკრეტული პროდუქტისთვის.
- აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია: გამარტივებული პროცედურის ადმინისტრირება იმ მედიკამენტებისთვის, რომლებიც უკვე რეგისტრირებულია ევროკავშირში, აშშ-ში ან სხვა მაღალი ნდობის ქვეყნებში (სწრაფი გზა - 7 სამუშაო დღე).
- ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია: სრული დოსიეს (ადმინისტრაციული, ქიმიური, ფარმაცევტული, ბიოლოგიური, ფარმაკოლოგიური, კლინიკური ნაწილები) მომზადება და წარდგენა იმ მედიკამენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ საერთაშორისო აღიარება.
- ეტიკეტირება და შეფუთვა: პირველადი და მეორეული შეფუთვის, ასევე გამოყენების ინსტრუქციის (ფურცელ-ჩანართის) ადაპტირება ქართულ ენაზე და კანონმდებლობასთან შესაბამისობაში მოყვანა.
- ცვლილებების რეგისტრაცია: არსებულ რეგისტრაციაში ცვლილებების (მაგ. მწარმოებლის მისამართი, შეფუთვის დიზაინი) შეტანის სამართლებრივი უზრუნველყოფა.
- რეგისტრაციის განახლება (Re-registration): 5-წლიანი ვადის გასვლის შემდეგ რეგისტრაციის განახლების პროცედურის წარმართვა.
ხშირად გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
ყველაზე ხშირი სცენარია უცხოური კომპანიის შემოსვლა, რომელსაც სურს ევროპაში აპრობირებული წამლის დარეგისტრირება. ამ შემთხვევაში, იურისტი იყენებს „აღიარებით რეჟიმს“, რაც მნიშვნელოვნად ზოგავს დროსა და რესურსს. მთავარი გამოწვევა აქ არის დოკუმენტების აპოსტილით დამოწმება და ქართული თარგმანების სიზუსტე, რასაც ადვოკატი აკონტროლებს.
უფრო რთული სცენარია ადგილობრივი წარმოების ან ისეთი ქვეყნიდან იმპორტირებული წამლის რეგისტრაცია, რომელიც არ შედის „აღიარებულთა“ სიაში. აქ საჭიროა ეროვნული რეჟიმი, რაც გულისხმობს ნიმუშების ლაბორატორიულ შემოწმებას და ექსპერტიზას. იურისტი ეხმარება კლიენტს ექსპერტების შენიშვნებზე პასუხის გაცემასა და ხარვეზების გამოსწორებაში.
საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო
პროცესი რეგულირდება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონით. დეტალურ პროცედურებს განსაზღვრავს საქართველოს მთავრობის დადგენილება (№188) „ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის წესებისა და პირობების დამტკიცების შესახებ“. კანონმდებლობა მკაფიოდ ყოფს პროცედურას ორ ნაწილად: აღიარებითი რეჟიმი (სხვა სანდო მარეგულირებლის გადაწყვეტილებაზე დაყრდნობა) და ეროვნული რეჟიმი (საქართველოს სააგენტოს მიერ სრული ექსპერტიზა). ასევე მნიშვნელოვანია სტანდარტები მარკირებისა და ფურცელ-ჩანართის შესახებ.
მომსახურების მიღების პროცესი
პროცესი იწყება პროდუქტის აუდიტით. იურისტი ამოწმებს, აქვს თუ არა წამალს შესაბამისი GMP სერტიფიკატი და სად არის ის რეგისტრირებული. ამის საფუძველზე განისაზღვრება სტრატეგია. დოკუმენტების მომზადების შემდეგ, განაცხადი იტვირთება ელექტრონულად ან ბარდება მატერიალურად. სააგენტოს მიერ ხარვეზის დადგენის შემთხვევაში, იურისტი ოპერატიულად მუშაობს მის აღმოფხვრაზე კანონით დადგენილ ვადაში. საბოლოო შედეგი არის სარეგისტრაციო მოწმობის მიღება, რაც პროდუქტის გაყიდვის უფლებას იძლევა.
Legal.ge-ს სპეციალისტები გეხმარებიან, თავიდან აიცილოთ ბიუროკრატიული ჩიხები და უზრუნველყოთ თქვენი პროდუქტის სწრაფი წვდომა ქართველ პაციენტებთან.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
წამლის რეგისტრაცია მოითხოვს არა მხოლოდ იურიდიულ, არამედ ტექნიკურ და ფარმაცევტულ ცოდნას. Legal.ge გაძლევთ წვდომას პროფესიონალებზე, რომლებმაც ზედმიწევნით იციან სარეგისტრაციო დოსიეს სტრუქტურა (CTD ფორმატი) და სააგენტოს მოთხოვნები. მათი დახმარებით, რეგისტრაციის პროცესი ხდება პროგნოზირებადი და ეფექტური.
განახლდა: ...