წამლის რეგისტრაცია და ბაზარზე დაშვების სამართლებრივი უზრუნველყოფა
ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია არის ფუნდამენტური იურიდიული ნაბიჯი ნებისმიერი კომპანიისთვის, რომელსაც სურს მედიკამენტების გაყიდვა საქართველოს ბაზარზე. რეგისტრაციის გარეშე წამლის იმპორტი, დისტრიბუცია და რეალიზაცია უკანონოა და იწვევს მკაცრ სანქციებს. საქართველოში მოქმედებს რეგისტრაციის ორი ძირითადი რეჟიმი: აღიარებითი (გამარტივებული) და ეროვნული. სწორი რეჟიმის არჩევა, დოსიეს სრულყოფილად მომზადება და მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელის (MAH) ვალდებულებების შესრულება მოითხოვს სპეციფიკურ სამართლებრივ ცოდნას. ეს პროცესი არ არის ერთჯერადი აქტი; რეგისტრაციის შემდეგ კომპანია ვალდებულია მუდმივად აწარმოოს ცვლილებების რეგისტრაცია და 5 წელიწადში ერთხელ გაიაროს განახლების (Re-registration) პროცედურა.
Legal.ge გთავაზობთ სრულ იურიდიულ მომსახურებას წამლის რეგისტრაციის მიმართულებით. ჩვენი სპეციალისტები მოქმედებენ როგორც თქვენი წარმომადგენლები მარეგულირებელ სააგენტოში, გეხმარებიან ბიუროკრატიული პროცესების მართვაში და უზრუნველყოფენ თქვენი პროდუქციის ლეგალურ და შეუფერხებელ დაშვებას საქართველოს ბაზარზე.
რას მოიცავს წამლის რეგისტრაციის სერვისი?
ჩვენი მომსახურება ფარავს სარეგისტრაციო ციკლის ყველა ეტაპს და მოიცავს:
- სტრატეგიის დაგეგმვა: პროდუქტის წინასწარი შეფასება და იმის განსაზღვრა, ექვემდებარება თუ არა ის „აღიარებით რეჟიმს“ (რაც უფრო სწრაფი და იაფია), თუ საჭიროებს „ეროვნულ რეჟიმს“.
- სარეგისტრაციო დოსიეს მომზადება: ადმინისტრაციული დოკუმენტაციის, ხარისხის სერტიფიკატების (GMP), მწარმოებლის მონაცემებისა და ინსტრუქციების კომპლექტაცია CTD (Common Technical Document) ფორმატში.
- წარმომადგენლობა სააგენტოში: განაცხადის წარდგენა, მიმდინარეობის მონიტორინგი და სააგენტოს ექსპერტების შეკითხვებზე კვალიფიციური პასუხის გაცემა.
- შეფუთვისა და მარკირების ადაპტაცია: პირველადი და მეორეული შეფუთვის დიზაინის, ასევე ფურცელ-ჩანართის (PIL) ტექსტის სამართლებრივი შემოწმება და ქართულ ენაზე ადაპტაცია.
- ცვლილებების მართვა: რეგისტრაციის შემდგომი ცვლილებების (Type I, Type II variations) რეგისტრაცია, როგორიცაა შეფუთვის ცვლილება, შენახვის ვადის გაგრძელება ან მწარმოებლის შეცვლა.
- სავაჭრო ნიშნის დაცვა: რეგისტრაციის პროცესში ინტელექტუალური საკუთრების უფლებების შემოწმება, რათა არ მოხდეს სხვისი პატენტის ან სავაჭრო ნიშნის დარღვევა.
ხშირად გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
ერთ-ერთი ტიპური სცენარია ინდური ან ჩინური წარმოების მედიკამენტის რეგისტრაცია. ვინაიდან ეს ქვეყნები არ შედიან საქართველოს მიერ აღიარებული მკაცრი მარეგულირებლების სიაში, რეგისტრაცია უნდა მოხდეს ეროვნული რეჟიმით. ეს რთული პროცესია, რომელიც მოითხოვს ნიმუშების ლაბორატორიულ ანალიზს და ფართო კლინიკური მონაცემების წარდგენას. იურისტი ეხმარება კლიენტს ამ რთული დოსიეს მომზადებაში, რათა თავიდან აიცილოს უარი.
მეორე სცენარია რეგისტრაციის განახლების ვადის გაშვება. სარეგისტრაციო მოწმობა მოქმედებს 5 წელი. თუ კომპანიამ ვადის გასვლამდე არ შეიტანა განაცხადი განახლებაზე, რეგისტრაცია უქმდება და პროცესი თავიდან არის დასაწყები. იურისტი აწარმოებს კლიენტის პორტფოლიოს მონიტორინგს და დროულად ახდენს რე-რეგისტრაციის ინიციირებას.
საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო
წამლის რეგისტრაცია რეგულირდება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონით და საქართველოს მთავრობის დადგენილებით „ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის წესების შესახებ“. კანონმდებლობა მკაცრად განსაზღვრავს GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) სტანდარტის სავალდებულოობას. აღიარებითი რეჟიმისთვის გადამწყვეტია, რომ წამალი რეგისტრირებული იყოს ევროკავშირში, აშშ-ში, იაპონიაში ან სხვა აღიარებულ ქვეყანაში.
მომსახურების მიღების პროცესი
პროცესი იწყება პროდუქტის აუდიტით: აქვს თუ არა მას GMP სერტიფიკატი და სად არის რეგისტრირებული. შემდეგ იურისტი ამზადებს სარეგისტრაციო განაცხადს. აღიარებითი რეჟიმის შემთხვევაში პროცესი 7 სამუშაო დღე გრძელდება, ეროვნულის შემთხვევაში — 3-დან 6 თვემდე. რეგისტრაციის დასრულების შემდეგ გაიცემა სარეგისტრაციო მოწმობა, რაც პროდუქტის ლეგალური სტატუსის დასტურია. Legal.ge-ს სპეციალისტები ასევე გეხმარებიან რეგისტრაციის შემდგომ (Post-marketing) ვალდებულებების შესრულებაში, როგორიცაა ფარმაკოზედამხედველობა.
ჩვენი დახმარებით თქვენ თავიდან აიცილებთ ბიუროკრატიულ ლაბირინთებს და უზრუნველყოფთ თქვენი ფარმაცევტული ბიზნესის კანონიერ განვითარებას.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
წამლის რეგისტრაცია არ არის მხოლოდ ფორმალური პროცედურა; ეს არის სტრატეგიული ნაბიჯი ბაზარზე შესასვლელად. არასწორად მომზადებულმა დოსიემ შეიძლება თვეებით შეაჩეროს გაყიდვები. Legal.ge-ს ექსპერტებს აქვთ მრავალწლიანი გამოცდილება მარეგულირებელ სააგენტოსთან ურთიერთობის და იციან ყველა ის „წყალქვეშა ქვა“, რაც რეგისტრაციის პროცესს ახლავს.
განახლდა: ...