ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ორი რეჟიმი
საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება ორი რეჟიმით — სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი თუ ეროვნული რეჟიმით. ორი გზა განსხვავებულ ლოგიკას ეყრდნობა: ერთი უცხოურ გადაწყვეტილებას აღიარებს, მეორე საქართველოშივე ატარებს სრულ ექსპერტიზას, და სწორი რეჟიმის შერჩევა დროისა და ხარჯების საკითხია.
აღიარებითი რეჟიმის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. საქართველო ასეთი ორგანოს მიერ დადგენილ უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს ცალმხრივად აღიარებს და არ ახორციელებს განმეორებით ექსპერტიზას — პროდუქტი, რომელიც სანდო რეგულატორის ბაზარზე უკვე დაშვებულია, თავიდან არ იბაზრება ექსპერტიზით.
უწყებრივი რეესტრი და მასში შეტანის გზები
უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა გულისხმობს მის ბაზარზე დაშვებას — ეს საჯარო დოკუმენტი დაშვებულ პროდუქტებს აფიქსირებს. რეესტრში მიეთითება რეგისტრაციის ნომერი, დაინტერესებული პირი, მწარმოებელი ქვეყანა, სავაჭრო და არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება, ფორმა, დოზა, საჭიროებისას კონცენტრაცია, რეგისტრაციის თარიღი და ვადა და შეფუთვა-მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია. ის სავალდებულოა ელექტრონულად იწარმოოს და ინტერნეტით იყოს ხელმისაწვდომი.
აღიარებითი რეჟიმით შეტანა სამი გზით შეიძლება: სააგენტოს მიერ პროაქტიულად, უცხოური რეგულატორის მიერ დაშვებული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის საფუძველზე; დაინტერესებული პირის ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული ექსპერტიზის შემდეგ; ან უკვე დაშვებული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველი შემოტანის შეტყობინების პროცედურის შემდეგ. ეროვნული რეჟიმით შეტანა ცალკე მუხლით დადგენილი პროცედურის შემდეგ ხდება.
აღიარებითი რეჟიმის პროცედურა და დოკუმენტაცია
აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე. საქართველოს მთავრობა ადგენს ასეთი ორგანოების სიას, დაინტერესებული პირი კი შესაძლებელია ნებისმიერი პირი იყოს — წამლის ბაზარზე დაშვების პროცედურა მიუხედავად იმპორტირების მიზნისა განიხორციელდება. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებებიც სწორედ ამ რეჟიმით იშვება ბაზარზე.
პირველადი შემოტანისას წარმოდგენილი უნდა იქნეს ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია: ინსტრუქციის ქართულად ავტორიზებული თარგმანი და ორიგინალი; ფორმა, დოზირება და მარკირების ნიმუში ორიგინალის ან ელექტრონული ვერსიის სახით (წარმოებაში გაუშვებელი პროდუქტისას სააგენტო ელექტრონულ ვერსიას ვალდებულია მიიღოს); რეფერენს-სტანდარტი 2 ანალიზისთვის საკმარისი რაოდენობით (ან აქტიური ნივთიერება); შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა და უნიკალური ავტორიზაციის ნომერი; რეგულატორის სერტიფიკატი ან ეკვივალენტური დოკუმენტი დამოწმებული ასლის სახით; და კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი.
ეროვნული რეჟიმის პროცედურა
ეროვნული რეჟიმით დაინტერესებული პირი შეიძლება იყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი. განცხადება და თანდართული დოკუმენტები წარუდგენენ სააგენტოს და განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის შესაბამის მოთხოვნებს. სარეგისტრაციო დოკუმენტები ორი ნაწილისგან შედგება — ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური — და სააგენტო ორივეზე ცალკე ექსპერტიზას ატარებს.
ენობრივი მოთხოვნები მკაფიოა: ადმინისტრაციული ნაწილი — მატერიალური ფორმით ქართულად, ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანით ელექტრონულად და შეფუთვა-მარკირების ნიმუშით; მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი — ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ იდენტურ ასლად. სააგენტო არა უგვიანეს 14 დღისა ატარებს ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას, დადებითი დასკვნის შემდეგ კი — მეცნიერულ-ტექნიკურს სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის დასადგენად. ხარვეზის აღმოსაფხვრელად ეძლევა 2 თვემდე ვადა; საჭიროებისას სააგენტო დამატებით ექსპერტებსაც იწვევს.
ცვლილებების რეგისტრაცია და ვადები
დაშვებული პროდუქტის შეცვლა კლასიფიცირებულია: აქტიური ნივთიერებების, ფორმის, მოქმედების ძალის, გამოყენების მეთოდისა და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები ითვლება მეორე რიგის — განსაკუთრებული მნიშვნელობის — ცვლილებებად და საჭიროებს რეგისტრაციას; შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის, პირველი რიგის ცვლილებები კი მხოლოდ სააგენტოსთვის ინფორმირებას საჭიროებს, თუ პირობები არ დაკმაყოფილდა, ცვლილება მეორე რიგის რეჟიმში გადადის. ცვლილების რეგისტრაცია რეგისტრაციის ვადას არ ცვლის.
ვადები მკაფიოდ არის დაყოფილი: პირველადი ან მეორე რიგის ცვლილების რეგისტრაციაზე სააგენტო 3 თვეში წყვეტს, ხელახალი რეგისტრაცია ან რეგისტრაცია-აღნუსხვა — 2 თვეში, პირველი რიგის ცვლილების ცალკეული ტიპები — 20 ან 40 კალენდარულ დღეში. უარისას სააგენტო დაუყოვნებლივ წერილობით აცნობებს დასაბუთებულ უარს; ხოლო ვადებში გადაწყვეტილების არაცნობისას პროდუქტი რეგისტრირებულად ითვლება და სააგენტო ადმინისტრაციული აქტიდან 10 დღეში გასცემს დაშვების უფლების დამადასტურებელ დოკუმენტს. ხელახალი რეგისტრაციის დოკუმენტები ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა იდგება, თორემ პირველადი რეჟიმი გამოიყენება. მიმოქცევა დასაშვებია რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, შემდეგ — ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
ხშირად დასმული კითხვები წამლის რეგისტრაციაზე
რამდენი რეჟიმით ხდება წამლის ბაზარზე დაშვება?
ორით — აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმით. აღიარებითი უცხოურ რეგულატორზეა აგებული, ეროვნული კი საქართველოში სრულ ექსპერტიზას გულისხმობს.
ვინ შეიძლება იყოს დაინტერესებული პირი?
აღიარებითი რეჟიმის დროს — ნებისმიერი პირი, ეროვნული რეჟიმის დროს კი — მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი.
რა ვადაში იღებს სააგენტო გადაწყვეტილებას?
პირველადი ან მეორე რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას — 3 თვეში, ხელახალი რეგისტრაციისას — 2 თვეში, პირველი რიგის ცვლილებებზე კი — 20 ან 40 კალენდარულ დღეში. დადგენილ ვადაში უარის შეტყობინების არარსებობისას პროდუქტი რეგისტრირებულად ითვლება.
როგორია ადმინისტრაციული ექსპერტიზის ვადა?
სააგენტო არა უგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს სარეგისტრაციო დოკუმენტების მოთხოვნებთან შესაბამისობას; გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა.
რა ხდება რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ?
მიმოქცევა დასაშვებია რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, შემდეგ კი პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე; ხელახალი რეგისტრაციის დოკუმენტები კი ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა უნდა შეიტანოთ.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
წამლის რეგისტრაცია მოითხოვს რეჟიმის სწორ შერჩევას, დოკუმენტაციის ზუსტ ფორმირებას და ვადების კონტროლს. Legal.ge-ს გუნდი დაგეხმარებთ რეჟიმის შერჩევაში, დოსიეს მომზადებაში, ცვლილებების კლასიფიკაციასა და ხელახალი რეგისტრაციის დაგეგმვაში. მოგვმართეთ — შევაფასებთ პროდუქტს და ავაგებთ სარეგისტრაციო გეგმას.