ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ორი რეჟიმი
საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება ორი რეჟიმით — სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი თუ ეროვნული რეჟიმით. ორი გზა განსხვავებულ ლოგიკას ეყრდნობა: ერთი უცხოურ გადაწყვეტილებას აღიარებს, მეორე საქართველოშივე ატარებს სრულ ექსპერტიზას, და სწორი რეჟიმის შერჩევა დროისა და ხარჯების საკითხია.
აღიარებითი რეჟიმის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. საქართველო ასეთი ორგანოს მიერ დადგენილ უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს ცალმხრივად აღიარებს და არ ახორციელებს განმეორებით ექსპერტიზას — პროდუქტი, რომელიც სანდო რეგულატორის ბაზარზე უკვე დაშვებულია, თავიდან არ იბაზრება ექსპერტიზით.
უწყებრივი რეესტრი და მასში შეტანის გზები
უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა გულისხმობს მის ბაზარზე დაშვებას — ეს საჯარო დოკუმენტი დაშვებულ პროდუქტებს აფიქსირებს. რეესტრში მიეთითება რეგისტრაციის ნომერი, დაინტერესებული პირი, მწარმოებელი ქვეყანა, სავაჭრო და არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება, ფორმა, დოზა, საჭიროებისას კონცენტრაცია, რეგისტრაციის თარიღი და ვადა და შეფუთვა-მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია. ის სავალდებულოა ელექტრონულად იწარმოოს და ინტერნეტით იყოს ხელმისაწვდომი.
აღიარებითი რეჟიმით შეტანა სამი გზით შეიძლება: სააგენტოს მიერ პროაქტიულად, უცხოური რეგულატორის მიერ დაშვებული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის საფუძველზე; დაინტერესებული პირის ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული ექსპერტიზის შემდეგ; ან უკვე დაშვებული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველი შემოტანის შეტყობინების პროცედურის შემდეგ. ეროვნული რეჟიმით შეტანა ცალკე მუხლით დადგენილი პროცედურის შემდეგ ხდება.
აღიარებითი რეჟიმის პროცედურა და დოკუმენტაცია
აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე. საქართველოს მთავრობა ადგენს ასეთი ორგანოების სიას, დაინტერესებული პირი კი შესაძლებელია ნებისმიერი პირი იყოს — წამლის ბაზარზე დაშვების პროცედურა მიუხედავად იმპორტირების მიზნისა განიხორციელდება. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებებიც სწორედ ამ რეჟიმით იშვება ბაზარზე.
პირველადი შემოტანისას წარმოდგენილი უნდა იქნეს ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია: ინსტრუქციის ქართულად ავტორიზებული თარგმანი და ორიგინალი; ფორმა, დოზირება და მარკირების ნიმუში ორიგინალის ან ელექტრონული ვერსიის სახით (წარმოებაში გაუშვებელი პროდუქტისას სააგენტო ელექტრონულ ვერსიას ვალდებულია მიიღოს); რეფერენს-სტანდარტი 2 ანალიზისთვის საკმარისი რაოდენობით (ან აქტიური ნივთიერება); შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა და უნიკალური ავტორიზაციის ნომერი; რეგულატორის სერტიფიკატი ან ეკვივალენტური დოკუმენტი დამოწმებული ასლის სახით; და კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი.