სერვისის შესახებ
ვაქცინის ცდის რეგულირება სამი ურთიერთდაკავშირებული კითხვის ერთობლიობაა: რომელი წესებით ტარდება ვაქცინის კლინიკური კვლევა, როგორ შეიძლება კვლევისთვის საჭირო იმ პროდუქტის წარმოება, რომელიც ჯერ არ არის რეგისტრირებული, და რა შედეგი მოჰყვება ნებართვის გარეშე მოქმედებას. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი ამ სამ კითხვს შესაბამისად კვლევის სტანდარტებით, წარმოების სანებართვო რეჟიმით და ადმინისტრაციული ჯარიმით პასუხობს. ეს გვერდი ვაქცინის ცდის ორგანიზატორების — სპონსორების, მწარმოებლების და კვლევითი ცენტრების — პოზიციიდან აწყობს ამ ჩარჩოს.
კვლევის ჩარჩო: სტანდარტები და მოხალისეები
კანონის 5¹ მუხლის მიხედვით, საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად — ეს ნიშნავს, რომ ვაქცინის ცდის დოკუმენტაცია და პროცედურები სწორედ ამ დამტკიცებულ ჩარჩოს უნდა ემორჩილებოდეს. კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ჯანმრთელ მოხალისეზე კი კანონი საგანგაშო სიზუსტით აფარგლებს: მას შეიძლება ჩაუტარდეს სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა, საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა და ისეთი კვლევა, რომელიც ნებადართულია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე და რომელიც ჯანმრთელ მოხალისეს უტარდება.
ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებების — და ვაქცინა სწორედ ამ წრეს განეკუთვნება — შემთხვევაში კანონი დამატებით პირობასაც აწესებს: პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია, თუ ის წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული წარმოების კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით, იმ საწარმოში, რომელსაც ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება აქვს. ამავდროულად, კანონით განსაზღვრული გარკვეული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით კლინიკური კვლევების ჩატარება დაუშვებელია.
სპონსორის დაზღვევა და მონაწილის დაცვა
ვაქცინის ცდის მონაწილის დაცვის ცენტრალური მექანიზმი დაზღვევაა. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევას კვლევის განხორციელების ვადით. დაზღვევით გათვალისწინებული უნდა იყოს მონაწილე პირის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, თუ ისინი მას კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა. ვაქცინის ცდის სპეციფიკის გამო — როცა მოხალისე ჯანმრთელი ადამიანია — დაზღვევის კონფიგურაცია განსაკუთრებული ყურადღების საგანია: პოლისი უნდა ფარავდეს იმ ხარჯებსაც, რომლებიც მოხალისეს კვლევის შემდგომ შესაძლო გართულებებთან დაკავშირებით შეექმნება.
კვლევისთვის საჭირო არარეგისტრირებული ვაქცინის წარმოება
ვაქცინის ცდის პრაქტიკული კითხვაა: როგორ მოხდეს იმ პროდუქტის წარმოება, რომელიც რეგისტრაციას მხოლოდ კვლევის შემდეგ მიიღებს? კანონის 12-ე მუხლი პასუხს იძლევა: ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს, მაგრამ საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მისი რეგისტრაციისთვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისთვის, ექსპორტისთვის. ეს ნიშნავს, რომ ცდისთვის საჭირო ვაქცინის შექმნა სამართლებრივად შესაძლებელია და ამას განსაზღვრული დანიშნულების საფუძველზე აკეთებენ.
წარმოების ნებართვას გასცემს სააგენტო. საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური წარმოების კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტების ნუსხას, რომელსაც აღიარებს საქართველოს მთავრობა. მნიშვნელოვანია სერიის მწარმოებელი პირის პასუხისმგებლობაც: ის პასუხისმგებელია წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოების, ხარისხისა და ეფექტიანობისთვის — კვლევისთვის წარმოებული სერიის შემთხვევაშიც ეს პასუხისმგებლობა მასზეა დარჩენილი.
ნებართვა და ჯარიმა
ვაქცინის კლინიკური კვლევის ჩატარება ნებართვას მოითხოვს. კანონის 37² მუხლის მიხედვით, ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე ჩატარება დაჯარიმებას იწვევს 4 000 ლარის ოდენობით, ხოლო იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, — 8 000 ლარის ოდენობით. იმავე მუხლით ისჯება წარმოების ნებართვის გარეშე საქმიანობაც: სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება, ექსპორტი ან იმპორტი და ავტორიზებული აფთიაქის გარეშე მოღვაწეობა ერთსა და იმავე სანქციო რეჟიმს ექვემდებარება. ამრიგად, ვაქცინის ცდის ორგანიზატორი ორი ნებართვითი რისკის წინაშე დგას: კვლევის ნებართვისა და, საჭიროების შემთხვევაში, წარმოების ნებართვის.
ხშირად დასმული კითხვები
შეიძლება თუ არა არარეგისტრირებული ვაქცინის წარმოება ცდისთვის?
დიახ. კანონის 12-ე მუხლით საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მისი რეგისტრაციისთვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისთვის, ექსპორტისთვის — წარმოების ნებართვით, რომელსაც სააგენტო გასცემს.
რომელი კვლევები შეიძლება ჩატარდეს ჯანმრთელ მოხალისეებზე?
კანონის 5¹ მუხლით: სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა, საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა და სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებლის კონტროლის ქვეშ ნებადართული ბაზრის კვლევა.
ვინ ახორციელებს მონაწილის დაზღვევას?
სპონსორი — კვლევის დაწყებამდე, კვლევის განხორციელების ვადით, ისე, რომ მონაწილის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია იყოს გათვალისწინებული.
რა ჯარიმა აქვს ნებართვის გარეშე მოქმედებას?
კვლევის თუ წარმოების ნებართვის გარეშე საქმიანობა 4 000 ლარის ჯარიმას იწვევს, განმეორებითი ჩადენისას კი — 8 000 ლარის ჯარიმას.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ჩვენ ვაწყობთ ვაქცინის ცდის სრულ სამართლებრივ მარშრუტს: ვადგენთ, რომელი სტანდარტები და გზამკვლევები ესადაგება თქვენს პროექტს და როგორ უნდა იყოს ასახული ისინი კვლევის დოკუმენტაციაში; ვამოწმებთ არარეგისტრირებული პროდუქტის წარმოების სანებართვო საფუძვლებს; ვაანალიზებთ სპონსორის დაზღვევის მოთხოვნებს და ვათვლით ნებართვით რისკებს. მიმართეთ — მიიღეთ ცდის მომზადების იურიდიული გეგმა, რომელიც სანქციების ზონას აუცილებლად ასცდება.