სერვისის შესახებ
ვაქცინის ცდის რეგულირება სამი ურთიერთდაკავშირებული კითხვის ერთობლიობაა: რომელი წესებით ტარდება ვაქცინის კლინიკური კვლევა, როგორ შეიძლება კვლევისთვის საჭირო იმ პროდუქტის წარმოება, რომელიც ჯერ არ არის რეგისტრირებული, და რა შედეგი მოჰყვება ნებართვის გარეშე მოქმედებას. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი ამ სამ კითხვს შესაბამისად კვლევის სტანდარტებით, წარმოების სანებართვო რეჟიმით და ადმინისტრაციული ჯარიმით პასუხობს. ეს გვერდი ვაქცინის ცდის ორგანიზატორების — სპონსორების, მწარმოებლების და კვლევითი ცენტრების — პოზიციიდან აწყობს ამ ჩარჩოს.
კვლევის ჩარჩო: სტანდარტები და მოხალისეები
კანონის 5¹ მუხლის მიხედვით, საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად — ეს ნიშნავს, რომ ვაქცინის ცდის დოკუმენტაცია და პროცედურები სწორედ ამ დამტკიცებულ ჩარჩოს უნდა ემორჩილებოდეს. კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ჯანმრთელ მოხალისეზე კი კანონი საგანგაშო სიზუსტით აფარგლებს: მას შეიძლება ჩაუტარდეს სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა, საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა და ისეთი კვლევა, რომელიც ნებადართულია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე და რომელიც ჯანმრთელ მოხალისეს უტარდება.
ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებების — და ვაქცინა სწორედ ამ წრეს განეკუთვნება — შემთხვევაში კანონი დამატებით პირობასაც აწესებს: პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია, თუ ის წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული წარმოების კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით, იმ საწარმოში, რომელსაც ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება აქვს. ამავდროულად, კანონით განსაზღვრული გარკვეული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით კლინიკური კვლევების ჩატარება დაუშვებელია.
სპონსორის დაზღვევა და მონაწილის დაცვა
ვაქცინის ცდის მონაწილის დაცვის ცენტრალური მექანიზმი დაზღვევაა. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის დაზღვევას კვლევის განხორციელების ვადით. დაზღვევით გათვალისწინებული უნდა იყოს მონაწილე პირის მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურება ან კომპენსაცია, თუ ისინი მას კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა. ვაქცინის ცდის სპეციფიკის გამო — როცა მოხალისე ჯანმრთელი ადამიანია — დაზღვევის კონფიგურაცია განსაკუთრებული ყურადღების საგანია: პოლისი უნდა ფარავდეს იმ ხარჯებსაც, რომლებიც მოხალისეს კვლევის შემდგომ შესაძლო გართულებებთან დაკავშირებით შეექმნება.