Регулирование медицинских изделий в Грузии за последние годы значительно ужесточилось и приблизилось к стандартам ЕС. Импорт и реализация медицинской продукции (оборудование, расходные материалы, средства диагностики) требуют строгого соблюдения нормативных требований, включая государственную регистрацию, маркировку и контроль качества. Неправильно оформленный импорт часто приводит к задержке груза на таможне, что критично для скоропортящихся или срочно необходимых медицинских грузов. Кроме того, определенные категории медицинских товаров пользуются налоговыми льготами (например, освобождением от НДС), использование которых требует знания специфических кодов и документации. Соответственно, эта сфера требует синтеза знаний фармацевтического права и таможенно-налогового регулирования.
Что включает услуга по регулированию медицинских изделий?
Специалисты Legal.ge помогают импортерам и дистрибьюторам обеспечить беспрепятственный доступ продукции на рынок. Услуга включает:
- Государственную регистрацию: Регистрацию медицинских изделий в Агентстве регулирования Минздрава, подготовку и подачу досье.
- Таможенную классификацию: Правильную классификацию товаров (присвоение кода ТН ВЭД) для определения, распространяется ли на них освобождение от НДС или специальные разрешения.
- Консультации по этикетированию и маркировке: Подготовку грузинской этикетки и инструкции в соответствии с законодательством, что обязательно для реализации.
- Получение разрешений: Получение разрешений на импорт оборудования, подлежащего особому контролю (например, содержащего радиоактивные источники).
- Аудит соответствия: Проверку существующих процессов для определения готовности компании к инспекциям регулятора.
Распространенные ситуации и сценарии
На практике часты случаи, когда импортер ввозит дорогостоящее оборудование (например, УЗИ), но на таможне выясняется, что оно не прошло регистрацию или его сертификат CE не признается. Это приводит к задержке груза на складе и накоплению ежедневных штрафов. Второй сценарий — уплата НДС: компания ввозит стоматологическое кресло и платит 18% НДС, тогда как при указании правильного кода и подтверждении медицинского назначения могла бы воспользоваться освобождением. Также критична маркировка — если у продукта на рынке нет инструкции на грузинском языке, компания штрафуется, а продукция подлежит изъятию.
Законодательная база Грузии
Сфера в основном регулируется Законом Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности», который также охватывает медицинские изделия. Правила регистрации прописаны в Постановлениях Правительства Грузии. С налоговой точки зрения важен Налоговый кодекс Грузии, определяющий правила освобождения медицинских товаров от НДС. Регулирующим органом является Агентство регулирования медицинской и фармацевтической деятельности, осуществляющее надзор на рынке.
Поэтапный процесс оказания услуги
Работа с экспертом на Legal.ge начинается с классификации продукта. На первом этапе определяется, является ли предмет «изделием медицинского назначения» по закону. На втором этапе готовится регистрационная документация (авторизация производителя, сертификаты качества, клинические исследования) и подается в Агентство. Третий этап — управление процессом импорта в координации с таможенным брокером для использования налоговых льгот. На заключительном этапе эксперт проверяет визуальную часть (этикетку) продукта перед запуске в розничную сеть, чтобы исключить штрафы.
Почему стоит выбрать Legal.ge?
Регуляции в медицинской сфере постоянно меняются. Legal.ge предоставляет доступ к юристам, специализирующимся на медицинском праве (Health Law) и хорошо знающим требования Агентства регулирования. Наши специалисты помогут вам не только пройти бюрократические процедуры, но и оптимизировать налоговые расходы, делая ваш бизнес более конкурентоспособным.
Обновлено: ...