მუხლი 4. კანონში გამოყენებულ ტერმინთა განმარტება

ამ კანონის მიზნებისთვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა: ა) სისხლი − მთლიანი სისხლი, რომელიც აღებულია დონორისგან და დამუშავებულია ტრანსფუზიისთვის ან შემდგომი წარმოებისთვის; ბ)  სისხლის კომპონენტი − სისხლის თერაპიული ნაწილი (წითელი უჯრედები, თეთრი უჯრედები, თრომბოციტები, პლაზმა), რომელიც შეიძლება სხვადასხვა მეთოდით დამზადდეს; გ) სისხლის პროდუქტი − სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული ნებისმიერი თერაპიული პროდუქტი; დ) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალება − სისხლის კომპონენტზე დაფუძნებული სამკურნალო საშუალება, რომელსაც ამზადებს სახელმწიფო ან კერძო დაწესებულება წარმოების გზით. ასეთი სამკურნალო საშუალებებია: ალბუმინი, კოაგულაციური ფაქტორები, ადამიანური წარმოშობის იმუნოგლობულინები; ე) დონორი − პირი, რომლის ჯანმრთელობა, ასაკი და სამედიცინო ისტორია აკმაყოფილებს დონორის შესაბამისობის დადგენილ კრიტერიუმებს და რომელიც ნებაყოფლობით გასცემს სისხლს ან სისხლის კომპონენტებს; ვ) სისხლის დონორობა − დონორის მიერ სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების ნებაყოფლობით გაცემა, აგრეთვე ნებაყოფლობითი, უანგარო დონაციის ორგანიზებისკენ, სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და მათი უსაფრთხოების უზრუნველყოფისკენ მიმართული ღონისძიებები; ზ) დამუშავება − სისხლის კომპონენტის დამზადების პროცესის ნებისმიერი საფეხური სისხლის შეგროვებასა და სისხლის კომპონენტის გაცემას შორის; თ) სისხლის დონაცია − დონორის მიერ სისხლის გაღების პროცედურა, რომელიც ტარდება საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად; ი) ავტოლოგიური ტრანსფუზია − ტრანსფუზია, როდესაც დონორი და რეციპიენტი ერთი და იგივე პირია და გამოიყენება წინასწარ დეპონირებული სისხლი და მისი კომპონენტები; კ) ავტოლოგიური დონაცია − პირისგან სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვება, რომლებიც განკუთვნილია ავტოლოგიური ტრანსფუზიისთვის ან სხვა სახით გამოსაყენებლად მხოლოდ ამ პირისთვის; ლ) ალოგენური დონაცია − პირისგან სისხლის ან მისი კომპონენტების აღება, რომლებიც განკუთვნილია სხვა პირისთვის ტრანსფუზიისთვის, სამედიცინო მოწყობილობებში გამოსაყენებლად ან მისი/მათი, როგორც საწყისი მასალის ან ნედლეულის, სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის გამოსაყენებლად; მ) ტრანსფუზია − დონორის სისხლის ან მისი კომპონენტების პაციენტის (რეციპიენტის) სისხლის მიმოქცევის სისტემაში გადასხმის პროცედურა; ნ) რეციპიენტი − პირი, რომელსაც ჩაუტარდა ტრანსფუზია; ო) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი − სახელმწიფო ან კერძო დაწესებულება, რომელიც სისხლიდან ან პლაზმიდან სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებას აწარმოებს; პ) ჰემოზედამხედველობა  −   ორგანიზებული მეთვალყურეობის პროცედურების ერთობლიობა, რომლებიც დაკავშირებულია დონორებსა და რეციპიენტებში გამოვლენილ სერიოზულ გვერდით მოვლენებსა და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან და დონორთა შემდგომ ეპიდემიოლოგიურ მეთვალყურეობასთან; ჟ) სერიოზული გვერდითი მოვლენა − სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი შემთხვევა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი ან სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება; რ) სერიოზული გვერდითი რეაქცია − დონორში ან პაციენტში (რეციპიენტში) გამოვლენილი, გაუთვალისწინებელი საპასუხო რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან ან ტრანსფუზიასთან და რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დონორის ან პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი, სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება; ს) მიკვლევადობა − სისხლის ან მისი კომპონენტის თითოეული ერთეულისთვის დონორიდან საბოლოო დანიშნულების ადგილამდე (რეციპიენტი, სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი, სისხლისა და მისი კომპონენტების განკარგვა) და საბოლოო დანიშნულების ადგილიდან დონორამდე მიკვლევის შესაძლებლობა; ტ) სამინისტრო − საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო; უ) მინისტრი − საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი; ფ) კომპეტენტური ორგანო − შესაბამისი უფლებამოსილი სახელმწიფო ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ცალკეულ მოთხოვნათა დაცვისთვის, მათ შორის, სისხლის დაწესებულებების მიერ ამ კანონითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების წესების დაცვის კონტროლისთვის; ქ) სისხლის დაწესებულება − არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისა და ტესტირების ნებისმიერ ასპექტზე, მათი დანიშნულების მიუხედავად, აგრეთვე სისხლისა და მისი კომპონენტების დამუშავებისთვის, შენახვისთვის, განაწილებისა და ტრანსფუზიის მიზნით გაცემისთვის. სისხლის დაწესებულებაში არ იგულისხმება სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი; ღ) სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი − სამედიცინო დაწესებულების  ერთეული, რომელიც იღებს, ინახავს და გასცემს სისხლსა და მის კომპონენტებს, შეუძლია განახორციელოს დონორისა და რეციპიენტის თავსებადობის ტესტირება ექსკლუზიურად სამედიცინო დაწესებულების შიდა მოხმარებისთვის, მათ შორის, სამედიცინო დაწესებულებაში მიმდინარე ტრანსფუზიური საქმიანობისთვის. იგი არ ახორციელებს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებასა და დამუშავებას; ყ) ანგარიშმგებელი დაწესებულება − სისხლის დაწესებულება, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ან დაწესებულება, რომელიც ახორციელებს ტრანსფუზიას და კომპეტენტურ ორგანოს აწვდის ინფორმაციას სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ; შ)  მობილური პუნქტი − დროებითი ან მოძრავი ადგილი, რომელიც გამოიყენება სისხლისა და მისი კომპონენტების შესაგროვებლად, მდებარეობს სისხლის დაწესებულების ტერიტორიის გარეთ, მაგრამ სისხლის დაწესებულების ერთეულია და მის კონტროლს ექვემდებარება; ჩ) ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორია − დამოუკიდებელი იურიდიული პირი ან ცენტრალური სისხლის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული, რომელიც ახორციელებს დონორის სისხლის ჯგუფის სეროლოგიურ ტესტირებას და ინფექციური დაავადებების მარკერებზე ტესტირებას, სისხლისა და სისხლის პროდუქტების ხარისხის კონტროლს, აგრეთვე შესაძლებელია ახორციელებდეს სხვა კვლევით მომსახურებასა და დიაგნოსტიკურ მომსახურებას; ც) ხარისხის სისტემა − ორგანიზაციული სტრუქტურა, პასუხისმგებლობები, პროცედურები, პროცესები და რესურსები, რომლებიც გამოიყენება ხარისხის მართვის განსახორციელებლად; ძ) ხარისხის მართვა − ორგანიზაციის მართვისა და კონტროლის კოორდინირებული, ხარისხთან დაკავშირებული საქმიანობა, რომელიც ხორციელდება სისხლის დაწესებულებაში ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში, ყველა დონეზე; წ) ხარისხის კონტროლი − ხარისხის სისტემის ნაწილი, რომელიც ფოკუსირებულია ხარისხისადმი დადგენილი მოთხოვნების შესრულებაზე; ჭ) ხარისხის უზრუნველყოფა − სისხლის შეგროვებიდან მისი განაწილების ჩათვლით საქმიანობების ერთობლიობა, რომელიც ხორციელდება სისხლისა და მისი კომპონენტების დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის აუცილებელი ხარისხის უზრუნველსაყოფად; ხ) ინსპექტირება − ფორმალური და ობიექტური კონტროლი, რომელიც ხორციელდება დადგენილი წესების შესაბამისად, ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე აქტების მოთხოვნათა დაცვის შესაფასებლად და პრობლემების იდენტიფიცირებისთვის; ჯ) ელექტრონული სისტემა − მონაცემთა შეტანისა და დამუშავების და ინფორმაციის გაცემის ელექტრონული სისტემა, რომელიც გამოიყენება ანგარიშგებისთვის, მიკვლევადობისთვის, ავტომატური კონტროლისთვის ან დოკუმენტირებისთვის; ჰ) სისხლის ან მისი კომპონენტის გათავისუფლება − პროცესი, რომლის საშუალებითაც სისხლი ან მისი კომპონენტი თავისუფლდება კარანტინიდან ისეთი პროცედურებით, რომლებიც უზრუნველყოფს საბოლოო პროდუქტების კარანტინიდან გათავისუფლების მახასიათებლებთან შესაბამისობას; ჰ 1 ) კარანტინი − სისხლის ან მისი კომპონენტების, აგრეთვე შემოსული მასალების/რეაგენტების ფიზიკური იზოლაცია დროის სხვადასხვა მონაკვეთით, რომლის განმავლობაშიც სისხლი ან მისი კომპონენტები, აგრეთვე შემოსული მასალები/რეაგენტები მიღების, გაცემის ან წუნდების დადასტურების მოლოდინის რეჟიმში იმყოფება; ჰ 2 ) განაწილება − სისხლისა და მისი კომპონენტების სხვა სისხლის დაწესებულებებისთვის, სამედიცინო დაწესებულებების სისხლის ბანკებისა და სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებლებისთვის მიწოდება. განაწილება არ გულისხმობს სისხლისა და მისი კომპონენტების ტრანსფუზიის მიზნით გაცემას; ჰ 3 )  გაცემა − სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ სისხლისა და მისი კომპონენტების რეციპიენტისთვის ტრანსფუზიის მიზნით მიწოდება; ჰ 4 ) დონორის დაწუნება − პირისთვის სისხლის დონორობის უფლების დროებით ან სამუდამოდ შეჩერება.