მუხლი 4. კანონში გამოყენებულ ტერმინთა განმარტება

ამ კანონის მიზნებისთვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა: ა) სისხლი − მთლიანი სისხლი, რომელიც აღებულია დონორისგან და დამუშავებულია ტრანსფუზიისთვის ან შემდგომი წარმოებისთვის; ბ)  − სისხლის თერაპიული ნაწილი (წითელი უჯრედები, თეთრი უჯრედები, თრომბოციტები, პლაზმა), რომელიც შეიძლება სხვადასხვა მეთოდით დამზადდეს; გ) − სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული ნებისმიერი თერაპიული პროდუქტი; დ) − სისხლის კომპონენტზე დაფუძნებული სამკურნალო საშუალება, რომელსაც ამზადებს სახელმწიფო ან კერძო დაწესებულება წარმოების გზით. ასეთი სამკურნალო საშუალებებია: ალბუმინი, კოაგულაციური ფაქტორები, ადამიანური წარმოშობის იმუნოგლობულინები; ე) დონორი − პირი, რომლის ჯანმრთელობა, ასაკი და სამედიცინო ისტორია აკმაყოფილებს დონორის შესაბამისობის დადგენილ კრიტერიუმებს და რომელიც ნებაყოფლობით გასცემს სისხლს ან სისხლის კომპონენტებს; ვ) − დონორის მიერ სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების ნებაყოფლობით , აგრეთვე ნებაყოფლობითი, უანგარო დონაციის ორგანიზებისკენ, სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და მათი უსაფრთხოების უზრუნველყოფისკენ მიმართული ღონისძიებები; ზ) − სისხლის კომპონენტის დამზადების პროცესის ნებისმიერი საფეხური სისხლის შეგროვებასა და სისხლის კომპონენტის გაცემას შორის; თ) − დონორის მიერ სისხლის გაღების პროცედურა, რომელიც ტარდება საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად; ი) − , როდესაც დონორი და ერთი და იგივე პირია და გამოიყენება წინასწარ დეპონირებული სისხლი და მისი კომპონენტები; კ) − პირისგან სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვება, რომლებიც განკუთვნილია ავტოლოგიური ტრანსფუზიისთვის ან სხვა სახით გამოსაყენებლად მხოლოდ ამ პირისთვის; ლ) − პირისგან სისხლის ან მისი კომპონენტების აღება, რომლებიც განკუთვნილია სხვა პირისთვის ტრანსფუზიისთვის, სამედიცინო მოწყობილობებში გამოსაყენებლად ან მისი/მათი, როგორც საწყისი მასალის ან ნედლეულის, სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის გამოსაყენებლად; მ) ტრანსფუზია − დონორის სისხლის ან მისი კომპონენტების პაციენტის (რეციპიენტის) სისხლის მიმოქცევის სისტემაში გადასხმის პროცედურა; ნ) რეციპიენტი − პირი, რომელსაც ჩაუტარდა ტრანსფუზია; ო) − სახელმწიფო ან კერძო დაწესებულება, რომელიც სისხლიდან ან პლაზმიდან სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებას აწარმოებს; პ) ჰემოზედამხედველობა  −   ორგანიზებული მეთვალყურეობის პროცედურების ერთობლიობა, რომლებიც დაკავშირებულია დონორებსა და რეციპიენტებში გამოვლენილ სერიოზულ გვერდით მოვლენებსა და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან და დონორთა შემდგომ ეპიდემიოლოგიურ მეთვალყურეობასთან; ჟ) − სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი შემთხვევა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი ან სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება; რ) − დონორში ან პაციენტში (რეციპიენტში) გამოვლენილი, გაუთვალისწინებელი საპასუხო რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან ან ტრანსფუზიასთან და რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დონორის ან პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი, სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება; ს) − სისხლის ან მისი კომპონენტის თითოეული ერთეულისთვის დონორიდან საბოლოო დანიშნულების ადგილამდე (რეციპიენტი, სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი, სისხლისა და მისი კომპონენტების განკარგვა) და საბოლოო დანიშნულების ადგილიდან დონორამდე მიკვლევის შესაძლებლობა; ტ) − საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო; უ) − საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი; ფ) − შესაბამისი უფლებამოსილი სახელმწიფო ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ცალკეულ მოთხოვნათა დაცვისთვის, მათ შორის, სისხლის დაწესებულებების მიერ ამ კანონითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების წესების დაცვის კონტროლისთვის; ქ) − არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისა და ტესტირების ნებისმიერ ასპექტზე, მათი დანიშნულების მიუხედავად, აგრეთვე სისხლისა და მისი კომპონენტების დამუშავებისთვის, შენახვისთვის, განაწილებისა და ტრანსფუზიის მიზნით გაცემისთვის. სისხლის დაწესებულებაში არ იგულისხმება ; ღ) სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი − სამედიცინო დაწესებულების  ერთეული, რომელიც იღებს, ინახავს და გასცემს სისხლსა და მის კომპონენტებს, შეუძლია განახორციელოს დონორისა და რეციპიენტის თავსებადობის ტესტირება ექსკლუზიურად სამედიცინო დაწესებულების შიდა მოხმარებისთვის, მათ შორის, სამედიცინო დაწესებულებაში მიმდინარე ტრანსფუზიური საქმიანობისთვის. იგი არ ახორციელებს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებასა და დამუშავებას; ყ) − სისხლის დაწესებულება, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ან დაწესებულება, რომელიც ახორციელებს ტრანსფუზიას და კომპეტენტურ ორგანოს აწვდის ინფორმაციას სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ; შ)  − დროებითი ან მოძრავი ადგილი, რომელიც გამოიყენება სისხლისა და მისი კომპონენტების შესაგროვებლად, მდებარეობს სისხლის დაწესებულების ტერიტორიის გარეთ, მაგრამ სისხლის დაწესებულების ერთეულია და მის კონტროლს ექვემდებარება; ჩ) − დამოუკიდებელი იურიდიული პირი ან ცენტრალური სისხლის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული, რომელიც ახორციელებს დონორის სისხლის ჯგუფის სეროლოგიურ ტესტირებას და ინფექციური დაავადებების მარკერებზე ტესტირებას, სისხლისა და სისხლის პროდუქტების ხარისხის კონტროლს, აგრეთვე შესაძლებელია ახორციელებდეს სხვა კვლევით მომსახურებასა და დიაგნოსტიკურ მომსახურებას; ც) − ორგანიზაციული სტრუქტურა, პასუხისმგებლობები, პროცედურები, პროცესები და რესურსები, რომლებიც გამოიყენება ხარისხის მართვის განსახორციელებლად; ძ) − ორგანიზაციის მართვისა და კონტროლის კოორდინირებული, ხარისხთან დაკავშირებული საქმიანობა, რომელიც ხორციელდება სისხლის დაწესებულებაში ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში, ყველა დონეზე; წ) − ხარისხის სისტემის ნაწილი, რომელიც ფოკუსირებულია ხარისხისადმი დადგენილი მოთხოვნების შესრულებაზე; ჭ) − სისხლის შეგროვებიდან მისი განაწილების ჩათვლით საქმიანობების ერთობლიობა, რომელიც ხორციელდება სისხლისა და მისი კომპონენტების დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის აუცილებელი ხარისხის უზრუნველსაყოფად; ხ) − ფორმალური და ობიექტური კონტროლი, რომელიც ხორციელდება დადგენილი წესების შესაბამისად, ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე აქტების მოთხოვნათა დაცვის შესაფასებლად და პრობლემების იდენტიფიცირებისთვის; ჯ) − მონაცემთა შეტანისა და დამუშავების და ინფორმაციის გაცემის ელექტრონული სისტემა, რომელიც გამოიყენება ანგარიშგებისთვის, მიკვლევადობისთვის, ავტომატური კონტროლისთვის ან დოკუმენტირებისთვის; ჰ) − პროცესი, რომლის საშუალებითაც სისხლი ან მისი კომპონენტი თავისუფლდება ისეთი პროცედურებით, რომლებიც უზრუნველყოფს საბოლოო პროდუქტების კარანტინიდან გათავისუფლების მახასიათებლებთან შესაბამისობას; ჰ 1 ) კარანტინი − სისხლის ან მისი კომპონენტების, აგრეთვე შემოსული მასალების/რეაგენტების ფიზიკური იზოლაცია დროის სხვადასხვა მონაკვეთით, რომლის განმავლობაშიც სისხლი ან მისი კომპონენტები, აგრეთვე შემოსული მასალები/რეაგენტები მიღების, გაცემის ან წუნდების დადასტურების მოლოდინის რეჟიმში იმყოფება; ჰ 2 ) განაწილება − სისხლისა და მისი კომპონენტების სხვა სისხლის დაწესებულებებისთვის, სამედიცინო დაწესებულებების სისხლის ბანკებისა და სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებლებისთვის მიწოდება. განაწილება არ გულისხმობს სისხლისა და მისი კომპონენტების ტრანსფუზიის მიზნით გაცემას; ჰ 3 )  გაცემა − სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ სისხლისა და მისი კომპონენტების რეციპიენტისთვის ტრანსფუზიის მიზნით მიწოდება; ჰ 4 ) − პირისთვის სისხლის დონორობის უფლების დროებით ან სამუდამოდ შეჩერება.