Группы фармацевтических продуктов
Правовые границы телефармации в Грузии определяются законом «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», и отправная точка — классификация групп. Согласно статье 11-2, фармацевтический продукт в целях рекламы и розничной реализации делится на три группы: к первой относится продукт, подлежащий специальному контролю, и приравненное к нему лечебное средство; ко второй — продукт, ненадлежащее использование которого может причинить значительный вред здоровью или жизни и который отпускается по рецепту; к третьей — продукт, приём которого по инструкции возможен без назначения врача и который отпускается без рецепта.
Закон запрещает относить один и тот же генерик в одинаковой форме и дозе под разными торговыми названиями более чем к одной группе, а всякий продукт, не отнесённый к третьей группе, автоматически принадлежит второй. Для модели дистанционного обслуживания эта классификация решающа: ассортимент сервиса ограничен именно теми группами, реализация которых разрешена данному объекту.
Классификация групп требует и ещё одной детали: поскольку третья группа определяется на основе международной практики, а министр утверждает перечни продуктов первой и третьей групп, при планировании ассортимента необходима сверка с действующими перечнями — списки меняются, и обновлённый перечень может затронуть даже тот продукт, на котором сервис построен сегодня.
Объекты, которым разрешена розничная реализация
Согласно статье 16, розничную реализацию фармацевтического продукта осуществляют авторизованная аптека, аптека — специализированный торговый объект — и розничный торговый объект, а в установленных законом случаях — персонал с фармацевтическим образованием или физическое лицо — субъект независимой медицинской деятельности. Распределение по группам тоже точно: в авторизованной аптеке разрешены продукты первой, второй и третьей групп и приготовление по оффицинальному или магистральному рецепту; в аптеке — второй и третьей групп; в розничном торговом объекте — только третьей.
В поселении сельского или городского типа персонал с фармацевтическим образованием или независимый медицинский субъект вправе осуществлять розничную реализацию, кроме продуктов специального контроля. Важны и запреты: запрещена реализация на рынке и ярмарке, из торгового объекта открытого типа и с нестационарного торгового места; запрещена продажа без рецепта продуктов первой и второй групп; запрещена их продажа несовершеннолетним. Если сервис телефармации предполагает реализацию, его модель должна вписываться в эти границы — иначе это нарушение закона.
Требования к реализатору и дистанционный формат
Статья 17 регулирует требования к реализатору: принцип регулирования — обеспечение условий хранения и отпуска и адекватное ведение документации, необходимой для учёта серии. Реализатор обязан вести учёт серии продукта, предназначенного для реализации, внедрить современные средства и обеспечить хранение в условиях, защищающих продукт от негативного влияния температуры и влажности.
Для дистанционного формата это значит, что заказ, полученный по цифровому каналу, не отменяет физического учёта: учёт серии, режим хранения и условия отпуска остаются обязанностью реализатора. Легитимная модель телефармации поэтому строится на инфраструктуре аптеки, а не на её замене.
Отдельно заметим, что уведомительный характер начала и завершения реализации не отменяет содержательных требований: уведомление лишь фиксирует факт деятельности, тогда как условия хранения, учёта и отпуска проверяются по существу, и именно эти проверки чаще всего выявляют пробелы дистанционных моделей.
Штрафы за незаконную фармацевтическую деятельность
Статья 37-2 регулирует меры ответственности: деятельность фармацевтического производства, экспорта или импорта продукта специального контроля, авторизованной аптеки или клинического исследования без разрешения влечёт штраф в размере 4 000 лари; то же деяние, совершённое повторно, — штраф в размере 8 000 лари. Для проектов телефармации эти штрафы — прямая мера риска: сервис, работающий без авторизованной аптеки, окажется именно в сфере этой нормы.
При планировании проекта эта шкала штрафов — основа предварительной оценки: 4 000 лари за первое нарушение и 8 000 лари при повторении — та цена, которая сопровождает выбор неподходящей модели, и именно поэтому партнёрство с авторизованной аптекой часто остаётся единственным разумным путём.
Часто задаваемые вопросы
Какие группы продуктов может реализовать аптека?
В аптеке разрешены продукты второй и третьей групп; в розничном торговом объекте — только третьей группы.
Можно ли продавать продукт из открытого места?
Нет. Запрещена реализация на рынке и ярмарке, из торгового объекта открытого типа и с нестационарного торгового места.
Что возлагается на реализатора?
Учёт серии и соблюдение условий хранения, включая контроль температуры и влажности.
Какие штрафы за незаконную деятельность?
4 000 лари и 8 000 лари при повторном совершении — за работу без разрешения.
Как мы помогаем на Legal.ge
На Legal.ge мы оценим соответствие вашей идеи телефармации классификации групп и объектов, подготовим договор партнёрства с авторизованной аптекой, спланируем процедуры учёта и хранения серий и защитим ваши интересы во взаимодействии с агентством. Обращайтесь к нашей команде на этапе проектирования сервиса.