ყველა სამედიცინო დაწესებულების სამედიცინო საქმიანობის ხარისხს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით აკონტროლებს სამინისტრო. საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3094 – ვებგვერდი, 11.07.2018წ. მუხლი 63 1 1. სამედიცინო საქმიანობა, რომელიც ამბულატორიულად/დღის სტაციონარის პირობებში ხორციელდება და მაღალ რისკს შეიცავს, რეგულირდება სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტით და ექვემდებარება სამინისტროსთვის სავალდებულო შეტყობინებას.
2.ამბულატორიულად/დღის სტაციონარის პირობებში განსახორციელებელი მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობების (შემდგომ – მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობა) ჩამონათვალი განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით.
3.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტი მიიღება მთავრობის დადგენილებით. იგი შეიცავს მოთხოვნებს სამედიცინო აპარატურის, ხელსაწყოების, ჰიგიენური პირობებისა და სამედიცინო დოკუმენტაციის წარმოებასთან დაკავშირებით.
4.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის შესრულება მოწმდება შერჩევითი კონტროლით, მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებული წესის შესაბამისად. მისი შეუსრულებლობა იწვევს პასუხისმგებლობას საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.
4¹.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის შესრულების შემოწმების პროცესში დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში, თუ საფრთხე ექმნება ადამიანის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას ან/და ეპიდემიოლოგიურ მდგომარეობას, სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილია სრულად ან ნაწილობრივ შეაჩეროს მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობა ტექნიკური რეგლამენტის პირობების დაკმაყოფილებამდე. სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო ვალდებულია მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერების შესახებ გადაწყვეტილების მიღებიდან 24 საათში სასამართლოს წარუდგინოს შუამდგომლობა მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერების დამტკიცების შესახებ. შუამდგომლობის აღნიშნულ ვადაში წარუდგენლობის შემთხვევაში მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერების შესახებ გადაწყვეტილება ჩაითვლება გაუქმებულად, ხოლო საქმიანობა − აღდგენილად. მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერებისა და აღდგენის წესი განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერების შესახებ გადაწყვეტილება მტკიცდება საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის VII 26 თავით დადგენილი წესით.
4².მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერების შემდეგ დარღვევების აღმოფხვრის შემთხვევაში სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის განხორციელების უფლების მქონე პირის განცხადების საფუძველზე 5 სამუშაო დღის ვადაში ადგილზე ამოწმებს ტექნიკური რეგლამენტის პირობების დაკმაყოფილების ფაქტს, გამოსცემს შესაბამის შემოწმების აქტს და იღებს გადაწყვეტილებას მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერების შესახებ გადაწყვეტილების გაუქმების თაობაზე.
4³.თუ სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო მიიღებს გადაწყვეტილებას მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შეჩერების შესახებ გადაწყვეტილების გაუქმებაზე უარის თქმის თაობაზე, მისი დასაბუთებული გადაწყვეტილება დაუყოვნებლივ უნდა ჩაჰბარდეს/გაეგზავნოს დაინტერესებულ მხარეს. აღნიშნული გადაწყვეტილება საჩივრდება სასამართლოში. სასამართლო საქმეს საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის VII 2 6 თავით დადგენილი წესით განიხილავს.
5.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის შესრულების შემოწმება შერჩევითი კონტროლით ხორციელდება მხოლოდ ამ მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად განსაზღვრულ, შეტყობინებისადმი დაქვემდებარებულ საქმიანობებზე. ამასთანავე, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის ხელმისაწვდომობა დაინტერესებული პირებისათვის.
6.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შემოწმება შერჩევითი კონტროლით ხორციელდება წელიწადში სამჯერ. ამ შემთხვევაში არ გამოიყენება „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 და 2 1 პუნქტები.
7.თუ სამედიცინო საქმიანობის/მომსახურების მიმწოდებელი ახორციელებს ლიცენზიით/ნებართვით გათვალისწინებულ საქმიანობას, მას უფლება აქვს, შეტყობინების გარეშე აწარმოოს ამ მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად განსაზღვრული რომელიმე საქმიანობა იმ შემთხვევაში, თუ მისი სალიცენზიო/სანებართვო პირობები მოიცავს მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს და თუ ეს საქმიანობა ხორციელდება ერთ ფაქტობრივ მისამართზე. ამ შემთხვევაში შერჩევითი კონტროლი ხორციელდება მხოლოდ „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული მოთხოვნების შესაბამისად.
8.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის/მომსახურების მიმწოდებელთათვის დადგენილი სავალდებულო შეტყობინების ფორმა უნდა შეიცავდეს ამ მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად განსაზღვრული სამედიცინო საქმიანობის (საქმიანობების) დასახელებას, პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემებს, მისამართს, საკონტაქტო ინფორმაციას.
9.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის /მომსახურების მიმწოდებელთათვის დადგენილი სავალდებულო შეტყობინების ფორმა შესაძლებელია შეივსოს ელექტრონულად.
10.მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის/მომსახურების მიმწოდებელთათვის სავალდებულო შეტყობინების ფორმასა და წესს ამტკიცებს მინისტრი. ეს წესი უნდა ითვალისწინებდეს მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის/მომსახურების მოქმედი მიმწოდებლებისათვის სავალდებულო შეტყობინების განსხვავებულ ვადას. საქართველოს 2010 წლის 21 ივლისის კანონი №3553 - სსმ I, №46, 04.08.2010წ., მუხ.282 საქართველოს 2013 წლის 13 დეკემბრის კანონი №1776 - ვებგვერდი, 28.12.2013წ. საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3094 – ვებგვერდი, 11.07.2018წ. საქართველოს 2023 წლის 3 ივლისის კანონი №3455 – ვებგვერდი, 25.07.2023წ. მუხლი 63 2 1. პალიატიური მზრუნველობის, ჰოსპისური მზრუნველობისა და ხანგრძლივი მოვლის სამედიცინო საქმიანობა რეგულირდება შესაბამისი ტექნიკური რეგლამენტით (რეგლამენტებით) და მისი განხორციელება ექვემდებარება სამინისტროსთვის სავალდებულო შეტყობინებას.
2.ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული ტექნიკური რეგლამენტი (რეგლამენტები) მიიღება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. საქართველოს 2019 წლის 19 თებერვლის კანონი №4277 – ვებგვერდი, 25.02.2019წ. თავი VII. წამალი და ფარმაცევტული საქმიანობა
