წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
მუხლი 26. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი
რედაქცია №30 გადამოწმებულია მოქმედ რედაქციასთან · 30 ნოე. 2023
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
მნიშვნელობით ახლოს — სხვა კანონებშიც
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
ყოველთვის განახლებული სამართლებრივი ჩარჩო
1.წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები.
2.წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის სისტემის საერთო კოორდინაციას და მიღებული საინფორმაციო მასალის ანალიზს ახორციელებს სააგენტო, რომელიც: ა) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას; ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ ინფორმაციას უცვლის სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებსა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციას; გ) ორგანიზებას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვებისა და მიმოქცევიდან ამოღების და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ; დ) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობასა და ურთიერთქმედებას, განაზოგადებს სამკურნალო საშუალებების შესახებ მონაცემებს და ამზადებს საინფორმაციო მასალას.
3.წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანამიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს სამინისტრო.
4.სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევის თაობაზე და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მისი გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული არ არის. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018წ. საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ. თავი XI. (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9 , 12.10. 2009წ., მუხ.1 85
1. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სტრუქტურები. 2. მონიტორინგის სისტემის ერთიან კოორდინაციას და მიღებული ინფორმაციული მასალის ანალიზს ახორციელებს წამლის სააგენტო, რომელიც: ა) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას; ბ) ახორციელებს ამ ინფორმაციის გაცვლას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებთან და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან; გ) ორგანიზაციას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვების, მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ; დ) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობას და ურთიერთქმედებას, განაზოგადებს მონაცემებს სამკურნალო საშუალებებზე, ამზადებს საინფორმაციო მასალას. 3. წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანმიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. 4. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებულნი არიან წამლის სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევისა და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მითითებული არ არის მათი გამოყენების ინსტრუქციაში. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 თავი XI.XI (ამოღებულია) საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2009 წლის 24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9 , 12.10. 2009წ., მუხ.1 85
ცვლილებები, რომლებიც ამ მუხლმა გაიარა
Responsibility for developing and approving procedures for information flow regarding drug side effects has been transferred to the Ministry.
ცვლილების აქტი №4245437Transfers coordination and analysis of adverse drug reaction monitoring to the Drug Agency, including expert review and recommendations regarding drug withdrawal.
ცვლილების აქტი №32224Changes wording in paragraphs 1 & 2; removes words from paragraph 3.
ცვლილების აქტი №15802აღწერეთ თქვენი სიტუაცია — დაგეხმარებით სწორი სპეციალისტის პოვნაში.