წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
მუხლი 11. შერჩევითი კონტროლი
რედაქცია №30 გადამოწმებულია მოქმედ რედაქციასთან · 30 ნოე. 2023
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
მნიშვნელობით ახლოს — სხვა კანონებშიც
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
ყოველთვის განახლებული სამართლებრივი ჩარჩო
1.სააგენტო ვალდებულია განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი .
2.შერჩევითი კონტროლის დროს სააგენტო უფლებამოსილია შეამოწმოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობისათვის დადგენილი წესებისა და შენახვის პირობების დაცვის მდგომარეობა .
3.საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში სააგენტო უფლებამოსილია შერჩევითი კონტროლის მიზნით ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდოს ფარმაცევტული პროდუქტი შემდგომი ლაბორატორიული კვლევის ჩასატარებლად .
4.რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელოს ( ტექნიკურ რეგლამენტებს , გზამკვლევებს ( გაიდლაინებს ) , რომლებიც მოიცავს შერჩევითი კონტროლის განხორციელების , მათ შორის , ნიმუშების შესყიდვის წესსა და პირობებს ) ამტკიცებს ან მისი აღიარების უზრუნველყოფას ახორციელებს სამინისტრო . საქართველოს 2000 წლის 28 დეკემბრის კანონი №713 – სსმ I, №1, 16.01.2001წ., მუხ.1 საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
1. სააგენტო ვალდებულია განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი . 2. შერჩევითი კონტროლის დროს სააგენტო უფლებამოსილია შეამოწმოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობისათვის დადგენილი წესებისა და შენახვის პირობების დაცვის მდგომარეობა . 3. საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში სააგენტო უფლებამოსილია შერჩევითი კონტროლის მიზნით ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდოს ფარმაცევტული პროდუქტი შემდგომი ლაბორატორიული კვლევის ჩასატარებლად . 4. რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელოს ( ტექნიკურ რეგლამენტებს , გზამკვლევებს ( გაიდლაინებს ) ,), რომლებიც მოიცავს შერჩევითი კონტროლის განხორციელების , მათ შორის , ნიმუშების შესყიდვის წესსა და პირობებს ) ამტკიცებს ან მისი აღიარების უზრუნველყოფას ახორციელებს სამინისტრო . საქართველოს 2000 წლის 28 დეკემბრის კანონი №713 – სსმ I, №1, 16.01.2001წ., მუხ.1 საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
ცვლილებები, რომლებიც ამ მუხლმა გაიარა
Revised to emphasize risk-based selective control. Clarifies agency authority to inspect traceability compliance and storage conditions, and purchase products for testing.
ცვლილების აქტი №89812Removes inspection criteria 'i' & 'k' from paragraph 4. Allows registration of veterinary drugs registered in EU/OECD countries without local testing, per Agriculture Ministry rules.
ცვლილების აქტი №1438Article 11 is entirely replaced with new regulations detailing the state registration process for medicines, including applicant eligibility, documentation requirements, and expert review procedures.
ცვლილების აქტი №27220Drug registration process and timelines are now managed by the Drug Agency (4-month decision timeframe).
ცვლილების აქტი №32224Rewords paragraphs 1-3 to emphasize registration as a prerequisite for medicine use in Georgia.
ცვლილების აქტი №15802Introduction of a fast-track registration procedure for certain medicinal products (toothpaste, chewing gum, cosmetics, hygiene products) if they are identical to previously registered originals manufactured under license.
ცვლილების აქტი №15034აღწერეთ თქვენი სიტუაცია — დაგეხმარებით სწორი სპეციალისტის პოვნაში.