1.ამ კანონის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული საქმიანობის/პროცედურის მონაწილე ყველა პირი ვალდებულია მიიღოს ყველა გონივრული ზომა რეციპიენტისთვის ნებისმიერი დაავადების გადაცემის რისკის შესამცირებლად და ნებისმიერი ქმედების თავიდან ასაცილებლად, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს გადასანერგად განკუთვნილი ორგანოს ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე.
2.ამ კანონის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული საქმიანობის/პროცედურის მონაწილე ყველა სამედიცინო დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს ზედამხედველობის სისტემა, რათა უზრუნველყოს: ა) სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის მონიტორინგი და მართვა და მათ შესახებ ანგარიშგება; ბ) სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ სწრაფი შეტყობინება და შესაბამისი ღონისძიების განხორციელება; გ) იმ ორგანოს, პრეზერვაციისთვის გამოყენებული ხსნარის ამოღება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან სერიოზული გვერდითი რეაქცია.
3.ამ კანონის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული საქმიანობის/პროცედურის მონაწილე ყველა სამედიცინო დაწესებულებამ და ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის ყველა წევრმა დაუყოვნებლივ უნდა შეატყობინოს კომპეტენტურ უწყებას ნებისმიერი საეჭვო სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ და სერიოზული გვერდითი მოვლენით ან სერიოზული გვერდითი რეაქციით მიყენებული ზიანის შესამცირებლად დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს ყველა შესაძლო ზომა სათანადო ეროვნული ოპერაციული პროტოკოლის შესაბამისად.
4.სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ დროულად შეტყობინების, ანგარიშგებისა და მართვის ეროვნული ოპერაციული პროტოკოლი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით.
5.ამ მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ოპერაციული პროტოკოლი უნდა ითვალისწინებდეს აგრეთვე სერიოზულ გვერდით რეაქციასთან ან სერიოზულ გვერდით მოვლენასთან დაკავშირებული ღონისძიებების მართვაში მონაწილე ყველა კომპეტენტური უწყებისთვის შეტყობინების პროცედურებს შეტყობინების სისტემასა და აუცილებელ რეაგირებას შორის კავშირის გარანტირებისთვის.
6.საქართველოსა და უცხო ქვეყანას შორის ორგანოების საერთაშორისო გაცვლის შემთხვევაში სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ ანგარიშგება ხორციელდება ამ კანონის მე-12 მუხლის მე-7 პუნქტით განსაზღვრული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად.
