უკანონო ბიოსამედიცინო კვლევის ჩატარება (საქართველოს სსკ-ის 135-ე მუხლი, ადამიანის ორგანოთა ვაჭრობის ან ექსპლუატაციის კონტექსტში, ან ცალკეული რეგულაციებით გათვალისწინებული კვლევები) არის უაღრესად სპეციფიკური დანაშაული, რომელიც არღვევს ბიოეთიკის ფუნდამენტურ პრინციპებს. ადამიანზე სამედიცინო ექსპერიმენტის ან კლინიკური კვლევის ჩატარება მკაცრად რეგულირდება საერთაშორისო კონვენციებითა და საქართველოს კანონმდებლობით. ნებისმიერი კვლევა, რომელიც ტარდება პაციენტის ინფორმირებული თანხმობის გარეშე, ან როდესაც რისკი აღემატება მოსალოდნელ სარგებელს, დაუშვებელია. ბრალდება შეიძლება წაუყენონ ექიმებს, მკვლევარებს ან ფარმაცევტულ კომპანიებს, რომლებიც ცდიან ახალ პრეპარატებს ან მეთოდებს ადამიანებზე შესაბამისი ნებართვებისა და ეთიკური სტანდარტების დაცვის გარეშე. ეს დანაშაული საფრთხეს უქმნის ადამიანის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას, და შესაბამისად, სასჯელიც მკაცრია.
რას მოიცავს დაცვის სერვისი უკანონო სამედიცინო ექსპერიმენტების საქმეებზე?
სამედიცინო სამართლის სპეციალისტები გთავაზობენ კვალიფიციურ დაცვას, რომელიც ეფუძნება ბიოეთიკისა და კანონმდებლობის ღრმა ცოდნას. მომსახურება მოიცავს:
- კვლევის პროტოკოლის ანალიზი: შემოწმება, იყო თუ არა კვლევა დამტკიცებული ეთიკის კომიტეტის მიერ და შეესაბამებოდა თუ არა საერთაშორისო სტანდარტებს (GCP - Good Clinical Practice).
- ინფორმირებული თანხმობის შეფასება: იმის დადგენა, ჰქონდა თუ არა პაციენტს მიღებული სრული ინფორმაცია რისკების შესახებ და იყო თუ არა მისი თანხმობა ნებაყოფლობითი.
- რისკისა და სარგებლის ბალანსი: სამედიცინო ექსპერტიზის ჩატარება იმის დასამტკიცებლად, რომ ჩარევა ემსახურებოდა პაციენტის გადარჩენას და არ იყო მხოლოდ ექსპერიმენტი.
- მარეგულირებელთან ურთიერთობა: ჯანდაცვის სამინისტროსა და რეგულირების სააგენტოს დასკვნების გასაჩივრება.
ხშირად გავრცელებული სიტუაციები
ბრალდება შეიძლება წარმოიშვას შემდეგ ვითარებაში:
- დაუმტკიცებელი პრეპარატების გამოყენება: ექიმი იყენებს ექსპერიმენტულ წამალს პაციენტზე, რომელსაც არ გაუვლია რეგისტრაცია ან კლინიკური კვლევის ფაზები.
- თანხმობის არარსებობა: პაციენტს უტარდება პროცედურა კვლევითი მიზნებისთვის ისე, რომ მან არ იცის, რომ ის ექსპერიმენტის მონაწილეა.
- მონაცემთა ფალსიფიკაცია: კვლევის შედეგების გაყალბება პრეპარატის ეფექტურობის დასამტკიცებლად, რამაც პაციენტების ჯანმრთელობის დაზიანება გამოიწვია.
- მოწყვლადი ჯგუფების გამოყენება: ექსპერიმენტების ჩატარება ბავშვებზე, პატიმრებზე ან ფსიქიკური პრობლემების მქონე პირებზე სათანადო გარანტიების გარეშე.
საქართველოს კანონმდებლობა
ძირითადი მარეგულირებელია კანონი "ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ" (თავი XIX - ბიოსამედიცინო კვლევები). სისხლის სამართლის პასუხისმგებლობა დგება მაშინ, როდესაც ირღვევა უსაფრთხოების ნორმები და პაციენტის უფლებები. კონკრეტული მუხლები (მაგ. 135-ე ან სხეულის დაზიანების მუხლები) გამოიყენება შედეგიდან გამომდინარე. აკრძალულია ადამიანის კლონირება ან გენური ინჟინერიის გამოყენება, რაც ასევე ექცევა ამ კატეგორიაში. სასამართლო პრაქტიკა ითვალისწინებს ჰელსინკის დეკლარაციას და ბიოეთიკის კონვენციას.
პროცესის მიმდინარეობა და ეტაპები
დაცვის სტრატეგია მოიცავს:
- დოკუმენტაციის აუდიტი: ყველა თანხმობის ფორმისა და ეთიკის კომიტეტის ოქმის შესწავლა.
- ექსპერტთა ჩვენებები: დარგის სპეციალისტების მოწვევა, რათა დაასაბუთონ გამოყენებული მეთოდის მეცნიერული ღირებულება და აუცილებლობა.
- სასამართლო დაცვა: იმის მტკიცება, რომ ქმედება მიზნად ისახავდა პაციენტის მკურნალობას და არა ზიანის მიყენებას.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
უკანონო სამედიცინო ექსპერიმენტების საქმეები მოითხოვს არა მხოლოდ იურისტს, არამედ ბიოეთიკის ექსპერტს. Legal.ge გაძლევთ წვდომას პროფესიონალებთან, რომლებსაც შეუძლიათ დაიცვან სამედიცინო პერსონალი და კვლევითი ორგანიზაციები უსაფუძვლო ბრალდებებისგან. იპოვეთ კვალიფიციური დამცველი Legal.ge-ზე.
განახლდა: ...