დიაგნოსტიკის ცენტრის ლიცენზირება არის კომპლექსური პროცესი, რომელიც მოიცავს ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული გამოკვლევების (CT, MRI, ექოსკოპია) ავტორიზაციას. დიაგნოსტიკური ცენტრები წარმოადგენენ მაღალტექნოლოგიურ სამედიცინო დაწესებულებებს, შესაბამისად, მათ მიმართ მოთხოვნები განსაკუთრებით მკაცრია. აქცენტი კეთდება არა მხოლოდ სამედიცინო ნებართვაზე, არამედ რადიაციულ უსაფრთხოებაზე, ბიოუსაფრთხოებასა და ხარისხის კონტროლზე. ლაბორატორიისთვის აუცილებელია შესაბამისობის დადასტურება ISO სტანდარტებთან, ხოლო რადიოლოგიური კაბინეტებისთვის — ბირთვული და რადიაციული უსაფრთხოების სააგენტოს ლიცენზია. არასწორად დაგეგმილი ცენტრი შეიძლება ვერასდროს გაიხსნას, თუ შენობა არ აკმაყოფილებს დამცავი ბარიერების მოთხოვნებს.
code Code download content_copy expand_lessLegal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სრულ იურიდიულ მხარდაჭერას დიაგნოსტიკური ცენტრის ლიცენზირებისთვის:
- სალიცენზიო სტრატეგია: განსაზღვრა, რომელი ლიცენზიები და ნებართვებია საჭირო კონკრეტული სერვისებისთვის (მაგ. პათომორფოლოგია, გენეტიკა, რადიოლოგია).
- რადიაციული უსაფრთხოება: ბირთვული და რადიაციული უსაფრთხოების ლიცენზიის მოპოვება (CT, რენტგენი, მამოგრაფია).
- ლაბორატორიული სტანდარტები: ბიოუსაფრთხოების დონის (BSL) განსაზღვრა და შესაბამისი ნებართვების აღება.
- აპარატურის რეგისტრაცია: სამედიცინო მოწყობილობების სახელმწიფო რეგისტრაცია და პასპორტიზაცია.
- ხარისხის კონტროლი: შიდა და გარე ხარისხის კონტროლის სისტემების სამართლებრივი უზრუნველყოფა.
პრაქტიკაში ყველაზე დიდი გამოწვევაა რადიაციული უსაფრთხოების ლიცენზია. ამისთვის საჭიროა რთული საინჟინრო პროექტი, რომელიც ადასტურებს, რომ რადიაცია არ გავა კაბინეტის გარეთ. თუ კედლები არ არის დაფარული ბარიტის ბათქაშით ან ტყვიის ფირფიტებით, ლიცენზია არ გაიცემა. ასევე, ლაბორატორიებს სჭირდებათ სპეციალური ვენტილაცია და ნარჩენების მართვის სისტემა. იურისტი კოორდინაციას უწევს მუშაობას ინჟინრებთან და ფიზიკოსებთან, რათა დოკუმენტაცია იყოს უნაკლო.
საქართველოში ამ სფეროს არეგულირებს კანონი „ბირთვული და რადიაციული უსაფრთხოების შესახებ“, კანონი „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ და ჯანდაცვის მინისტრის ბრძანებები ლაბორატორიული საქმიანობის შესახებ. მოთხოვნები განსხვავდება დიაგნოსტიკის ტიპის მიხედვით.
სპეციალისტთან მუშაობა იწყება პროექტის შეფასებით. იურისტი ამოწმებს, შესაძლებელია თუ არა შერჩეულ შენობაში მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფის (MRI) ან კომპიუტერული ტომოგრაფის (CT) განთავსება. ეს თავიდან აგაცილებთ ძვირადღირებულ შეცდომებს.
Legal.ge არის თქვენი ექსპერტი სამედიცინო ტექნოლოგიების სამართალში. დიაგნოსტიკური ცენტრი არის დიდი ინვესტიცია, და ჩვენ დაგეხმარებით მის კანონიერად დაცვაში.
განახლდა: ...