წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ , რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე .
ინფორმაციული მიზნით — არ არის იურიდიული რჩევა.
2. საქართველოს მთავრობა ადგენს სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიას მათ მიერ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარების მიზნით .
3. დაინტერესებული პირი ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის დროს შესაძლებელია იყოს ნებისმიერი პირი .
4. დაინტერესებულმა პირმა შეიძლება განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების ამ კანონით გათვალისწინებული პროცედურა , მიუხედავად იმპორტირების მიზნისა . 4 1 . პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით. ამასთანავე, პროგრესული თერაპიის ან/და მის რომელიმე ტიპად კლასიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები აღნიშნულ ბაზარზე დაიშვება იმ შემთხვევაში, თუ ისინი დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ შესაბამისი ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დადგენილი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მისი კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე.
5. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია: ა ) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის : ბ . ა ) ფორმა ; ბ . ბ ) დოზირება ; ბ . გ ) მარკირების ნიმუში , რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი . სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით ; ამასთანავე , თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული , სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია , ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება ; ბ . დ ) რეფერენს - სტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით ( დაინტერესებული პირი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერება ) ; გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა ; დ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური ( ავტორიზაციის ) ნომერი ; ე ) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი , რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის ; ვ ) ამ პუნქტის „ ე “ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი , რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის . ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადოდ დამოწმებული ასლები ; ვ 1 ) ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით); ზ ) ანალიზის მეთოდები , რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყაროდან ( ფარმაკოპეიდან ) , ამ წყაროს მითითებით ; თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა .
6. თუ ამ მუხლის მე -5 პუნქტით გათვალისწინებული რომელიმე დოკუმენტი მოიცავს ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციაში მოთხოვნილ სხვა ინფორმაციასაც , მისი ცალკე დოკუმენტის სახით წარმოდგენა საჭირო არ არის .
7. სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში ათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში.
8. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა განისაზღვრება სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა.
9. სააგენტო დროებით, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, აჩერებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოსგან მიღებული რეკომენდაციის საფუძველზე. ამასთანავე, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების შემთხვევაში შეჩერება ვრცელდება აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზე.
10. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას. ამასთანავე, საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებული განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტის რეალიზაცია დასაშვებია ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
11. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ვრცელდება ფარმაცევტულ პროდუქტზე საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით. საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21 საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ. საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ. საქართველოს 2022 წლის 17 თებერვლის კანონი №1394 – ვებგვერდი, 23.02.2022წ. საქართველოს 2022 წლის 17 მარტის კანონი №1453 – ვებგვერდი, 24.03.2022წ.
მნიშვნელობით ახლოს — სხვა კანონებშიც
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
