წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ

შეიცვალა: 7, 22, 38, 94

• მუხლი 38. 38-ე მუხლის მე-2 პუნქტის განაკვეთების ჩამონათვალი, რომელშიც ა–ჰ26 ქვეპუნქტები შედიოდა, ამოღებულია და პუნქტი ძალადაკარგულად არის გამოცხადებული. მუხლის პირველი პუნქტი ნაჩვენებ ცვლილებაში არ ჩანს.

შეიცვალა: 11⁷, 11⁸

• მუხლი 11⁷. მე-7 პუნქტში ადმინისტრაციული ექსპერტიზისა და უწყებრივ რეესტრში ინფორმაციის განთავსების ვადა 15 სამუშაო დღიდან 7 სამუშაო დღემდე შეიცვალა.
• მუხლი 11⁸. მე-4 პუნქტში სააგენტოს მიერ უწყებრივ რეესტრში ინფორმაციის შეტანის ვადა შეტყობინების მიღებიდან 10 სამუშაო დღიდან 5 სამუშაო დღემდე შეიცვალა.

შეიცვალა: 11⁷, 11¹¹, 38

• მუხლი 11⁷. აღიარებითი რეჟიმის სარეგისტრაციო დოკუმენტების ჩამონათვალს დაემატა „ვ¹“ ქვეპუნქტი GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის შესახებ, რომლის წარმოდგენა ორიგინალის, ასლის ან ელექტრონული/საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმითაა შესაძლებელი.
• მუხლი 11¹¹. ეროვნული რეჟიმის სარეგისტრაციო დოკუმენტებს დაემატა „დ¹“ ქვეპუნქტი GMP-ის დამადასტურებელი დოკუმენტის შესახებ, რომლის წარმოდგენა სავალდებულოა მთავრობის განსაზღვრული ეტაპებისა და პირობების მიხედვით.
• მუხლი 38. 38-ე მუხლს დაემატა 2³ პუნქტი, რომელიც მთავრობას ავალდებულებს 2022 წლის 1 მარტამდე დადგენილებით განსაზღვროს GMP-ის დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და პირობები.

შეიცვალა: 1, 11⁷, 11⁸, 11¹¹

• მუხლი 11⁷. მე-7 პუნქტში ექსპერტიზისა და რეესტრში განთავსების ვადა 7-დან 15 სამუშაო დღემდე გახანგრძლივდა; დაემატა მე-9–მე-11 პუნქტები რეგისტრაციის შეჩერების, ვადის გასვლისა და შეფუთვა-მარკირების პროდუქტებზე მათი გავრცელების შესახებ.
• მუხლი 11⁸. მე-4 პუნქტში სააგენტოს მიერ უწყებრივ რეესტრში ინფორმაციის შეტანის ვადა შეტყობინების მიღებიდან 5-დან 10 სამუშაო დღემდე გახანგრძლივდა და ფორმულირება „დაამატოს“ შეიცვალა „შეიტანოს“-ით.
• მუხლი 11¹¹. მე-8 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტში დაწვრილებით განისაზღვრა ხარვეზის შეტყობინებისა და აღმოფხვრის წესი, მე-9 პუნქტში შეიცვალა გადაწყვეტილების ვადები, დაემატა 15¹ პუნქტი, ხოლო მე-16 პუნქტი ვრცელდება დამატებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტებზეც.

შეიცვალა: 1¹, 5¹, 11⁷, 11¹¹

• მუხლი 1¹. 1¹ მუხლს დაემატა რეფერენს-პროდუქტისა და ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების ახალი განმარტებები, ხოლო იმუნობიოლოგიური პრეპარატის განმარტებას — ალერგენების შემცველი პროდუქტები.
• მუხლი 5¹. დაემატა 5¹ მუხლი, რომელიც აწესრიგებს ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკამდელ და კლინიკურ კვლევებს, სპონსორის დაზღვევის ვალდებულებას და მოხალისეებზე კვლევის პირობებს.
• მუხლი 11⁷. 11⁷ მუხლს დაემატა 4¹ პუნქტი პროგრესული თერაპიის საშუალებების აღიარებითი რეჟიმით დაშვების შესახებ და მე-8 პუნქტი დაშვების ვადის შესახებ (არაუმეტეს 5 წელი).
• მუხლი 11¹¹. 11¹¹ მუხლში ახლებურად ჩამოყალიბდა „გ“, „დ“, „ვ“ ქვეპუნქტები და ხელახალი რეგისტრაციის დოკუმენტაციის წესი, დაემატა „ზ“ ქვეპუნქტი და შენიშვნა ინოვაციურ პროდუქტებად მიჩნევის შესახებ.

შეიცვალა: 1¹, 20, 26

• მუხლი 1¹. 1¹ მუხლის 24-ე, 28-ე და 29-ე პუნქტებში სააგენტოს, მინისტრისა და სამინისტროს განმარტებებში სახელწოდებას დაემატა „ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა“.
• მუხლი 20. მე-20 მუხლის მე-3 პუნქტში ნუსხების შემავსებელი ორგანოს სრული სახელწოდება შეიცვალა ტერმინით „სამინისტრო“.
• მუხლი 26. 26-ე მუხლის პირველ და მე-3 პუნქტებში სამინისტროს სრული სახელწოდება შეიცვალა ტერმინით „სამინისტრო“; მე-3 პუნქტში გასწორდა სიტყვა „თანამიმდევრობა“.

შეიცვალა: 1¹, 4, 4², 38

• მუხლი 1¹. 1¹ მუხლს დაემატა 13¹ პუნქტი, რომელიც განმარტავს „მსგავს ფარმაცევტულ პროდუქტს“ და განსაზღვრავს, როდის მიიჩნევა აქტიური სუბსტანციის განსხვავებული მარილი, ეთერი ან იზომერი იმავე სუბსტანციად.
• მუხლი 4. მე-4 მუხლის პირველ პუნქტში დაზუსტდა დაცული ინფორმაცია, ხოლო მე-2 პუნქტი ახლებურად ჩამოყალიბდა; ძველი მე-3 და მე-4 პუნქტები და გამოყენების აკრძალვა ამ მუხლიდან ამოღებულია.
• მუხლი 4². დაემატა 4² მუხლი, რომელიც მე-4 და 4¹ მუხლების ვალდებულებათა შეუსრულებლობისთვის პასუხისმგებლობას ითვალისწინებს.
• მუხლი 38. 38-ე მუხლს დაემატა 2² პუნქტი, რომელიც 4¹ მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტების მოქმედებას ზღუდავს ამოქმედების შემდგომი სარეგისტრაციო პროცედურებით.

შეიცვალა: 37¹⁰

• მუხლი 37¹⁰. დაემატა 37¹⁰ მუხლი, რომლის პირველი პუნქტით ტექნიკური რეგლამენტის პირობების დარღვევისთვის დაწესდა 500 ლარის ჯარიმა, ხოლო მე-2 პუნქტით განმეორებისთვის — 1 000 ლარის ჯარიმა.

შეიცვალა: 38

შეიცვალა: 1¹, 11², 16, 37⁸, 37⁹, 38

• მუხლი 1¹. 1¹ მუხლს დაემატა ორი ახალი ტერმინის განმარტება: გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება (48¹) და სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტი (48²).
• მუხლი 11². 11² მუხლის პირველ პუნქტში პირველ ჯგუფში გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებებიც შევიდა, ხოლო მეორე და მესამე ჯგუფებს დაემატა გაცემის რეჟიმი: მეორე — რეცეპტით, მესამე — ურეცეპტოდ.
• მუხლი 16. 16 მუხლს დაემატა ორი აკრძალვა: პირველი და მეორე ჯგუფის პროდუქტების არასრულწლოვანთათვის მიყიდვა (მე-9 პუნქტი) და მათი ურეცეპტოდ გაყიდვა (მე-10 პუნქტი).
• მუხლი 37⁸. 37⁸ მუხლში შეფუთვა-მარკირების ცვლილების ჯარიმა 1000-დან 2000 ლარამდე გაიზარდა; ამოღებულია მუხლის ბოლოს მოთავსებული თავის სათაური.
• მუხლი 37⁹. ახალი 37⁹ მუხლი აწესებს 500 ლარის ჯარიმას პირველი ან მეორე ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტის არასრულწლოვნისთვის მიყიდვისთვის.
• მუხლი 38. 38-ე მუხლის სათაურს დაემატა „და დასკვნითი“, ხოლო ახალი 2¹ პუნქტი მე-16 მუხლის მე-9 პუნქტსა და მე-10 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტს 2014 წლის 1 იანვრიდან ამოქმედებს.

შეიცვალა: 11¹³

• მუხლი 11¹³. 11¹³ მუხლის „ვ“ ქვეპუნქტში საწყობისა და ტერმინალის წინ დაემატა სიტყვა „საბაჟო“, ამიტომ გამონაკლისი ეხება საბაჟო საწყობსა და საბაჟო ტერმინალს.

შეიცვალა: 11¹³

• მუხლი 11¹³. 11¹³ მუხლში ამოღებულია საბაჟო საწყობში შენახვისა და ტრანზიტის ძველი „ვ“ ქვეპუნქტი, ხოლო „თ“ ქვეპუნქტში ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანას დაემატა სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესი და თანხმობის სუბიექტად სამინისტრო განისაზღვრა.

შეიცვალა: 37⁴

• მუხლი 37⁴. 37⁴ მუხლს დაემატა მე-8 პუნქტი სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებული დადგენილი წესების დარღვევისთვის 800 ლარის ჯარიმითა და კონფისკაციით, და მე-9 პუნქტი განმეორებისთვის 2 000 ლარის ჯარიმითა და კონფისკაციით.

შეიცვალა: 11⁷, 21, 37⁵, 37⁷

• მუხლი 11⁷. 11⁷ მუხლის მე-5 პუნქტის პირველ წინადადებაში ამოღებულია ინოვაციური და გენერიკული პროდუქტის მითითება; დოკუმენტაცია მოეთხოვება ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას.
• მუხლი 21. 21-ე მუხლის მე-3 პუნქტში ამოღებულია „იურიდიული“, ამიტომ ინფორმაციის მიწოდების ვალდებულება ეხება ლეგალური ბრუნვით დასაქმებულ ყველა პირს.
• მუხლი 37⁵. 37⁵ მუხლში ჯარიმა 10 000 ლარიდან 3000 ლარამდეა განსაზღვრული, ქმედების აღწერა შეცვლილია და დაემატა მე-2 ნაწილი განმეორებითი ქმედებისთვის 6000 ლარის ოდენობით.
• მუხლი 37⁷. ახალი 37⁷ მუხლი ადგენს ჯარიმას 1000 ლარს რეალიზაციის დაწყებისა და დასრულების შესახებ სააგენტოსთვის შეუტყობინებლობისთვის და 2000 ლარს განმეორებისას.

შეიცვალა: 37¹

• მუხლი 37¹. 37¹ მუხლის მე-3 პუნქტში სამინისტროს უფლებამოსილი ორგანოს (თანამდებობის პირის) უფლებამოსილება სახდელის შეფარდების განკარგულების გამოცემიდან ოქმის შედგენაზე გადავიდა, საქმის განხილვა კი სასამართლოს მიეკუთვნა.

შეიცვალა: 3, 6, 7, 8, 9, 10¹, 11, 11⁸, 11¹⁰, 11¹¹, 11¹³, 12, 14, 38, 78

• მუხლი 3. მე-3 მუხლის 1-ლი პუნქტი დაზუსტდა, ხოლო ძველი მე-2–მე-5 პუნქტები შეიცვალა სამინისტროსა და სააგენტოს ფუნქციების ახალი ჩამონათვლით.
• მუხლი 6. მე-6 მუხლში სამინისტროს მიერ კვლევის წესების შემუშავება-დამტკიცება შეიცვალა კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების აღიარების უზრუნველყოფით.
• მუხლი 7. მე-7 მუხლის 1-ლ პუნქტში გადაწყვეტილების მიმღებია სააგენტო, ვადა კი „არა უგვიანეს 2 თვისა“; ამოღებულია მე-5 პუნქტი, ხოლო კვლევა ახლა აღიარებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად ტარდება.
• მუხლი 8. მე-8 მუხლში სააგენტო კლინიკურ კვლევას წყვეტს მხოლოდ ორი საფუძვლით — სუბიექტის ჯანმრთელობისთვის ან სიცოცხლისთვის საფრთხე და ეთიკური ნორმების დარღვევა; თერაპიული ეფექტის ვერმიღება ამოღებულია, ხოლო მე-4 თავის სათაური შეიცვალა.
• მუხლი 9. მე-9 მუხლი ახლებურად ჩამოყალიბდა და ახლა განსაზღვრავს ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლის ამოცანას.
• მუხლი 10¹. დაემატა 10¹ მუხლი, რომელიც ჩამოთვლის ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობისთვის სახელმწიფოს მიერ განსახორციელებელ ღონისძიებებს.
• მუხლი 11. მე-11 მუხლი ახლებურად ჩამოყალიბდა: რეგისტრაციის ძველი წესების ნაცვლად ის ეხება რეალიზატორების რისკზე დაფუძნებულ შერჩევით კონტროლს, ნიმუშების შესყიდვასა და სამინისტროს მიერ სახელმძღვანელოს დამტკიცებას ან აღიარებას.
• მუხლი 11⁸. 11⁸ მუხლი ადგენს შეტყობინების პროცედურას განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანისთვის.

კიდევ 6 შენიშვნა მუხლების გვერდებზეა

შეიცვალა: 1¹, 3, 11, 14, 38

• მუხლი 1¹. 1¹ მუხლს დაემატა 46-ე პუნქტი — ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ცნების განმარტება.
• მუხლი 3. მე-2 პუნქტით ვეტერინარული პრეპარატები გამოიყო ჯანდაცვის სამინისტროს მართვის სფეროდან და 2¹ პუნქტით სოფლის მეურნეობის სამინისტროს ეროვნულ სამსახურს გადაეცა; მე-5 პუნქტში განისაზღვრა სამსახურის ფუნქციები.
• მუხლი 11. მე-11 მუხლიდან ამოიღეს ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის ძველი წესი (მე-4 პუნქტის „ი“, „კ“; 24-ე პუნქტის „ი“; 25-ე პუნქტის „ბ.ყ“) და დაემატა 4¹ პუნქტი ევროკავშირისა და ეკონომიკური თანამშრომლობისა და განვითარების ორგანიზაციის წევრ სახელმწიფოებში რეგისტრირებული პრეპარატების შესახებ.
• მუხლი 14. მე-14 მუხლიდან ამოღებულია „ვ“ ქვეპუნქტი — ცხოველთათვის განკუთვნილი საშუალებების შეფუთვაზე წარწერა „ვეტერინარული“.
• მუხლი 38. 38-ე მუხლს დაემატა მე-4 პუნქტი სამთვიანი ვადით სოფლის მეურნეობის სამინისტროსთვის წესის შემუშავებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ.

შეიცვალა: 18⁷

• მუხლი 18⁷. 18⁷ მუხლის პირველ პუნქტს დაემატა „თ“ ქვეპუნქტი, რომელიც არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების შემთხვევათა ჩამონათვალს ავსებს საბაჟო საწყობში საქონლის შენახვის ან/და საქონლის ტრანზიტის საბაჟო რეჟიმით; „ზ“ ქვეპუნქტი უცვლელია.

შეიცვალა: 1¹, 3, 7, 8, 9, 11, 14, 38

• მუხლი 1¹. 1¹ მუხლში ჰომეოპათიური საშუალების ცნება შეიცვალა უფრო ფართო ცნებით — კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალება, რომელიც ჰომეოპათიურთან ერთად ანთროპოსოფიულ და ჰომოტოქსიკოლოგიურ საშუალებებს მოიცავს.
• მუხლი 3. მე-3 მუხლის „გ“ ქვეპუნქტი ახლებურად არის ფორმულირებული სერტიფიცირების, მომზადებისა და უწყვეტ განათლებაში მონაწილეობის მიხედვით, ხოლო „თ“ ქვეპუნქტი, ფარმაკოპეისა და ადგილობრივი სტანდარტების შესახებ, ამოღებულია.
• მუხლი 7. მე-7 მუხლის მე-3 პუნქტი (კვლევის ჩატარების დაწესებულებათა სამინისტროს მიერ შერჩევა) და მე-6 პუნქტი (კვლევის პროგრამისა და შედეგების წამლის სააგენტოს მიერ დამტკიცება) ამოღებულია.
• მუხლი 8. მე-8 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტში ამოღებულია ფარმაკოპეის სტანდარტის წარდგენის მოთხოვნა; დარჩა მონაცემები ნივთიერების თვისებების შესახებ.
• მუხლი 9. მე-9 მუხლის მე-3 პუნქტი ამოღებულია და მასთან ერთად ამოღებულია სამინისტროს მიერ შენახვის წესის შემუშავებისა და დამტკიცების დებულება.
• მუხლი 11. მე-13 პუნქტში ცვლილებებზე ხელახალი რეგისტრაციისა და შეტყობინების წესი შეიცვალა სააგენტოს გადაწყვეტილების ვადებით ცვლილების ტიპის მიხედვით. მე-14 პუნქტი ახლებურად ჩამოყალიბდა უარის შეტყობინების, რეგისტრირებულად ჩათვლისა და სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის წესებით, ხოლო მის შემდეგ დაემატა 15–24 პუნქტები.
• მუხლი 14. მე-2 პუნქტში შეფუთვაზე მისათითებელი მონაცემებიდან გენერიკული სახელწოდება შეიცვალა საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებით, მწარმოებლის მისამართი ამოღებულია და დაემატა სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი. ასევე შეიცვალა რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის ფორმულირება, დოზის მითითება და პარენტერალური საშუალებების აღნიშვნა.
• მუხლი 38. 38-ე მუხლს დაემატა მე-3 პუნქტი, რომელიც ადგენს, რომ მე-11 მუხლის მე-11 პუნქტი ამოქმედდეს 2006 წლის 1 იანვრიდან.

შეიცვალა: 18⁷

• მუხლი 18⁷. ამოღებულია მე-4 და მე-5 პუნქტების ტექსტი ჰუმანიტარული შემოტანის წესისა და არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული შემოტანის აკრძალვის შესახებ. შემოტანის უფლების მქონე სუბიექტთა ჩამონათვალს დაემატა „გ“ ქვეპუნქტი (სამინისტრო) და „დ“ ქვეპუნქტი (ჰუმანიტარული მიზნით შემომტანი სუბიექტები).

შეიცვალა: 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 18⁶, 18⁷, 23, 26, 27, 30, 31, 33, 36

• მუხლი 3. მე-3 მუხლში სახელმწიფო მართვა სამინისტროსგან წამლის სააგენტოს მეშვეობით ხორციელდება; მე-3 პუნქტში შემცირდა სამინისტროს ფუნქციები, ხოლო მე-4 პუნქტში ჩამოყალიბდა სააგენტოს ფუნქციათა ჩამონათვალი.
• მუხლი 6. მე-6 მუხლში წესების დამტკიცება კომიტეტიდან სამინისტროს გადაეცა და რეგულირება კლინიკურ კვლევასაც მოიცავს.
• მუხლი 7. მე-7 მუხლის 1 და მე-6 პუნქტებში კლინიკური კვლევის გადაწყვეტილებისა და პროგრამის დამტკიცების უფლებამოსილება კომიტეტიდან წამლის სააგენტოს გადაეცა; ვადა 2 თვით ჩამოყალიბდა.
• მუხლი 8. მე-8 მუხლის 17-ე პუნქტში კლინიკური კვლევის შეწყვეტის უფლებამოსილება სამინისტროდან წამლის სააგენტოს გადაეცა.
• მუხლი 9. მე-9 მუხლს დაემატა მე-3 პუნქტი სამკურნალო საშუალებების შენახვის წესის შემუშავებისა და დამტკიცების შესახებ.
• მუხლი 10. მე-10 მუხლის ტექსტი სრულად ამოღებულია.
• მუხლი 11. მე-11 მუხლში რეგისტრაციის, ცვლილებათა შეტყობინებისა და რეგისტრაციის გაუქმება-შეჩერების უფლებამოსილება სამინისტროდან წამლის სააგენტოს გადაეცა.
• მუხლი 12. მე-12 მუხლის მე-2 პუნქტში წარმოების ლიცენზიის გამცემი ორგანო სამინისტროდან წამლის სააგენტოდ შეიცვალა.

კიდევ 13 შენიშვნა მუხლების გვერდებზეა

შეიცვალა: 18, 18⁵, 18⁶, 18⁷, 19, 32

• მუხლი 18. მე-18 მუხლის ლიცენზირების რეჟიმი იმპორტსა და ექსპორტზე ახლებურად ჩამოყალიბდა როგორც ნებართვის გაცემა, ხოლო ნაჩვენები ძველი ხუთი პუნქტი ამ ტექსტით შეიცვალა.
• მუხლი 18⁵. 18⁵ მუხლი, რომელიც სალიცენზიო მოსაკრებელს ითვალისწინებდა, ამოღებულია.
• მუხლი 18⁶. 18⁶ მუხლში ლიცენზია ნებართვით შეიცვალა: გაუქმება ეხება შესაბამის პროდუქციას, ხოლო სამინისტრო ნებართვის გაუქმებას დაუყოვნებლივ აცნობებს მფლობელსა და საბაჟო სამსახურს.
• მუხლი 18⁷. 18⁷ მუხლში ამოღებულია სათაურის ტექსტი პირველი პუნქტის წინ; არარეგისტრირებული საშუალების შემოტანის ნორმა ნაჩვენებ ნაწილში უცვლელია.
• მუხლი 19. 19-ე მუხლის მე-3 პუნქტი ამოღებულია: ექსპორტისთვის აკრძალული ან შეზღუდული სამკურნალო ნედლეულის ნომენკლატურის დამტკიცების ნორმა აღარ არსებობს.

შეიცვალა: 38

• მუხლი 38. 38-ე მუხლის პირველ პუნქტში ამოღებულია მითითება მე-13 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტზე. მე-14 მუხლის მე-6 პუნქტის 2003 წლის 1 იანვრიდან ამოქმედება დაკავშირებულია საცალო მიმოქცევაში გასაშვებ წამალთან, რომელიც რეგისტრაციას ან ხელახალ რეგისტრაციას გაივლის.

შეიცვალა: 1¹, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 18⁷, 19, 23, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 +4

• მუხლი 1¹. კანონს დაემატა 1¹ მუხლი, რომელიც შეიცავს ტერმინთა ახალ ჩამონათვალს (მუხლის ტექსტი ნაჩვენებია არასრულად).
• მუხლი 2. მე-2 პუნქტში სახელმწიფო პასუხისმგებლობის ფორმულირება შეიცვალა (ხელმისაწვდომობაზე, ერთიან სისტემაზე, მარაგის უზრუნველყოფაზე); მე-3 პუნქტი, რომელიც სამინისტროს ნორმატივების განსაზღვრას ადგენდა, ამოღებულია.
• მუხლი 3. მე-2 პუნქტიდან ამოღებულია წამლის დეპარტამენტი, მე-3 პუნქტში ფუნქციები სამინისტროს მიეკუთვნა ახალი ჩამონათვალით, ხოლო მე-4 პუნქტი ამოღებულია.
• მუხლი 7. მე-7 მუხლში კლინიკური კვლევის დაშვება და დამტკიცება წამლის დეპარტამენტიდან გადავიდა სამინისტროს ფარმაკოლოგიურ კომიტეტზე 2-თვიანი ვადით, ხოლო ჩამტარებელი დაწესებულებები სამინისტროს მიერ შერჩეული პროფილური კლინიკები და დაწესებულებებია.
• მუხლი 8. მე-8 მუხლის მე-7 და მე-10 პუნქტებში შეიცვალა კლინიკური კვლევის პირობები (ამოღებულია ფარმაკოპეის სტანდარტი და ჯანმრთელ მოხალისეებზე გამოყენების შეუძლებლობის პირობა, ხელშეკრულებაში დაემატა მოხალისეთა ანაზღაურება), ხოლო მე-17 პუნქტში კვლევას წყვეტს სამინისტრო.
• მუხლი 9. მე-9 მუხლის პირველ პუნქტში ხარისხის უზრუნველყოფის სახელმწიფო სისტემის შემადგენელი ელემენტები ახლებურად ჩამოყალიბდა, მე-2 პუნქტში კი პასუხისმგებელი სუბიექტები განსაზღვრულია როგორც „პირები“.
• მუხლი 10. ფარმაკოპეის კომიტეტი, რომელიც ახორციელებს ფორმირებას და ამტკიცებს ან რეგისტრაციაში ატარებს სტანდარტს, ახლა სამინისტროს კომიტეტია.
• მუხლი 11. მე-13 პუნქტში ხელახალი რეგისტრაცია დაკავშირებულია კონკრეტულ ჩამოთვლილ ცვლილებებთან, დანარჩენზე კი გათვალისწინებულია შეტყობინება და სამინისტროს 20-დღიანი უარყოფის უფლება. მე-14 პუნქტში რეგისტრაციის გაუქმებისა და შეჩერების უფლებამოსილება სამინისტროს აქვს ორი ახალი საფუძვლით.

კიდევ 20 შენიშვნა მუხლების გვერდებზეა

შეიცვალა: 11

• მუხლი 11. მე-11 მუხლს დაემატა 5¹ პუნქტი, რომელიც კბილის პასტასა, საღეჭ რეზინსა და კოსმეტიკურ და ჰიგიენურ საშუალებებზე, იდენტურობისა და მწარმოებლის ლიცენზიით სხვა ქვეყანაში წარმოების პირობით, დაჩქარებული რეგისტრაციით ანიჭებს ადრე რეგისტრირებული საშუალების სტატუსს.