1.აღმასრულებელი ხელ ისუფლების ორგანოები უზრუნველყოფენ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში საქართველოს კანონმდებლობის აღსრულებას და შესაბამისი სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებას .
1¹.საქართველოს მთავრობა ამტკიცებს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიას, წესსა და პირობებს.
1².საქართველოს მთავრობა სამართლებრივი აქტით ამტკიცებს მართული შესვლის შეთანხმების კატეგორიებსა და ადმინისტრირების წესს. საქართველოს მთავრობის სამართლებრივი აქტით განისაზღვრება აგრეთვე მართული შესვლის შეთანხმების მონიტორინგის რეესტრში შესატანი მონაცემები. მართული შესვლის შეთანხმების სხვა პირობები საჯარო ხდება მართული შესვლის შეთანხმებით დადგენილი წესით.
2.სამინისტროს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავება ; ბ ) საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენა ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოების წესისა და ფორმატის დამტკიცება ; დ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე , ფალსიფიცირებული , წუნდებული , გაუვარგისებული , ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების წესების დადგენა ან სხვა ქვეყნის ტექნიკური რეგლამენტების აღიარების უზრუნველყოფა ; დ 1 ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასის განსაზღვრა საქართველოს მთავრობის მიერ დამტკიცებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიის, წესისა და პირობების შესაბამისად; დ 2 ) რეფერენტული ფასების კატალოგის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა; დ 3 ) ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმისა და ელექტრონული საჯარიმო ქვითრის ფორმების, მათი შევსებისა და წარდგენის წესის, სააღსრულებო ფურცლის ფორმისა და სააღსრულებო ფურცლის ამოწერის წესის დამტკიცება; ე ) ამ კანონით განსაზღვრულ ვალდებულებათა შესრულების უზრუნველყოფის მიზნით სხვა შესაბამისი სამართლებრივი აქტების შემუშავება და საკუთარი კომპეტენციის ფარგლებში მათი გამოცემა .
3.სააგენტოს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლი ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა ; დ ) ფარმაცევტული წარმოების ( გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა ) , ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის , ავტორიზებული აფთიაქის , სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა და სანებართვო პირობების კონტროლი ; ე ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება ; ვ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების ზედამხედველობა , ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი ; ზ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა ; ზ 1 ) „სააღსრულებო წარმოებათა შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის იძულებით აღსრულების თაობაზე სააღსრულებო ფურცლის გაცემა; თ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება .
4.ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაში ჩართული ნებისმიერი პირი ვალდებულია მინისტრის მიერ დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის შესახებ ინფორმაციის/დოკუმენტის ხელმისაწვდომობა.
5.ამ კანონის მიზნებისთვის სააგენტო უფლებამოსილია საგადასახადო ორგანოსგან გამოითხოვოს საგადასახადო საიდუმლოება.
6.სააგენტოსა და საგადასახადო ორგანოს კოორდინირებული მუშაობის წესი შესაძლებელია დადგინდეს, აგრეთვე ინფორმაციის გაცვლისა და ამ კანონის აღსრულებისთვის საჭირო საკითხები შესაძლებელია განისაზღვროს მინისტრისა და საქართველოს ფინანსთა მინისტრის ერთობლივი ბრძანებით. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8 .2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ. საქართველოს 2023 წლის 30 ნოემბრის კანონი №3807 – ვებგვერდი, 19.12.2023წ. თავი III. ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევა საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
ცვლილების შედარება· წინა რედაქცია → მოქმედი
1. აღმასრულებელი ხელ ისუფლების ორგანოები უზრუნველყოფენ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში საქართველოს კანონმდებლობის აღსრულებას და შესაბამისი სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებას . 1 1 . საქართველოს მთავრობა ამტკიცებს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიას, წესსა და პირობებს. 1 2 . საქართველოს მთავრობა სამართლებრივი აქტით ამტკიცებს მართული შესვლის შეთანხმების კატეგორიებსა და ადმინისტრირების წესს. საქართველოს მთავრობის სამართლებრივი აქტით განისაზღვრება აგრეთვე მართული შესვლის შეთანხმების მონიტორინგის რეესტრში შესატანი მონაცემები. მართული შესვლის შეთანხმების სხვა პირობები საჯარო ხდება მართული შესვლის შეთანხმებით დადგენილი წესით. 2. სამინისტროს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავება ; ბ ) საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენა ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოების წესისა და ფორმატის დამტკიცება ; დ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე , ფალსიფიცირებული , წუნდებული , გაუვარგისებული , ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების წესების დადგენა ან სხვა ქვეყნის ტექნიკური რეგლამენტების აღიარების უზრუნველყოფა ; დ 1 ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასის განსაზღვრა საქართველოს მთავრობის მიერ დამტკიცებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიის, წესისა და პირობების შესაბამისად; დ 2 ) რეფერენტული ფასების კატალოგის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა; დ 3 ) ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმისა და ელექტრონული საჯარიმო ქვითრის ფორმების, მათი შევსებისა და წარდგენის წესის, სააღსრულებო ფურცლის ფორმისა და სააღსრულებო ფურცლის ამოწერის წესის დამტკიცება; ე ) ამ კანონით განსაზღვრულ ვალდებულებათა შესრულების უზრუნველყოფის მიზნით სხვა შესაბამისი სამართლებრივი აქტების შემუშავება და საკუთარი კომპეტენციის ფარგლებში მათი გამოცემა . 3. სააგენტოს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლი ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა ; დ ) ფარმაცევტული წარმოების ( გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა ) , ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის , ავტორიზებული აფთიაქის , სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა და სანებართვო პირობების კონტროლი ; ე ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება ; ვ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების ზედამხედველობა , ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი ; ზ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა ; ზ 1 ) „სააღსრულებო წარმოებათა შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის იძულებით აღსრულების თაობაზე სააღსრულებო ფურცლის გაცემა; თ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება . 4. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაში ჩართული ნებისმიერი პირი ვალდებულია მინისტრის მიერ დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის შესახებ ინფორმაციის/დოკუმენტის ხელმისაწვდომობა. 5. ამ კანონის მიზნებისთვის სააგენტო უფლებამოსილია საგადასახადო ორგანოსგან გამოითხოვოს საგადასახადო საიდუმლოება. 6. სააგენტოსა და საგადასახადო ორგანოს კოორდინირებული მუშაობის წესი შესაძლებელია დადგინდეს, აგრეთვე ინფორმაციის გაცვლისა და ამ კანონის აღსრულებისთვის საჭირო საკითხები შესაძლებელია განისაზღვროს მინისტრისა და საქართველოს ფინანსთა მინისტრის ერთობლივი ბრძანებით. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8 .2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ. საქართველოს 2023 წლის 30 ნოემბრის კანონი №3807 – ვებგვერდი, 19.12.2023წ. თავი III. ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევა საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
რედაქციების შედარება
1. აღმასრულებელი ხელისუფლების ორგანოები უზრუნველყოფენ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში საქართველოს კანონმდებლობის აღსრულებას და შესაბამისი სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებას . 2. სამინისტროს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავება ; ბ ) საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენა ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოების წესისა და ფორმატის დამტკიცება ; დ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე , ფალსიფიცირებული , წუნდებული , გაუვარგისებული , ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების წესების დადგენა ან სხვა ქვეყნის ტექნიკური რეგლამენტების აღიარების უზრუნველყოფა ; ე ) ამ კანონით განსაზღვრულ ვალდებულებათა შესრულების უზრუნველყოფის მიზნით სხვა შესაბამისი სამართლებრივი აქტების შემუშავება და საკუთარი კომპეტენციის ფარგლებში მათი გამოცემა . 3. სააგენტოს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლი ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა ; დ ) ფარმაცევტული წარმოების ( გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა ) ,), ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის , ავტორიზებული აფთიაქის , სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა და სანებართვო პირობების კონტროლი ; ე ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება ; ვ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების ზედამხედველობა , ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი ; ზ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა ; თ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება . საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8 .2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 თავი III.III ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევა საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
მითითებამნიშვნელობით ახლოსწამლისა და ფარმაცევტულ…ნარკოტიკული საშუალებებ…საქართველოს საგადასახა…ჯანმრთელობის დაცვის შე…საქართველოს მთავრობის …პროფესიული განათლების …
წყარო: საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე (matsne.gov.ge) — კონსოლიდირებული ვერსია,
