ტელეჯანმრთელობის (Telehealth) შესაბამისობა მოიცავს ციფრული ჯანდაცვის უფრო ფართო სპექტრს, ვიდრე უბრალოდ ექიმთან ვიდეო კონსულტაცია. ეს სფერო არეგულირებს მობილურ ჯანმრთელობის აპლიკაციებს (mHealth), ტარებად მოწყობილობებს (Wearables), ქრონიკული დაავადებების დისტანციური მონიტორინგის სისტემებს (RPM) და ხელოვნურ ინტელექტზე დაფუძნებულ სადიაგნოსტიკო პროგრამებს. განსხვავებით კლასიკური ტელემედიცინისგან, აქ ხშირად საქმე გვაქვს ავტომატიზებულ სისტემებთან და დიდი მოცულობის მონაცემებთან (Big Data). შესაბამისად, იურიდიული გამოწვევებიც განსხვავებულია: არის თუ არა აპლიკაცია "სამედიცინო მოწყობილობა"? ვის ეკუთვნის სმარტ საათის მიერ შეგროვებული მონაცემები? როგორ დავიცვათ ალგორითმის მიერ დასმული დიაგნოზის სანდოობა? ეს სერვისი სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია HealthTech სტარტაპებისთვის, აპლიკაციების დეველოპერებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების მწარმოებლებისთვის.
Legal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სპეციალიზებულ მომსახურებას ტელეჯანმრთელობის პროდუქტების სამართლებრივი უზრუნველყოფისთვის:
- სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაცია: ანალიზი, ექვემდებარება თუ არა თქვენი აპლიკაცია ან მოწყობილობა რეგისტრაციას როგორც სამედიცინო ნაკეთობა (Software as a Medical Device - SaMD).
- მომხმარებლის უფლებები და კონფიდენციალურობა: Privacy Policy-სა და Terms of Use-ის შედგენა, რომელიც მორგებულია ჯანმრთელობის მონაცემების სპეციფიკაზე.
- მონაცემთა საკუთრება: მომხმარებლის მიერ გენერირებული მონაცემების საკუთრებისა და გამოყენების უფლებების განსაზღვრა.
- რეკლამისა და მარკეტინგის შესაბამისობა: ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული დაპირებების (Health Claims) სამართლებრივი შემოწმება, რათა არ მოხდეს მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანა.
- ხელოვნური ინტელექტის რეგულაციები: AI ალგორითმების გამოყენების სამართლებრივი ჩარჩოს შექმნა დიაგნოსტიკასა და მკურნალობაში.
პრაქტიკული მაგალითები მოიცავს ფიტნეს-აპლიკაციებს, რომლებიც იწყებენ "სამედიცინო რჩევების" მიცემას. თუ აპლიკაცია ეუბნება მომხმარებელს, რომ მას აქვს გულის პრობლემა მონაცემების საფუძველზე, ეს უკვე სამედიცინო დიაგნოსტიკაა და შესაბამის რეგულაციებს მოითხოვს. ხშირად სტარტაპები ვერ აცნობიერებენ ამ ზღვარს და რისკავენ დაჯარიმებას უკანონო სამედიცინო საქმიანობისთვის. ასევე კრიტიკულია მონაცემთა მონეტიზაციის საკითხი — შეიძლება თუ არა მომხმარებლის ანონიმური მონაცემების გაყიდვა ფარმაცევტულ კომპანიებზე კვლევისთვის? ეს მოითხოვს გამჭვირვალე თანხმობის მექანიზმებს.
საქართველოში ტელეჯანმრთელობის სფერო რეგულირდება „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონით, „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ კანონით და „მომხმარებლის უფლებების დაცვის შესახებ“ კანონით. სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები (რომლებიც ევროკავშირის დირექტივებს ეფუძნება) სულ უფრო აქტუალური ხდება პროგრამული უზრუნველყოფისთვისაც. იურისტი გეხმარებათ გაერკვიოთ, რომელ კატეგორიაში ხვდება თქვენი პროდუქტი — "ველნესი" (Wellness) თუ "მედიცინა" (Medicine), რაც რადიკალურად ცვლის მარეგულირებელ ტვირთს.
სპეციალისტთან მუშაობა იწყება პროდუქტის ფუნქციონალის დეტალური შესწავლით. იურისტი აფასებს რისკებს და გეხმარებათ შეცვალოთ პროდუქტის აღწერა ან ფუნქციები ისე, რომ დარჩეთ "უსაფრთხო ზონაში" ან მოემზადოთ სრულფასოვანი სამედიცინო რეგისტრაციისთვის. ეს პროცესი უზრუნველყოფს თქვენი ინოვაციის სიცოცხლისუნარიანობას ბაზარზე.
Legal.ge არის პლატფორმა, სადაც ტექნოლოგია ხვდება სამართალს. ჩვენი ექსპერტები ფლობენ უნიკალურ გამოცდილებას HealthTech სფეროში და დაგეხმარებიან თქვენი ციფრული პროდუქტის წარმატებულ და კანონიერ გაშვებაში. ნუ დააყენებთ რისკის ქვეშ თქვენს სტარტაპს — დაიცავით იგი პროფესიონალების დახმარებით.
განახლდა: ...