Об этой услуге Регулирование испытаний вакцин — это сочетание трёх взаимосвязанных вопросов: по каким правилам проводится клиническое исследование вакцины, как можно произвести нужный для исследования
Регулирование лекарственных средствПравовая основа утверждения клинического испытанияКлиническое испытание фармакологического средства в Грузии никогда не является чисто техническим или медицинским вопросом: оно полностью урегулировано
Регулирование лекарственных средствДва режима допуска на рынокДопуск фармацевтического продукта на грузинский рынок осуществляется в двух режимах: в режиме признания государственной регистрации и в национальном режиме. Два пути опирают
Регулирование лекарственных средствПравовая основа международного исследованияВключение Грузии в многоцентровое международное клиническое испытание — выполнимая задача, если правильно учтены несколько взаимосвязанных норм Закона Грузии
Регулирование лекарственных средствКлинические испытания медицинских изделий и регулирование Клинические испытания медицинских изделий (Medical Devices) существенно отличаются от испытаний фармацевтических препаратов как по методологии
Регулирование лекарственных средствТребования к маркировке при регистрацииЭтикетка и маркировка фармацевтического продукта — неотъемлемая часть его государственной регистрации. Административная часть регистрационных документов представ
Регулирование лекарственных средствИсследование фазы I в грузинском правопорядкеКлиническое испытание фазы I в Грузии ассоциируется прежде всего со здоровыми добровольцами, и именно поэтому его утверждение требует особой точности. Стат
Регулирование лекарственных средствПравовая дисциплина протокола фаз II/IIIКлинические исследования фаз II и III проводятся на широких популяциях пациентов, и именно на этом этапе накапливаются основные данные об эффективности и безопа
Регулирование лекарственных средствПравовые пути исследования орфанного препаратаИсследование и допуск на рынок орфанных препаратов — лекарств, предназначенных для редких заболеваний, — регулируются в Грузии общими нормами Закона о лек
Регулирование лекарственных средствНарушения правил фармацевтической деятельности и штрафыЗакон закрепляет точную санкцию за каждое нарушение правил фармацевтической деятельности. Приготовление или реализация фармацевтического продукта
Регулирование лекарственных средствПравовые основы фармацевтического регулированияЗаконодательство Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности опирается на Конституцию Грузии, международные договоры и соглашения, закон, регулир
Регулирование лекарственных средствПраво клинических исследований: правовой режим участника Право клинических исследований в Грузии, со стороны участника, регулируется законом о правах пациента: именно в нём прописан весь механизм инфо
Регулирование лекарственных средствСущность, сфера применения и государственная политика фармацевтического праваЗаконодательство Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности охватывает Конституцию Грузии, международные договоры
Регулирование лекарственных средствЗащита данных и сроки эксклюзивностиПроцесс одобрения лекарства начинается с общего правила защиты информации: запрещено использовать научно-техническую информацию о зарегистрированном фармацевтическо
Регулирование лекарственных средствОб этой услуге Право клинических исследований — это совокупность норм, определяющих, как государство защищает человека, участвующего в исследовании, и кто отвечает, когда защита не состоялась. Закон Г
Регулирование лекарственных средствОб этой услуге Соглашение о клиническом исследовании — это правовая рамка, связывающая спонсора, исследовательский центр и врача-исследователя: кто финансирует исследование и управляет им, кто проводи
Медицинские изделияСпор о медицинском оборудовании: два правовых пути Спор о медицинском оборудовании в Грузии развивается по двум траекториям: договорной — устранение недостатка, замена или расторжение договора из-за д
Медицинские изделияСтатутные рамки регулирования медицинских изделий В Грузии нет отдельного закона о медицинских изделиях: их регулирование опирается на закон Грузии о здравоохранении. Согласно этому закону, проектная
