სერვისის შესახებ ვაქცინის ცდის რეგულირება სამი ურთიერთდაკავშირებული კითხვის ერთობლიობაა: რომელი წესებით ტარდება ვაქცინის კლინიკური კვლევა, როგორ შეიძლება კვლევისთვის საჭირო იმ პროდუქტის წარმოება, რომე
მედიკამენტების რეგულირებაკლინიკური კვლევის დამტკიცების სამართლებრივი ჩარჩოფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა საქართველოში არ არის მხოლოდ სამედიცინო ან ტექნიკური საკითხი — ის სრულად არის მოწესრიგებული „წამლისა და ფარმა
მედიკამენტების რეგულირებაფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ორი რეჟიმისაქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება ორი რეჟიმით — სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი თუ ეროვნული რეჟიმით. ორი გზა განსხვავე
მედიკამენტების რეგულირებასაერთაშორისო კვლევის სამართლებრივი საფუძველიმრავალცენტრიანი და საერთაშორისო კლინიკური კვლევის საქართველოში ჩართვა საგანგაშო ამოცანას არ წარმოადგენს, როცა სწორად არის გაანგარიშებული წამლისა და ფარმაცევ
მედიკამენტების რეგულირებასამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური ცდა და რეგულირება სამედიცინო მოწყობილობების (Medical Devices) კლინიკური კვლევა არსებითად განსხვავდება ფარმაცევტული წამლების კვლევისგან როგორც მეთოდოლოგიით, ისე სამა
მედიკამენტების რეგულირებამარკირების მოთხოვნები რეგისტრაციის დროსფარმაცევტული პროდუქტის ეტიკეტი და მარკირება სახელმწიფო რეგისტრაციის განუყოფელი ნაწილია. სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოიდგენა მატერიალური
მედიკამენტების რეგულირებაფაზა I კვლევა ქართულ სამართლებრივ წესრიგშიფაზა I კლინიკური კვლევა საქართველოში პირველ რიგში ჯანმრთელ მოხალისეებთან ასოცირდება, და სწორედ ამიტომ მისი დამტკიცება განსაკუთრებულ სიზუსტეს მოითხოვს. წამლისა
მედიკამენტების რეგულირებაფაზა II/III პროტოკოლის სამართლებრივი დისციპლინაფაზა II და III კლინიკური კვლევები პაციენტთა ფართო პოპულაციებზე ტარდება, და სწორედ ამ ეტაპზე ხდება პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების ძირითადი მონაც
მედიკამენტების რეგულირებაორფანული პრეპარატის კვლევის სამართლებრივი გზებიიშვიათი დაავადებებისთვის განკუთვნილი, ე.წ. ორფანული პრეპარატების კვლევა და ბაზარზე დაშვება საქართველოში წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ კანონ
მედიკამენტების რეგულირებაფარმაცევტული საქმიანობის წესების დარღვევა და ჯარიმებიფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება ან რეალიზაცია არაუფლებამოსილი პერსონალის, მათ შორის ფარმაცევტული განათლების არმქონე პერსონალის ან დამოუკიდებელი სა
მედიკამენტების რეგულირებაფარმაცევტული რეგულაციების სამართლებრივი საფუძვლებიწამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობა ეფუძნება საქართველოს კონსტიტუციას, საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს,
მედიკამენტების რეგულირებაკლინიკური კვლევების სამართალი: მონაწილის უფლებრივი რეჟიმი კლინიკური კვლევების სამართალი საქართველოში მონაწილის უფლებების კუთხით „პაციენტის უფლებების შესახებ“ კანონით იწესრიგება: სწორედ ამ კანონშია ჩაწ
მედიკამენტების რეგულირებაკანონის არსი, გამოყენების სფერო და სახელმწიფო პოლიტიკაწამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობა მოიცავს საქართველოს კონსტიტუციას, საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებე
მედიკამენტების რეგულირებამონაცემთა დაცვა და ექსკლუზიურობის ვადებიწამლის დამტკიცების პროცესი იწყება მონაცემთა დაცვის საერთო წესით: აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყე
მედიკამენტების რეგულირებასერვისის შესახებ კლინიკური კვლევების სამართალი არის იმ ნორმთა ერთობლიობა, რომელიც განსაზღვრავს, როგორ იცავს სახელმწიფო კვლევაში მონაწილე ადამიანს და ვინ პასუხობს, როცა დაცვა ვერ მოხდა. „წამლისა და ფარ
მედიკამენტების რეგულირებასერვისის შესახებ კლინიკური კვლევის ხელშეკრულებები არის იმ სამართლებრივი ჩარჩოს საკითხი, რომელიც აკავშირებს სპონსორს, კვლევით ცენტრსა და მკვლევარს: ვინ აფინანსებს და მართავს კვლევას, ვინ ატარებს მას კლ
სამედიცინო მოწყობილობებისამედიცინო მოწყობილობის დავა: ორი სამართლებრივი გზა სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული დავა საქართველოში ორი ტრაექტორიით იწყებს: ხელშეკრულებითი — ნაყიდი მოწყობილობის ნაკლის გამოსწორება, შეცვლა ა
სამედიცინო მოწყობილობებისამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების სტატუტური ჩარჩო საქართველოში სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ცალკე კანონი არ არსებობს — მათი რეგულირების საფუძველი „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონია
